RCP · PARKADOR 250 mg/25 mg

Doze Doza optimă de Levodopa/Carbidopa trebuie determinată pentru fiecare pacient în parte printr-o stabilire treptată atentă a dozei. În Parkador levodopa și carbidopa sunt prezente în raport 10:1

Pentru dozele care nu sunt disponibile cu acest medicament, vă rugăm să consultați alte medicamente autorizate care conțin levodopa și carbidopa.

Considerații generale. Dozele trebuie ajustate în funcție de nevoile individuale ale pacientului. Acest lucru poate necesita ajustarea atât a dozei individuale, cât și a frecvenței de administrare.

Studiile arată că, carbidopa inhibă funcția dopadecarboxilazei periferice la doze zilnice de aproximativ 70-100 mg. Pacienții cărora li se administrează doze de carbidopa mai mici decât aceasta sunt mai predispuși la apariția senzației de greață și a vărsăturilor.

Medicamentele antiparkinsoniene, altele decât levodopa în monoterapie, pot fi menținute în timpul administrării Parkador, deși este posibil să fie necesară ajustarea dozei acestora.

Doza inițială uzuală: Combinația Levodopa/Carbidopa 50 mg/12,5 mg comprimate pot fi utilizate pentru a facilita ajustarea dozei în funcție de necesitățile pacientului.

Dacă se utilizează Levodopa/Carbidopa 50 mg/12,5 mg comprimate, tratamentul poate fi inițiat prin administrarea unui comprimat de trei sau patru ori pe zi. Cu toate acestea, este posibil ca acest lucru să nu asigure concentrația optimă de carbidopa. Doza poate fi crescută cu un comprimat în fiecare zi sau la două zile până când doza totală este de opt comprimate (două comprimate de patru ori pe zi).

Răspunsul terapeutic a fost observat în decurs de o zi, chiar după o singură doză. O doză eficace este, în generalobținută în decurs de șapte zile. Acest lucru durează săptămâni sau luni atunci când levodopa este administrată în monoterapie.

Terapia de întreținere: Tratamentul trebuie ajustat individual și în funcție de răspunsul terapeutic dorit. Este necesară o doză de carbidopa de cel puțin 70-100 mg/zi pentru inhibarea optimă a dopa- decarboxilării periferice a levodopa.

Dacă este necesar, doza de Levodopa/Carbidopa 25 mg/100 mg comprimate poate fi crescută cu un comprimat în fiecare zi sau o dată la două zile, până la un maxim de opt comprimate pe zi. Atunci când este necesară o cantitate mai mare de levodopa, trebuie să se înlocuiască cu comprimate 250 mg/25 mg, în doză de un comprimat de trei sau patru ori pe zi. Dacă este necesar, doza de 250 mg/25 mg comprimate poate fi crescută cu un comprimat în fiecare zi sau o dată la două zile până la maximum opt comprimate pe zi. Experiența cu o doză zilnică totală mai mare de 200 mg de carbidopa este limitată.

Întreruperea tratamentului: Dacă tratamentul cu Parkador trebuie întrerupt temporar, de exemplu înainte de anestezie, doza zilnică obișnuită trebuie reluată imediat ce este posibilă administrarea orală.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite și, prin urmare, Parkador nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare Administrare orală.

Se recomandă Trebuie să se manifeste prudență la utilizarea Levodopa/Carbidopa în asociere cu următoarele medicamente: Antidepresive Inhibitorii de monoaminooxidază sunt contraindicați la pacienții cărora li se administrează Levodopa/Carbidopa (vezi pct. 4.3). În unele cazuri rare, administrarea concomitentă de Levodopa/Carbidopa și antidepresive triciclice a fost asociată cu reacții adverse, cum sunt hipertensiune arterială și tulburări de mișcare. Antihipertensive Hipotensiunea arterială posturală simptomatică a apărut atunci când Levodopa/Carbidopa a fost adăugată la schema terapeutică a pacienților care cărora li se administrează antihipertensive. Prin urmare, este posibil să fie necesară ajustarea dozei de medicament antihipertensiv atunci când se începe tratamentul cu levodopa/ carbidopa. Fier Studiile au demonstrat o scădere a biodisponibilității carbidopa și / sau levodopa, atunci când sunt co- administrate cu sulfat feros sau gluconat feros. Prin urmare, administrarea Levodopa/Carbidopa și a preparatelor de fier trebuie să fie separate de un interval de timp cât mai mare posibil. Anticolinergice Anticolinergicele pot acționa sinergic cu levodopa pentru a reduce tremorul. Cu toate acestea, utilizarea combinată poate exacerba mișcările involuntare anormale. Anticolinergicele pot diminua efectele levodopa prin întârzierea absorbției acesteia. Poate fi necesară o ajustare a dozei de carbidopa/levodopa. Inhibitori COMT (tolcaponă, entacaponă) Utilizarea concomitentă a inhibitorilor COMT (Catechol-O-Metil Transferază) și a Levodopa/Carbidopa poate crește biodisponibilitatea levodopei. Doza de Levodopa/Carbidopa poate necesita ajustare. Alte medicamente Antagoniștii receptorilor D2 dopaminergici Antagoniștii receptorilor D2 dopaminergici (ex. fenotiazine, butirofenone și risperidonă) și izoniazida pot reduce efectul terapeutic al levodopa. În plus, s-a constatat că fenitoina și papaverina afectează eficacitatea levodopa în tratamentul bolii Parkinson. Pacienții tratați cu aceste medicamente concomitent cu levodopa/carbidopa trebuie monitorizați pentru diminuarea răspunsului terapeutic. Combinația Levodopa/Carbidopa poate fi administrată la pacienții cu boala Parkinson în tratament cu vitamine care conțin clorhidrat de piridoxină (vitamina B6). Amantadina are efect sinergic cu levodopa și poate crește evenimentele adverse legate de levodopa. Poate fi necesară o ajustare a dozei de levodopa/carbidopa. Simpaticomimeticele pot crește evenimentele adverse cardiovasculare legate de levodopa. Nu se recomandă administrarea concomitentă cu Levodopa/Carbidopa a medicamentelor (cum sunt reserpina și tetrabenazina) care determină deficit de dopamină și alte monoamine. Hipotensiune arterială ortostatică severă Hipotensiunea arterială ortostatică severă a fost asociată cu administrarea selegilinei în asociere cu levodopa/carbidopa, care nu poate fi atribuitălevodopa/carbidopa,. Deoarece levodopa intră în competiție cu anumiți aminoacizi, o dietă bogată în proteine poate reduce absorbția acesteia.

Sarcină Nu se cunosc efectele Levodopa/Carbidopa asupra sarcinii la om ,dar atât levodopa, cât și combinațiile de levodopa și carbidopa au determinat malformații viscerale și osoase la iepuri (vei pct. 5.3). Administrarea de Levodopa/Carbidopa la femeile gravide necesită, prin urmare, evaluarea raportului r beneficii ale medicamentului și riscurilor în timpul sarcinii. Alăptare Nu se cunoaște dacă carbidopa este excretată în laptele uman. Într-un studiu la o mamă cu boala Parkinson care alăpta s-a raportat excreția de levodopa în lapte.. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman și datorită potențialului de reacții adverse la sugari, trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu levodopa/carbidopa, luând în considerare beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitate În studiile preclinice nu au fost detectate efecte adverse asupra fertilității la administrarea de carbidopa în monoterapie sau concomitent cu levodopa. Vezi și pct.5.3.