RCP · PARACETAMOL SOPHARMA 500 mg

Paracetamol Sopharma500 mg comprimate este indicat la adulți, adolescenți și copii cu greutatea peste 26 kg.

Doze

Adulţi şi adolescenţi (cu greutate peste 50 kg)

Doza uzuală este de 500 mg până la 1000 mg, la interval de 4 până la 6 ore, dacă este necesar, până la o doză maximă de 3 g zilnic. Doza unică maximă este de 1000 mg.

Doza maximă zilnică nu trebuie depăşită, din cauza riscului de afectare hepatică gravă (vezi pct. 4.4 şi 4.9).

Copii şi adolescenţi (cu greutate de 26 - 50 kg)

Doza zilnică recomandată de paracetamol este de aproximativ 60 mg/kg, divizată în 4 sau 6 prize zilnice sau de aproximativ 15 mg/kg la interval de 6 ore sau de 10 mg/kg la interval de 4 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie depăşită, din cauza riscului de afectare hepatică gravă (vezi pct. 4.4 şi 4.9).

La copii şi adolescenţi dozele trebuie stabilite în raport cu greutatea şi se vor utiliza forme farmaceutice adecvate. Informaţiile despre relaţia vârstă/greutate detaliate mai jos sunt doar orientative. Administrarea regulată reduce fluctuaţiile de intensitate ale durerii sau febrei. La copii, administrarea trebuie să fie regulată, incluzând perioada noapţii, de preferat la interval de 6 ore, sau la intervale de minim 4 ore.

Copii şi adolescenţi cu greutate între 43 şi 50 kg (cu vârsta de aproximativ 12 -15 ani) Doza uzuală este de 500 mg, la interval de 4 ore, dacă este necesar, până la o doză maximă zilnică de 2,5 g.

Copii cu greutate între 34 şi 43 kg (cu vârsta de aproximativ 11 - 12 ani) Doza uzuală este de 500 mg, la interval de 6 ore, dacă este necesar, până la o doză maximă zilnică de 2 g.

Copii cu greutate între 26 şi 33 kg (cu vârsta de aproximativ 8 -11 ani) Doza uzuală este de 500 mg, la interval de 6 ore, dacă este necesar, până la o doză maximă zilnică de 1,5 g.

Insuficienţă renală

Paracetamolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală, iar în caz de insuficienţă renală severă se recomandă creşterea intervalului dintre administrări. Atunci când clearance-ul creatininei este mai mic de 10 ml/min, intervalul minim dintre două administrări trebuie să fie de 8 ore.

Insuficienţă hepatică

Paracetamolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la pacienţii cu sindrom Gilbert. Doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie prelungit.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Alcoolism cronic

Consumul cronic de alcool etilic poate scădea pragul toxicităţii paracetamolului. La aceşti pacienţi, intervalul dintre administrarea a două doze trebuie să fie de minimum 8 ore. Nu trebuie depăşită doza de 2 g paracetamol pe zi.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.

În cazul în care febra persistă după mai mult de 3 zile de tratament sau durerea persistă după mai mult de 5 zile de tratament, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic.

Paracetamolul este metabolizat în proporţie mare în ficat şi, ca urmare, poate interacţiona cu alte medicamente care utilizează aceleaşi căi de metabolizare sau care au efecte inductoare sau inhibitoare asupra acestor căi. S-a observat că inductorii enzimatici reduc concentraţiile plasmatice ale paracetamolului cu până la 60%. Consumul cronic de alcool etilic sau administrarea de medicamente inductoare enzimatice, cum sunt barbituricele, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, izoniazida şi planta sunătoare (Hypericum perforatum) pot creşte hepatotoxicitatea paracetamolului, prin formarea mai rapidă şi în cantitate mai mare a metaboliţilor toxici. Prin urmare, administrarea concomitentă a substanţelor cu potenţial inductor enzimatic trebuie făcută cu prudenţă (vezi pct. 4.9). În cazul tratamentului concomitent cu probenecid se recomandă scăderea dozei de paracetamol, deoarece probenecidul determină o scădere aproape la jumătate a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al paracetamolului. Paracetamolul poate scădea biodisponibilitatea lamotriginei, cu o posibilă reducere a efectelor acesteia, printr-o posibilă inducţie a metabolizării lamotriginei în ficat. Paracetamolul poate prelungi semnificativ timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al cloramfenicolului. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale cloramfenicolului, dacă administrează concomitent paracetamol cu cloramfenicol administrat injectabil. Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi accelerată de către metoclopramidă sau domperidonă şi poate fi redusă de către colestiramină. Pentru a obţine efect maxim, se recomandă ca între administrarea paracetamolului şi cea a colestiraminei să fie o pauză de o oră. Administrarea concomitentă cu medicamente care pot încetini evacuarea gastrică poate întârzia absorbţia şi debutul acţiunii paracetamolului. Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor anticoagulante cumarinice poate fi crescut de utilizarea cronică prelungită de paracetamol, determinând un risc crescut de sângerare. Efectul poate să apară şi la administrarea de doze zilnice de 1,5-2 g paracetamol, timp de 5-7 zile. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ. Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Paracetamolul poate influenţa valorile acidului uric determinate prin metoda acidului fosfotungstic şi ale glicemiei determinată prin testul la glucozo-oxidazo-peroxidază.

Sarcină Studiile epidemiologice privind administrarea pe cale orală a dozelor terapeutice de paracetamol nu indică apariţia unor reacţii adverse asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/noului-născut. Datele prospective privind supradozajul în timpul sarcinii nu au arătat un risc crescut de malformaţii. Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere care au investigat administrarea orală nu au indicat niciun semn de malformaţie sau fetotoxicitate (vezi pct. 5.3). Paracetamolul este considerat sigur în cazul utilizării de doze uzuale, terapeutice, pe termen scurt şi poate fi utilizat în timpul sarcinii, după o evalure a raportului risc-beneficiu. Alăptare După administrarea orală, paracetamolul este eliminat în cantităţi mici în laptele matern. Nu au fost raportate reacţii adverse la sugari. Paracetamolul poate fi utilizat la femeile care alăptează, atâta timp cât dozele recomandate nu sunt depăşite. Se recomandă prudenţă în cazul utilizării pe termen lung.