RCP · PARADOREN 500mg/60mg

Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile şi, dacă nu se obţine ameliorarea durerii, pacientul/persoana care are grijă de pacient trebuie sfătuit/sfătuită să se adreseze unui medic.

Doze

Adulţi cu vârsta peste 18 ani: unul sau două comprimate, nu mai frecvent decât la un interval de 4 ore, până la maxim 8 comprimate în decurs de 24 de ore.

Doza zilnică maximă: • Doza zilnică maximă de paracetamol nu trebuie să depăşească 4000 mg. • Doza unică maximă este de 1000 mg (2 comprimate).

Vârstnici: se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi, cu toate că poate fi necesară o reducere a dozelor. Vezi secţiunea cu atenţionări.

Insuficienţă renală În caz de insuficienţă renală doza trebuie redusă:

Rata filtrării gromerulare Doze 10 – 50 ml/min Un comprimat Paradoren 500 mg/30 mg la interval de 6 ore* < 10 ml/min Un comprimat Paradoren 500 mg/30 mg la interval de 8 ore* *Pentru afecțiunea în cauză sunt disponibile comprimate de paradoren 500 mg/30 mg

Insuficienţă hepatică Paracetamolul trebuie utilizat cu precauţie în caz de insuficienţă hepatică.

Alcoolism cronic Consumul cronic de alcool poate reduce pragul la care apare toxicitatea indusă de paracetamol. La aceşti pacienţi, intervalul dintre administrarea dozelor trebuie să fie de minim 8 ore. Nu trebuie depăşită doza de 2 g de paracetamol pe zi.

Copii şi adolescenţi: Adolescenţi cu greutatea peste 50 kg, cu vârsta de 16 ani şi peste: Unul sau două comprimate, nu mai frecvent decât la un interval de 6 ore, până la maxim 8 comprimate în decurs de 24 de ore.

Copii şi adolescenţi cu vârsta între 12 – 15 ani: Un comprimat, nu mai frecvent decât la un interval de 6 ore, până la maxim 4 comprimate în decurs de 24 de ore.

Copii cu vârsta sub 12 ani: codeina nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza riscului de toxicitate de tip opioid, determinată de metabolizarea variabilă şi impredictibilă a codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Mod de administrare Comprimatele se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid.

Trebuie evitată administrarea concomitentă a Paradoren cu chinidină. Poate necesita ajustări ale dozelor administrarea concomitentă a Paradoren cu următoarele: neuroleptice, antidepresive, warfarină, medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice cum sunt anumite antiepileptice (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină), rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum), probenecid, metoclopramid, colestiramină şi cloramfenicol. Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu alcool. Codeină Interacţiuni farmacocinetice: Codeina îşi execită efectul, probabil, prin procesul de O-dimetilare la morfină prin intermediul enzimei CYP2D6. Această bioactivare este inhibată de anumite medicamente, de exemplu chinidină, terbinafină, unele antidepresive şi neuroleptice, etc. şi, ca urmare, aceste medicamente contracarează efectul codeinei. Această interacţiune a fost documentată în studiile efectuate la voluntari sănătoşi şi/sau în studiile pilot efectuate la pacienţi. Au fost efectuate studii de interacţiune directă cu chinidina, care este un inhibitor foarte puternic al CYP2D6 şi, ca urmare, administrarea concomitentă trebuie evitată. De asemenea, neurolepticele şi antidepresivele au efect inhibitor asupra CYP2D6, fapt care duce la necesitatea ajustării dozelor în cazul utilizării concomitente. Substanţele cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, cum sunt rifampicina, barbituricele, unele antiepileptice, sunătoarea (Hypericum perforatum), etc. pot induce reducerea concentraţiilor plasmatice ale morfinei (vezi şi interacţiunile cu paracetamol de mai jos). Paracetamol Interacţiuni farmacodinamice: Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarinice poate fi amplificat de utilizarea regulată de paracetamol, cu creşterea riscului de sângerare. Efectul poate să apară şi la doze zilnice de 2000 mg, după

3 zile de administrare. Administrarea ocazională nu are efect semnificativ asupra tendinţei de sângerare.

Monitorizarea valorilor INR trebuie intensificată în timpul utilizării concomitente şi după întreruperea acesteia. Interacţiuni farmacocinetice: Utilizarea concomitentă cu substanţe cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, cum sunt carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul, rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) poate amplifica hepatotoxicitatea indusă de paracetamol, din cauza formării în exces şi mai rapid de metaboliţi toxici. Ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul utilizării concomitente cu substanţe cu efect inductor asupra enzimelor hepatice. Probenecidul reduce clearance-ul paracetamolului la aproape jumătate prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Acest lucru denotă necesitatea reducerii la jumătate a dozelor de paracetamol în cazul utilizării concomitente cu probenecid. Administrarea concomitentă cu medicamente care accelerează evacuarea gastrică, cum sunt metoclopramid sau domperidonă, accentuează absorbţia şi debutul efectului paracetamolului. Absorbţia paracetamolului este redusă de colestiramină. Pentru a obţine efectul analgezic maxim, colestiramina nu trebuie administrată în decurs de o oră de la utilizarea de paracetamol. Paracetamolul poate influenţa farmacocinetica cloramfenicolului. Ca urmare, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de cloramfenicol în cazul tratamentului concomitent cu cloramfenicol sub formă injectabilă.

Sarcină Paradoren trebuie utilizat cu precauţie în timpul sarcinii, deoarece metaboliţii codeinei traversează placenta. La nou-născuţi s-a raportat deprimare respiratorie în legătură cu utilizarea de codeină în timpul travaliului. Numeroase date provenite de la gravide nu au indicat apariţia malformaţiilor sau a toxicităţii feto/neonatale. Paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este necesar din punct de vedere clinic, totuşi trebuie administrat la cele mai mici doze eficace, pe perioade cât mai scurte de timp şi la cea mai redusă frecvenţă posibilă. La copiii mamelor care au utilizat combinaţia paracetamol/codeină în mod regulat în timpul sarcinii s-au raportat simptome de abstinenţă. Alăptare Acest medicament este contraindicat în timpul alăptării din cauza prezenţei codeinei (vezi pct. 4.3). Paracetamolul este excretat în lapte, dar la concentraţii fără semnificaţie clinică. Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). La dozele terapeutice obişnuite, codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în laptele matern în doze foarte mici şi este puţin probabil să provoace efecte negative la sugarul alăptat la sân. Cu toate acestea, dacă pacienta este un metabolizator ultra-rapid CYP2D6, concentraţii mai mari ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în laptele matern şi, în cazuri foarte rare, pot determina simptome de toxicitate la opioide la sugar, care pot fi letale.