RCP · PARACETAMOL TIS 120 mg/5ml

Paracetamol TIS se administrează oral, cu ajutorul linguriţei dozatoare: o linguriţă dozatoare mare (5 ml) = 120 mg paracetamol; o linguriţă dozatoare mică (2,5 ml) = 60 mg paracetamol.

Doza recomandată pentru o dată este de 15 mg paracetamol/kg; doza zilnică recomandată este de 60 mg paracetamol/kg.

În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze:

- copii cu vârsta cuprinsă între 1-3 luni: 60 mg paracetamol (2,5 ml sirop) de maxim 4 ori pe zi;

- copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni-1 an: 60 - 120 mg paracetamol (2,5-5 ml sirop) de maxim 4 ori pe zi;

- copii cu vârsta cuprinsă între 1-6 ani: 120 - 240 mg paracetamol (5-10 ml sirop) de maxim 4 ori pe zi;

- copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: 240 - 480 mg paracetamol (10-20 ml sirop) de maxim 4 ori pe zi.

Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg şi zi la copii cu greutate sub 37 kg (vezi pct.4.9).

La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 3 g pe zi (vezi pct. 4.9).

La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi (vezi pct. 4.9).

Frecvenţa administrărilor

Stabilirea frecvenţei administrării se va face în funcţie de intensitatea durerii sau a febrei. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.

La copil va fi stabilit un interval între administrări, atât în timpul zilei cât şi al nopţii, de preferat la 6 ore.

Copii cu insuficienţă renală

În caz de insuficienţă renală severă, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Durata tratamentului

Este necesară reevaluarea tratamentului dacă simptomele durerii sau febrei se agravează sau nu se ameliorează după 3 zile.

Viteza absorbţiei paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă şi redusă de colestiramină şi anticolinergice. Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor anticoagulante orale de tip cumarinic poate fi potenţat prin administrarea paracetamolului zilnic, timp îndelungat, cu risc crescut de hemoragii. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ. Alcoolul etilic favorizează fenomenele hepatotoxice în condiţii de supradozaj cu paracetamol. Medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol. Datorită efectului inductor enzimatic, anticonvulsivantele cresc metabolizarea, respectiv clearance-ul paracetamolului, scăzându-i concentraţia plasmatică şi, ca urmare, efectul. Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale. Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, determinate prin metode oxidative (valori fals scăzute). Creşterea bilirubinemiei, a timpului de protrombină şi a activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectare toxică hepatică şi apare, în special, la doze mai mari de

8 g paracetamol pe zi sau după administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de

3 - 5 g paracetamol pe zi.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.