RCP · PARASINUS 500mg/3mg/30mg

Parasinus se administrează numai pe cale orală.

Pentru a obţine efectul se va utiliza cea mai mică doză eficientă recomandată.

-Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste: 1-2 comprimate Parasinus la fiecare 4 sau 6 ore, după cum este necesar. Doza maximă zilnică este: 8 comprimate în 24 de ore. Intervalul minim de dozare este: 4 ore.

-Copii sub 12 ani: Nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani decât dacă este recomandat de către medic.

În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei < 10 ml/min, intervalul între 2 doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Comprimatele se vor administra cu o jumătate de oră înainte de mese; se recomandă ingestia comprimatelor cu o cantitate suficientă de lichid.

Interval minim de dozaj: 4 ore. A nu se depăşi doza recomandată sau frecvenţa de administrare. Nu trebuie utilizat cu alte produse care conţin paracetamol, decongestionante sau antihistaminice, inclusiv preparate pentru tuse, gripă şi răceală.

Pacienţii ar trebui să fie sfătuiţi să solicite consult medical dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile.

Utilizarea concomitentă a acestui medicament cu medicamente simpatomimetice (cum ar fi decongestionante, suprimante pentru pofta de mâncare şi medicamente tip amfetamine ca psihostimulante), care interferă cu catabolismul aminelor simpatomimetice, pot cauza ocazional o creştere a tensiunii arteriale. Paracetamol - alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice (barbiturice, primidona, carbamazepina, hidantoina, rifampicina, sulfinpirazona, estrogeni şi contraceptive estroprogestative) şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol. De asemenea, riscul hepatotoxicităţii poate creşte la asocierea cu antifungice derivaţi de imidazol, carmustina şi înrudite, doxorubicina şi înrudite, izoniazida şi înrudite, mercaptopurina, methotrexat, săruri de aur. - tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului. - dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici. Tratamentul zilnic cu paracetamol pe o perioadă prelungită poate creşte efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarine, asociindu-se cu un risc crescut de sângerare. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ. - asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau alte antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer renal şi de vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. - ciclosporină: apare o creştere a potenţialului nefrotoxic al ciclosporinei prin inhibiţia de către paracetamol a sintezei de prostaglandine renale cu efect vasodilatator şi deci protector renal. Prin scăderea funcţiei renale poate apărea astfel o creştere a concentraţiei ciclosporinei, cu accentuarea nefrotoxicităţii sale. Asocierea trebuie evitată. - agoniştii morfinici, antiacidele, cărbunele activat şi anticolinergicele scad viteza de absorbţie a paracetamolului, dar nu şi cantitatea totală absorbită. - cisaprida: cisaprida, prin efectul ei de stimulare a evacuării gastrice, în doze mari, va creşte rata de absorbţie a paracetamolului, cu accelerarea instalării efectului acestuia. - fenicoli: rezultatele clinice ale acestei interacţiuni sunt contradictorii. Poate să apară o formă reversibilă de deprimare medulară atunci când concentraţiile plasmatice ale cloramfenicolului depăşesc un anumit nivel. Este necesară supravegherea clinică şi hematologică. - interferoni: paracetamolul poate reduce reacţiile adverse legate de administrarea interferonului. Clorfenamină Asocieri contraindicate: - alcool etilic: creşte efectul sedativ al clorfenaminei; în timpul tratamentului cu clorfenamină trebuie evitat consumul de alcool etilic sau medicamente ce conţin alcool etilic. - sultoprida: risc major de aritmii ventriculare, torsada vârfurilor. - IMAO: administrarea concomitentă poate prelungi şi intensifica efectele secundare anticolinergice şi deprimante ale sistemului nervos central (SNC) ale clorfenaminei; asocierea este contraindicată. Asocieri care necesită prudenţă: - deprimante ale SNC (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadona, neuroleptice, anxiolitice, alcool etilic): asocierea cu clorfenamina creşte riscul de deprimare centrală; asocierea cu hipnotice şi anxiolitice poate potenţa somnolenţa. - atropina şi alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice) potenţează efectele de tip parasimpatolitic (constipaţie, retenţie urinară) prin efect aditiv cu clorfenamina. - fenitoina: s-au descris creşteri ale concentraţiei plasmatice ale fenitoinei la pacienţii trataţi cu clorfenamină, probabil prin acţiunea acesteia de inhibare a metabolismului hepatic al fenitoinei, ceea ce poate duce la creşterea toxicităţii acesteia. În plus, fenitoina stimulează metabolismul hepatic al substanţei asociate, cu scăderea nivelelor plasmatice ale acesteia. Pseudoefedrină Asocieri contraindicate: - administrarea concomitentă de produse care conţin clorhidrat de pseudoefedrină şi IMAO (sau în termen de două săptămâni de la oprirea administrării IMAO) poate duce la pusee hipertensive. Efectele anticolinergice ale clorfenaminei sunt intensificate de IMAO. - produsele care conţin pseudoefedrină pot antagoniza efectul anumitor clase de antihipertensive (de exemplu, beta-blocante, metildopa, rezerpină, debrisoquină, guanetidină). Asocieri care necesită prudenţă: - pseudoefedrina anulează efectul antihipertensiv al guanetidinei sau al produşilor înrudiţi; - risc de pusee hipertensive post-operatorii în cazul utilizării anestezicelor volatile halogenate. Interacţiuni cu testele de laborator: Paracetamolul influenţează: - sistemele de măsurare a glicemiei (Chemstrip bG, Dextrostix, Visidex II), inducând scăderi de >20% ale valorilor medii ale glicemiei. - determinarea concentraţiei plasmatice de acid 5-hidroxiindolacetic; paracetamolul poate determina rezultate fals-pozitive la testele de screening calitativ care utilizează ca reactiv nitrosonaftolul; testul cantitativ nu este afectat. - testarea funcţiei pancreatice cu bentiromida: administrarea paracetamolului înainte de testul cu bentiromida va invalida rezultatul testului, deoarece paracetamolul este, de asemenea, metabolizat până la o arilamină şi astfel va creşte cantitatea aparentă de acid paraaminobenzoic. De aceea, este recomandat să se întrerupă administrarea paracetamolului cu cel puţin 3 zile înainte de administrarea bentiromidei. - determinarea concentraţiei plasmatice de acid uric: paracetamolul poate cauza o falsă creştere a concentraţiei plasmatice de acid uric. - determinarea concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei, lactat-dehidrogenazei, transaminazelor şi timpului de protrombină; valorile acestora pot fi crescute, indicând hepatotoxicitate, mai ales la alcoolici, pacienţi la care se administrează alţi inductori ai enzimelor hepatice sau pacienţi cu hepatopatii pre-existente, când paracetamolul se administrează fie în doze toxice unice (mai mult de 8 – 10 g), fie în doze mici (mai mult de 3 - 5 g/zi), dar timp îndelungat. - Clorfenamina influenţează testele cutanate de hipersensibilitate care utilizează extracte alergenice (poate inhiba răspunsul histaminic cutanat, inducând astfel rezultate fals-negative, de aceea este recomandabil să se oprească administrarea clorfenaminei cu cel puţin 72 de ore înainte de efectuarea testului).

