RCP · PARACETAMOL SLAVIA 500 mg

Dozele se stabilesc în funcţie de greutatea corporală exprimată în kilograme (kg corp) şi de vârstă; o doză unică variază de la 10 până la 15 mg/kg corp, până la o doză zilnică totală maximă recomandată de 60 mg/kg corp.

Pentru a evita riscul supradozării, trebuie ca niciun alt medicament administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu sau fără prescripţie medicală) să nu conţină paracetamol (vezi pct. 4.4).

Doze

Adulţi

Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol Slavia) la fiecare 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore.

În general, nu trebuie depăşită doza de 3 g paracetamol (6 comprimate Paracetamol Slavia) pe zi. Doza zilnică maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate Paracetamol Slavia) în decurs de 24 de ore.

Doza unică maximă este de 1 g (2 comprimate).

Copii și adolescenți

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani şi greutatea corporală cuprinsă între 41şi 50 kg: doza recomandată pentru o priză este de un comprimat, doză care se poate repeta după 4-6 ore, dacă este necesar, fără a se depăşi 6 comprimate pe zi.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 18 ani şi greutatea corporală peste 50 kg: aceleaşi doze ca şi la adulţi.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Acest medicament nu este indicat la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Se recomandă administrarea de paracetamol în forme farmaceutice și concentrații adecvate vârstei.

Modul și frecvența administrării

Paracetamol Slavia se administrează numai pe cale orală.

Comprimatul se administrează cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).

Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei. În funcţie de revenirea simptomelor (febră şi/sau durere), este permisă repetarea administrării. Totuşi, de preferat, următoarea administrare poate fi efectuată după 6 ore şi în niciun caz la mai puţin de 4 ore. La adolescenţi, administrarea trebuie efectuată la intervale regulate, inclusiv pe timpul nopţii, de preferat la interval de 6 ore sau la interval de minimum 4 ore.

Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:

- durerea tratată, în special durerea articulară, persistă mai mult de 5 zile;

- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează sau apar alte simptome;

- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

În caz de insuficienţă renală severă, intervalul minim între administrări trebuie modificat conform tabelului:

Insuficiență hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza trebuie redusă sau trebuie prelungit intervalul dintre administrări.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 60 mg/kg pe zi (până la maximum 2 g pe zi) în următoarele situaţii:

- adulţi cu greutatea sub 50 kg;

- afectare hepatică cronică sau acută compensată, în special la acei pacienţi cu insuficienţă hepatocelulară ușoară până la moderată;

- sindrom Gilbert (hiperbilirubinemie familială);

- alcoolism cronic;

- malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic);

- deshidratare.

Vârstnici

În mod obişnuit, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Paracetamol Slavia nu se va asocia cu alte medicamente care conțin paracetamol. Efectele altor medicamente asupra paracetamolului În cazul utilizării concomitente a Paracetamol Slavia, în doze altminteri sigure, cu medicamente cu efect inductor enzimatic – de exemplu, hipnotice şi antiepileptice (printre altele: glutetimidă, fenobarbital, izoniazidă, fenitoină, carbamazepină) şi rifampicină –, poate creşte riscul afectării hepatice. Acelaşi lucru este valabil şi pentru consumul cronic de alcool etilic. Administrarea concomitentă a fenitoinei poate determina o reducere a eficacităţii paracetamolului şi o creştere a riscului de hepatotoxicitate. Pacienţii cărora li se administrează fenitoină trebuie să evite utilizarea unor doze mari şi/sau cronice de paracetamol. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a detecta apariţia hepatotoxicităţii. În cazul utilizării concomitente de medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice (de exemplu, propantelină), absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat. Colestiramina scade absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol. Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi accelerată de către metoclopramidă sau domperidonă. Administrarea de lungă durată a paracetamolului concomitent cu AINS (în principal, acid acetilsalicilic) în doze mari, creşte riscul de nefropatie analgezică şi de alte reacţii adverse renale. Asocierea paracetamol salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt, deoarece salicilamida poate prelungi timpul de înjumătăţire (t½ ) al paracetamolului; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului. În cazul utilizării concomitente a paracetamolului şi zidovudinei a fost raportată o accentuare a tendinţei de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, Paracetamol Slavia nu trebuie utilizat concomitent cu zidovudina decât după evaluarea raportului risc/beneficiu. Probenecidul determină o scădere la aproape jumătate a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, trebuie avută în vedere scăderea dozei de Paracetamol Slavia. Efectele paracetamolului asupra altor medicamente Anticoagulante orale: Paracetamolul poate mări efectul anticoagulantelor. În cazul administrării cronice de warfarină sau de derivaţi de cumarină concomitent cu Paracetamol Slavia în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare, în cazul tratamentului concomitent, este de preferat să se monitorizeze mai frecvent timpul de protrombină. Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu derivaţi de cumarină, inclusiv warfarină poate duce la variaţii uşoare ale valorilor INR. În acest caz, monitorizarea creşterii valorilor INR trebuie realizată în perioada administrării concomitente, precum şi timp de o săptămână după ce tratamentul cu Paracetamol Slavia a fost întrerupt. În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic. Când paracetamolul se administrează concomitent cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire a eliminării acestuia din urmă, asociată cu creşterea toxicităţii. Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Paracetamolul poate influenţa valorile serice ale acidului uric, determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, determinate prin metode oxidative/peroxidaze (valori fals scăzute). Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

Fertilitatea În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată oportunitatea tratamentului cu Paracetamol Slavia la bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută. Experienţa clinică referitoare la utilizarea paracetamolului pe durata sarcinii şi alăptării este limitată. Sarcina Numeroase date referitoare la administrarea de paracetamol la femeile gravide au indicat lipsa toxicității atât malformative, cât și fetale/neonatale. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero nu prezintă rezultate concludente. Paracetamol Slavia poate fi administrat în timpul sarcinii dacă este clinic necesar; totuși, trebuie utilizată doza minimă eficace, pentru cea mai scurtă durată și cu cea mai redusă frecvență de administrare posibilă. Alăptarea Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic. La sugarii alăptaţi, au fost raportate erupţii cutanate tranzitorii. Paracetamol Slavia trebuie administrat cu precauţie la femeile care alăptează.