RCP · PARACETAMOL TERAPIA 500 mg

Dozele se stabilesc în funcţie de greutatea corporală şi de vârstă; o doză unică variază de la 10 până la 15 mg/kg greutate corporală (=g.c), până la o doza zilnică totală maximă recomandată de 60 mg/kg. Pentru a evita riscul supradozării, aveţi grijă ca niciun alt medicament administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu sau fără prescripţie medicală) să nu conţină paracetamol (vezi pct. 4.4).

Doze

Adulţi

Doza zilnică uzuală recomandată la adulţi este de unu până la două comprimate de 500 mg, doză care se repetă dacă este necesar după 4-6 ore, fără a se depăşi 4 g paracetamol pe zi (adică 8 comprimate).

Doza zilnică maximă recomandată:

- Doza maximă zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g.

- Doza unică maximă este de 1 g (2 comprimate)

Copii şi adolescenţi

- Copii cu vârsta sub 12 ani: Paracetamol Terapia comprimate nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

- Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani şi greutatea corporală cuprinsă între 41şi 50 kg: doza recomandată pentru o priză este de un comprimat, doză care se poate repeta după 4-6 ore, dacă este necesar, fără a se depăşi 6 comprimate pe zi.

- Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 18 ani şi greutatea corporală peste 50 kg: aceleaşi doze ca şi la adulţi.

Modul şi frecvenţa administrării

Paracetamol Terapia 500 mg comprimate se administrează oral.

Intervalul dintre doze depinde de simptome şi de doza zilnică maximă recomandată. Administrarea sistematică permite prevenirea durerii sau oscilaţiile febrei. În funcţie de revenirea simptomelor (febră şi/sau durere) este permisă repetarea administrării. Totuşi, de preferat, următoarea administrare poate fi efectuată după 6 ore şi în nici un caz la mai puţin de 4 ore. La adolescenţi, administrarea trebuie efectuată la intervale regulate, inclusiv pe timpul nopţii, de preferat la interval de 6 ore sau la interval de minim 4 ore.

Tratamentul trebuie întrerupt şi este necesar consult medical dacă:

- durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult de 5 zile

- febra durează mai mult de 3 zile, simptomele se agravează sau apar alte simptome

- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

În caz de insuficienţă renală severă intervalul minim între administrări trebuie modificat conform tabelului:

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza trebuie redusă sau trebuie prelungit intervalul dintre administrări.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 60 mg/kg şi zi (până la maxim 2g pe zi) în următoarele situaţii:

- adulţi cu greutatea sub 50 kg

- afectare hepatică cronică sau activă compensată, în special la acei pacienţi cu insuficienţă hepatocelulară ușoară până la moderată,

- sindrom Gilbert (hiperbilirubinemie familială)

- alcoolism cronic

- malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic)

- deshidratare.

Vârstnici

În mod obişnuit nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol. Efectele altor medicamente asupra paracetamol În cazul utilizării concomitente a paracetamolului, în doze care altfel sunt sigure, cu medicamente cu efect inductor enzimatic, de exemplu hipnotice şi antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, izoniazidă,fenitoină, carbamazepină) şi rifampicină, poate creşte riscul afectării hepatice. Acelaşi lucru este valabil şi pentru consumul cronic de alcool etilic. Administrarea concomitentă a fenitoinei poate determina o reducere a eficacităţii paracetamolului şi o creştere a riscului de hepatotoxicitate. Pacienţii cărora li se administrează fenitoină trebuie să evite utilizarea unor doze mari şi/sau cronice de paracetamol. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a detecta apariţia hepatotoxicităţii. În cazul utilizării concomitente de medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat. Colestiramina scade absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol. Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi accelerată de către metoclopramidă sau domperidonă. Administrarea de lungă durată a paracetamolului concomitent cu AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doze mari, creşte riscul de nefropatie analgezică şi de alte reacţii adverse renale. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt, deoarece salicilamida poate prelungi timpul de înjumătăţire (t ½ ) al paracetamolului; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului. În cazul utilizării concomitente a paracetamolului şi zidovudinei a fost raportată o accentuare a tendinţei de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat concomitent cu zidovudina numai după evaluarea raportului risc/beneficiu. Probenecidul determină o scădere la aproape jumătate a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol. Efectele paracetamol asupra altor medicamente Anticoagulante orale: Paracetamol poate mări efectul anticoagulantelor. În cazul administrării cronice de warfarină sau de derivaţi de cumarină concomitent cu paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare, în cazul tratamentului concomitent, este de preferat să se monitorizeze mai frecvent timpul de protrombină. Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu derivaţi de cumarină, inclusiv warfarină poate duce la variaţii uşoare ale valorilor INR. În acest caz monitorizarea creşterii valorilor INR trebuie realizată în perioada administrării concomitente, precum şi timp de o săptămână după ce tratamentul cu paracetamol a fost întrerupt. În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic. Când se administrează concomitent cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire a eliminării acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii. Interacţiuni cu teste de laborator Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

Fertilitatea În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată oportunitatea tratamentului cu paracetamol la bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută. Experienţa clinică referitoare la utilizarea paracetamolului pe durata sarcinii şi alăptarii este limitată. Sarcina Datele epidemiologice privind folosirea paracetamolului administrat oral în doze terapeutice nu au indicat efecte nedorite la gravide sau la făt/nou-născut. Studiile asupra reproducerii cu paracetamol administrat oral nu au evidenţiat malformaţii sau efecte toxice la făt. Date prospective cu privire la femeile gravide expuse la supradoze de paracetamol nu au demonstrat o creștere a riscului de malformație la făt. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Cu toate acestea, dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi folosit pe durata sarcinii după o evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc. La pacientele gravide, doza recomandată şi durata administrării trebuie strict respectate. Alăptare După administrarea orală, paracetamolul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Erupţii cutanate tranzitorii au fost raportate la sugarii alăptaţi. Cu toate acestea, paracetamolul trebuie administrat cu precauţie la femeile care alăptează.