Fertilitate Studiile de toxicitate cronică efectuate la animale au demonstrat că dozele mari de paracetamol determină atrofie testiculară sau inhibarea spermatogenezei. Nu se cunoaşte dacă la om paracetamolul are acelaşi efect. Nu au fost efectuate studii cu clorfenamina la om. În studiile la animale clorfenamina s-a dovedit a nu afecta capacitatea de reproducere. Sarcină Acest produs nu se recomandă în timpul sarcinii decât dacă medicul consideră necesar. Paracetamolul traversează bariera fetoplacentară. Experienţa clinică privind administrarea paracetamolului în timpul sarcinii nu a evidenţiat efecte malformative sau fetotoxice, la administrarea pe termen scurt şi în dozele terapeutice. Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil. Administrarea zilnică continuă în doze mari a determinat anemie severă la mamă şi afectare renală letală la nou-născut. Deşi nu există dovezi că ar exista vreo legătură între administrarea paracetamolului şi malformaţiile congenitale, s-au raportat 3 cazuri de luxaţie congenitală de şold după administrarea paracetamolului. Nu există date clinice despre administrarea clorfenaminei la gravide. Potenţialul risc asupra oamenilor este necunoscut. Folosirea acesteia în al treilea trimestru de sarcină poate afecta nou-născuţii sau nou- născuţii prematuri. În studiile la animale clorfenamina nu a determinat reacţii adverse la făt. Totuşi, nu se recomandă administrarea clorfenaminei la femeile însărcinate. Nu au fost efectuate studii cu pseudoefedrina la gravide deşi se foloseşte de mulţi ani. Trebuie să fie luat în considerare raportul între potenţialul risc şi beneficiu pentru tratamentul pentru mamă precum şi pericolul posibil pentru fătul în curs de dezvoltare. Studiile la animale au arătat că pseudoefedrina nu are efecte teratogene. Totuşi, pseudoefedrina întârzie creşterea în greutate şi în lungime şi reduce rata osificării scheletului la fetusul animal. În consecinţă, Parasinus nu se recomandă la gravide. Alăptare Deși paracetamolul este excretat în laptele matern în cantităţi mici, studiile cu paracetamol făcute la om nu au identificat nici un risc asupra alăptării la sân a nou-născuţilor. Maleatul de clorfenamină și alte antihistaminice pot inhiba lactația și se pot excreta în cantităţi mici în laptele matern. Pseudoefedrina este, de asemenea, excretată în laptele matern și efectul său asupra alăptării nou- născuților este necunoscut. În consecinţă, Parasinus nu se recomandă femeilor care alăptează decât dacă se consideră necesar de către medic.