RCP · PARASINUS RACEALA SI GRIPA 200 mg/30 mg

Pentru administrare orală și utilizare numai de scurtă durată.

Acest produs combinat trebuie să fie utilizat atunci când sunt necesare atât acțiunea decongestionantă a clorhidratului de pseudoefedrină, cât și acțiunea analgezică și/sau antiinflamatoare a ibuprofenului. Dacă predomină un singur simptom (fie congestia nazală, fie cefaleea și/sau febra), se preferă terapia cu un singur medicament.

Doze

Adulți, vârstnici și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:

1 capsulă la fiecare 4-6 ore, până la maximum 6 capsule într-un interval de 24 de ore.

În cazul intensificării simptomelor, se pot lua 2 capsule (400 mg ibuprofen/60 mg clorhidrat de pseudoefedrină) în același timp. Doza poate fi repetată, dacă este necesar, la intervale de șase ore fără a se depăși doza zilnică maximă de 6 capsule (1200 mg ibuprofen și 180 mg clorhidrat de pseudoefedrină).

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară ameliorării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai reduse doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4). Durata maximă a tratamentului este de 5 zile dacă medicul nu recomandă altfel.

Copii și adolescenţi

Parasinus Răceală și Gripă este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Insuficiență renală și hepatică

Nu este necesară reducerea dozei la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică ușoară până la moderată. (vezi pct. 4.4) Trebuie să se utilizeze cea mai mică doză eficientă.

Mod de administrare

Numai pentru administrare orală. Capsulele trebuie luate cu un pahar cu apă.

Administrarea de ibuprofen în combinație cu warfarină sau heparină este considerată periculoasă dacă nu se efectuează sub supraveghere medicală directă. Combinații nerecomandate: Acid acetilsalicilic În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată deoarece există riscul apariţiei reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini legate de extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu este exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotectiv al acidului acetilsalicilic în doză mică. Se consideră că este puțin probabil ca utilizarea ocazională a ibuprofenului să aibă efecte relevante clinic (vezi pct. 5.1). Combinații care necesită precauții: La pacienții tratați cu oricare dintre următoarele medicamente trebuie luate măsuri de precauție, deoarece au fost raportate interacțiuni. Prezența clorhidratului de pseudoefedrină: Administrarea concomitentă a pseudoefedrinei cu: Reacții posibile IMAO neselectivi (iproniazid): Acest medicament nu trebuie administrat pacienților care iau sau care au luat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO) din cauza riscului unui episod hipertensiv, ca hipertensiune arterială paroxistică, hipertermie, care poate conduce la deces (vezi pct. 4.3). Alte vasoconstrictoare sau simpatomimetice administrate oral sau nazal, cu acțiune indirectă, medicamente α-simpatomimetice, fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, metilfenidat: Risc de vasoconstricție și/sau crize hipertensive. Inhibitori reversibili de monoaminooxidază A (IMAO-A), linezolid, alcaloizi dopaminergici de ergotamină, alcaloizi de ergotamină vasoconstrictori: Risc de vasoconstricție și/sau episod hipertensiv acut. Anestezice volatile halogenate: Hipertensiune acută perioperator. În cazul unei intervenții chirurgicale programate, tratamentul cu Parasinus Răceală și Gripă trebuie întrerupt cu câteva zile înainte. Guanetidină, reserpină și metildopa: Efectul pseudoefedrinei poate fi diminuat sau crescut. Antidepresive triciclice: Efectul pseudoefedrinei poate fi diminuat sau crescut. Digitalice, chinidină sau antidepresive triciclice: Frecvență crescută a aritmiilor. Prezența ibuprofenului: Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu: Reacții posibile Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2: Administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS poate crește riscul ulcerelor și sângerărilor gastrointestinale ca urmare a unui efect sinergic. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Medicamente antiplachetare: (de exemplu warfarină, ticlopidină, clopidogrel, tirofiban, eptifibatidă, abciximab, iloprost) Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată deoarece există riscul apariţiei reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini legate de extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu este exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotectiv al acidului acetilsalicilic în doză mică. Se consideră că este puțin probabil ca utilizarea ocazională a ibuprofenului să aibă efecte relevante clinic (vezi pct. 5.1). Anticoagulante: AINS ca ibuprofenul pot crește efectul anticoagulantelor (vezi pct. 4.4). Litiu: Utilizarea concomitentă a Parasinus Răceală și Gripă cu medicamente care conțin litiu poate crește concentrațiile serice ale acestora. De regulă, în cazul utilizării corecte (timp de maximum 5 zile), nu este obligatorie verificarea litiului seric. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Metotrexat: Administrarea Parasinus Răceală și Gripă în decursul a 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate determina concentrații plasmatice ridicate de metotrexat și o creștere a efectelor sale toxice. Diuretice, inhibitori ECA, blocante ale beta- receptorilor și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu disfuncție renală (de exemplu pacienți deshidratați sau vârstnici cu disfuncție renală), administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocantelor de beta-receptori sau antagoniștilor angiotensinei II și a medicamentelor care inhibă ciclooxigenaza poate conduce la afectarea suplimentară a funcției renale, inclusiv la posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă (scăderea filtrării glomerulare (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS)). Prin urmare, această combinație trebuie administrată cu precauție, mai ales la vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale după începerea terapiei concomitente și în mod periodic ulterior. Ciclosporină: Riscul de afectare renală din cauza ciclosporinei crește în cazul administrării concomitente a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus nici în cazul administrării concomitente a ciclosporinei și ibuprofenului. Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut în cazul administrării concomitente a celor două medicamente. Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă a Parasinus Răceală şi Gripă și a diureticelor care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă verificarea potasiului seric). Corticosteroizi: Corticosteroizii pot determina o creștere a riscului de reacții adverse, mai ales la nivelul tractului gastrointestinal (ulcerație sau sângerare gastrointestinală) (vezi pct. 4.4). Fenitoină: Utilizarea concomitentă cu fenitoină poate să crească valorile serice ale acestor medicamente. De regulă, în cazul utilizării corecte (timp de maximum 5 zile), nu este obligatorie verificarea concentrațiilor serice de fenitoină. Probenecid și sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid și sulfinpirazonă pot întârzia excreţia de ibuprofen. Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate cu zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii hemofilici și cu infecţie HIV (+) cărora li se administrează concomitent zidovudină şi ibuprofen. Sulfoniluree: Investigațiile clinice au evidenţiat existenţa unor interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glicemiei ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente. Antibiotice chinolonice: Datele obținute în studiile efectuate la animale au arătat că AINS pot crește riscul de convulsii asociat antibioticelor chinolonice. Pacienții care iau concomitent AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor. Heparine; Ginkgo biloba: Risc crescut de sângerare. Glicozide cardiace (de exemplu digoxina): AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. De aceea, concentrațiile serice ale digitalicelor trebuie monitorizate la pacienții cu funcție redusă sau insuficiență cardiacă congestivă. Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece pot reduce efectul acesteia. Antiacide: Anumite antiacide pot crește absorbția gastrointestinală de ibuprofen. Acest lucru are relevanță clinică în special în timpul utilizării de lungă durată a ibuprofenului. Aminoglicozide: Reducerea funcției renale la indivizii susceptibili, scăderea eliminării aminoglicozidelor și creșterea concentrațiilor plasmatice.

