RCP · PARASINUS PENTA 500mg/38mg/5mg/25mg/20mg

ParaSinus Penta se administrează numai pe cale orală.

Pentru a obţine efectul, se va utiliza cea mai mică doză eficientă recomandată.Adulţi, vârstnici şi adolescenţi (copii cu vârsta de 12 ani şi peste)

Doza uzuală este de 1-2 comprimate (500 mg paracetamol/25 mg cafeină/5 mg clorhidrat de fenilefrină/20 mg terpinhidrat/38 mg acid ascorbic până la 1000 mg paracetamol/50 mg cafeină/10 mg clorhidrat de fenilefrină/40 mg terpinhidrat/76 mg acid ascorbic) administrate la fiecare 4-6 ore, în funcţie de necesităţi, fără a se depăşi 8 comprimate (4000 mg paracetamol/200 mg cafeină/40 mg clorhidrat de fenilefrină/160 mg terpinhidrat/304 mg acid ascorbic) în 24 de ore.

Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 4 ore.

Nu se continuă tratamentul mai mult de 7 zile, fără sfatul medicului.

Copii cu vârsta sub 12 ani

ParaSinus Penta nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament, situaţia clinică trebuie reevaluată.

A nu se depăşi doza recomandată.

Grupe speciale de pacienţi

Copii

Medicamentele care conţin cafeină nu trebuie administrate fără prescripţie medicală la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Insuficienţă renală

Pacienţii cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/acid ascorbic/ cafeină/ terpin hidrat/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului.

Insuficienţă hepatică

Pacienţii cu insuficienţă hepatică necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/ acid ascorbic/ cafeină/ terpin hidrat/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului.

Legate de paracetamol În cazul utilizării concomitente cu medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, de exemplu anumite hipnotice, antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), rifampicină, dozele terapeutice de paracetamol, pot determina tulburări hepatice. Acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic. Paracetamol creşte timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cloramfenicolului. În cazul administrării cronice concomitente de warfarină sau de derivaţi de cumarină cu paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare, este de preferat să se monitorizeze mai frecvent timpul de protrombină în cazul tratamentului concomitent. În cazul utilizării concomitente de medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat. În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic. Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului. Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă şi poate fi redusă de colestiramină. În cazul utilizării concomitente de paracetamol şi zidovudină a fost raportată o accentuare a tendinţei de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat concomitent cu zidovudina numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu. Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol şi AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doze mari creşte riscul de nefropatie analgezică şi de alte reacţii adverse renale. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. Interacţiuni cu testele de laborator Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică. Legate de cafeină Cafeina este un antagonist al multor sedative, cum sunt barbituricele sau antihistaminicele. Cafeina agravează tahicardia determinată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru medicamentele cu o gamă largă de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite forme şi nu pot fi prevăzute. Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele şi fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al unor substanţe precum efedrina. Administrarea concomitentă a unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său paraxantina. Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism, datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţii şi halucinaţii. De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei. Cafeina potenţează efectul antimigrenos al ergotaminei favorizându-i absorbţia intestinală. Legate de acidul ascorbic Acidul ascorbic creşte absorbţia aluminiului din tractul gastro-intestinal. Acidul ascorbic administrat concomitent cu deferoxamina creşte toxicitatea tisulară a fierului. De aceea, nu se recomandă administrarea concomitentă a acidului ascorbic cu deferoxamina la pacienţii cu tulburări cardiace. Legate de clorhidratul de fenilefrină Între aminele simpatomimetice ca fenilefrina şi inhibitorii de monoaminooxidază apar interacţiuni care determină crize hipertensive. Fenilefrina poate scădea eficacitatea medicamentelor beta blocante (vezi pct. 4.3) şi a altor medicamente antihipertensive (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa). Administrarea concomitentă cu antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate scădea eficacitatea fenilefrinei şi poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare. Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului, la asocierea cu fenilefrina. Este necesar consult medical înainte de administrarea combinaţiei paracetamol/ cafeină/ fenilefrină/ terpin hidrat/ acid ascorbic cu următoarele medicamente: Inhibitori de monoaminoxidază Între aminele simpatomimetice ca fenilefrina şi inhibitorii de monoaminoxidază apar interacţiuni care determină crize hipertensive. Amine simpatomimetice Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare. Beta blocante şi alte medicamente antihipertensive (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa) Fenilefrina poate scădea eficacitatea medicamentelor beta blocante şi medicamentelor antihipertensive. Riscul de hipertensiune şi de alte efecte secundare cardiovasculare poate fi crescut. Antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) În asociere cu fenilefrina pot creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare. Digoxina şi cardioglicozidele Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu digoxină sau cardioglicozide poate creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului. Warfarină şi alţi derivaţi de cumarină Tratamentul zilnic cu paracetamol pe o perioadă prelungită poate creşte efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarinice, asociindu-se cu un risc crescut de sângerare; dozele ocazionale nu au efect semnificativ.

Sarcina Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Paracetamol Studiile epidemiologice în timpul sarcinii la om nu au evidenţiat nicio reacţie adversă determinată de utilizarea paracetamolului în dozele recomandate, dar pacientele trebuie să respecte recomandările medicului lor în ceea ce priveşte utilizarea sa. Paracetamolul este excretat în lapte, dar nu într-o cantitate semnificativă din punct de vedere clinic. Cu toate acestea, se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare. Acid ascorbic Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul sarcinii, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse. Fenilefrina Fenilefrina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii deoarece în doze mari poate provoca hipoxie fetală. Cafeina Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii din cauza posibilităţii de a creşte riscul de avort spontan, asociat cu consumul de cafeină. Prin urmare, ParaSinus Penta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii din cauza posibilităţii de a creşte riscul de avort spontan, asociat cu consumul de cafeină. Alăptare Paracetamol Studiile pe subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat nici un risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor. Acid ascorbic Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul alăptării, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse. Cafeina Cafeina din laptele matern poate avea un efect de stimulare la copiii alăptaţi la sân dar nu s-a observat o toxicitate semnificativă. Fenilefrina Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern. ParaSinus Penta comprimate nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără sfatul medicului.