RCP · PARACETAMOL RAPID TEVA 500 mg

Doze

Dozele se administrează conform informațiilor din tabelul de mai jos.

Doza depinde de vârstă și masă corporală; în general, doza unică este de 10 – 15 mg/kg masă corporală până la o doză zilnică totală de maximum 60 mg/kg masă corporală.

În fiecare caz, intervalul de dozare depinde de simptome și de doza zilnică totală maximă. Între doze trebuie păstrat un interval de cel puțin 4 ore.

Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani există forme farmaceutice mai potrivite.

Dacă simptomele persistă după 3 zile de tratament, este necesar să se consulte medicul.

Doza zilnică maximă (24 de ore) indicată în tabel nu trebuie depășită sub nicio formă.

Se va utiliza cea mai mică doză necesară pentru a obține eficacitatea terapeutică.

Durata maximă de utilizare continuă fără recomandare medicală: 3 zile.

Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Cu toate acestea, trebuie să se aibă în vedere că insuficiența renală și/sau hepatică sunt mai frecvente la vârstnici (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală

Paracetamolul trebuie utilizat cu precauție în prezența insuficienței renale și se recomandă un interval mai mare între doze în cazul insuficienței renale severe. În cazul în care clearance-ul creatininei este de 10-50 ml/minut, intervalul minim între administrări trebuie să fie de 6 ore. În cazul în care clearance-ul creatininei este sub 10 ml/minut, intervalul minim între două administrări trebuie să fie de 8 ore.

Insuficiență hepatică

Paracetamolul trebuie utilizat cu precauție în prezența insuficienței hepatice sau a sindromului Gilbert. Doza trebuie redusă sau intervalul de administrare trebuie prelungit.

Nu se va depăși o doză zilnică de 2000 mg la adulți fără recomandarea medicului.

În absența recomandării medicului, nu trebuie să se depășească o doză zilnică maximă de 60 mg/kg masă corporală (până la maximum 2000 mg/zi) în caz de:

- Masă corporală sub 50 kg

- Insuficiență hepatică

- Sindrom Gilbert (icter familial nehemolitic)

- Abuz cronic de alcool etilic

- Deshidratare

- Malnutriție cronică

Consumul cronic de alcool poate reduce pragul de toxicitate a paracetamolului. La acești pacienți, intervalul de timp dintre două doze trebuie să fie de minimum 8 ore.

Mod de administrare

Pentru administrare orală. Comprimatul trebuie înghițit cu un pahar de apă.

- Administrarea probenecidului inhibă legarea paracetamolului la acid glucuronic, conducând la reducerea clearance-ului paracetamolului cu un factor de aproximativ 2. Dacă se ia concomitent probenecid, trebuie redusă doza de paracetamol. - Se recomandă precauție când se administrează concomitent medicamente care induc enzimele, precum și substanțe cu potențial de toxicitate hepatică (vezi pct. 4.9). Metabolizarea paracetamolului este crescută la pacienții care iau medicamente inductoare de enzime, de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, primidonă și rifampicină. Rapoarte izolate descriu hepatotoxicitate neașteptată la pacienții care iau medicamente inductoare de enzime. - În utilizarea concomitentă de paracetamol și AZT (zidovudină), susceptibilitatea la dezvoltarea neutropeniei și a hepatotoxicității este crescută. Utilizarea pe termen lung/a dozelor multiple de paracetamol la pacienții aflați în tratament cu zidovudină trebuie evitată și administrarea se va face numai la recomandarea medicului. Cu toate acestea, dacă este necesară administrarea paracetamolului și a zidovudinei pe termen lung, hemoleucograma și testele funcției hepatice trebuie monitorizate în special la pacienții malnutriți. - La administrarea concomitentă a substanțelor care încetinesc golirea gastrică, absorbția și debutul acțiunii paracetamolului ar putea fi întârziate. - Administrarea concomitentă a substanțelor care accelerează golirea gastrică, de exemplu, metoclopramid și domperidonă, grăbește absorbția și debutul acțiunii paracetamolului. - Colestiramina reduce absorbtia paracetamolului. Când este necesară utilizarea concomitentă de paracetamol și colestiramină, paracetamolul trebuie luat cu cel puțin 1 oră înainte sau 4 ore după administrarea colestiraminei. - Efectul anticoagulant al warfarinei și al altor cumarine poate fi potențat de utilizarea regulată prelungită a paracetamolului, ducând la creșterea riscului de apariție a sângerărilor; dozele ocazionale nu au efect semnificativ. - Se recomandă precauție când utilizați paracetamol și flucloxacilină în același timp, deoarece administrarea simultană este asociată cu risc ușor crescut de acidoză metabolică cu gaură anionică, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). - Antagoniști ai vitaminei K: poate surveni o intensificare a efectului antagoniștilor vitaminei K, în special la consumul regulat de doze mari de paracetamol. În acest caz, se recomandă o verificare regulată a raportului internațional normalizat (INR). - Lamotrigină: paracetamolul poate scădea biodisponibilitatea lamotriginei, cu o posibilă reducere a efectelor acesteia, ca urmare a posibilei induceri a metabolizării acesteia în ficat. Efecte asupra rezultatelor la teste de laborator Administrarea paracetamolului poate influența testele de acid uric care utilizează acid fosfotungstic și testele de glicemie care utilizează glucoză oxidază-peroxidază.

Sarcina Un volum mare de date referitoare la femeile însărcinate nu indică nici toxicitate malformativă, nici toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice asupra neurodezvoltării la copiii expuși la paracetamol in utero arată rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, cu toate acestea trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp posibil și la cea mai mică frecvență posibilă. Alăptarea Paracetamolul este excretat în laptele uman, dar nu într-o cantitate semnificativă clinic la dozele recomandate. Datele publicate disponibile nu precizează contraindicații la alăptare. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice adecvate privind fertilitatea la bărbați sau femei.