Parasinus Răceală şi Gripă este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.3). Sarcina Pseudoefedrină Există o posibilă asociere între apariția anomaliilor fetale și expunerea la pseudoefedrină în primul trimestru de sarcină. Prin urmare, utilizarea pseudoefedrinei în timpul sarcinii trebuie evitată. Ibuprofen Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformație cardiacă și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a fost crescut de la mai puțin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Riscul este considerat a crește cu doza și durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a duce la creșterea pierderilor înainte și post-implantare și la letalitate embrio-fetală. În plus, incidențe crescute a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, au fost raportate la animale la care s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea Parasinus Răceală şi Gripă poate provoca oligoamnios, care apare în caz de disfuncție renală fetală. Poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este, de obicei, reversibilă după întreruperea tratamentului. În plus, în urma tratamentului în al doilea trimestru au fost raportate cazuri de constricție a canalului arterial, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu constricția/închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală (vezi mai sus). La sfârșitul sarcinii, mama și fătul pot fi expuși la: - posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici; - inhibarea contracţiilor uterine care determină întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, ibuprofen este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Ibuprofen Într-un număr limitat de studii, ibuprofenul a fost detectat în laptele matern în concentrații foarte mici și este puțin probabil să aibă efecte nocive asupra sugarului. Pseudoefedrină Pseudoefedrina este excretată în laptele matern în cantități mici, dar efectul acesteia asupra sugarului nu este cunoscut. Se estimează că o cantitate de 0,4% până la 0,7% dintr-o singură doză de pseudoefedrină ingerată de mamă va fi excretată în laptele matern într-o perioadă de 24 de ore. În concluzie, utilizarea acestui medicament este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Există unele dovezi care indică faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot determina reducerea fertilității la femei, printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.