RCP · PARACETAMOL/PROPIFENAZONA/CAFEINA LAROPHARM 250 mg/150 mg/50 mg

Doze

Nu se administrează la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani: 1-2 comprimate odată.

Dacă este necesar pot fi administrate până la 3 doze într-un interval de 24 ore.

Mod de administrare

Pentru administrare orală pe termen scurt.

Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.4.4).

Ca și în cazul altor analgezice ce pot fi obținute fără prescripție medicală, Paracetamol/Propifenazonă/Cafeină Laropharm nu trebuie să se utilizeze pentru mai mult de 7 zile. Dacă simptomele persistă sau se înrăutățesc, este indicat ca pacientul să consulte un medic.

Paracetamol/Propifenazonă/Cafeină Laropharm trebuie administrat cu o cantitate adecvată de apă.

Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice și cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice cauzate de dozele mari sau tratamentul prelungit cu paracetamol. Unele hipnotice, medicamente anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbitalul, fenitoina şi carbamazepina) şi rifampicină, pot amplifica toxicitatea hepatică a paracetamolului, chiar în cazul administrării dozelor recomandate în mod obişnuit. Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului. Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de pro-factori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi ) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici. Asocierea paracetamolului cu salicilați sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung și la doze mari crește riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi și vezică urinară. Asocierea acestora trebuie administrată pe termen scurt. Diflunisalul crește cu 50% concentrația plasmatică a paracetamolului și mărește astfel riscul hepatotoxicității acestuia. Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, o creștere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic. Creșterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombină și ale activității lactat dehidrogenazei și transaminazelor serice evidențiază afectarea toxică hepatică și apar în special la administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 g/zi. Metoclopramidul sau domperidona potențează absorbția paracetamolului. Colestiramina poate scǎdea viteza de absorbție a paracetamolului. Paracetamolul crește concentrația plasmatică a cloramfenicolului. Frecvenţa de producere a neutropeniei (scăderea numărului celulelor albe sanguine) este mai mare atunci când paracetamolul este utilizat în asociere cu zidovudina. De aceea, Paracetamol/Propifenazonă/Cafeină Laropharm trebuie utilizat în asociere cu zidovudina doar dacă este recomandat de către medic. Propifenazona potențează acțiunea anticoagulantelor de tipul dicumarolului, precum și al fenilbutazonei. Cafeina este un antagonist al multor sedative cum ar fi barbituricele sau antihistaminicele. Cafeina agravează tahicardia provocată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru produsele cu o gamă largă de acțiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacțiunile se pot manifesta sub diferite forme și nu pot fi prevăzute. Contraceptivele orale, cimetidina și disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele și fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potențialul de producere a dependenței al unor substanţe precum efedrina. Administrarea concomitentă a unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei și a metabolitului său paraxantina. Enoxacina determină creșteri importante ale concentrațiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitații şi halucinații. De asemenea, ciprofloxacina și norfloxacina determină creșteri importante ale concentrațiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei. Deși teoretic este posibil, nu există date clinice care să dovedească potențarea de către cafeină a potențialului de producere a dependenței al analgezicelor, cum ar fi paracetamolul.

Sarcina Deoarece lipsesc date concludente referitoare la administrarea asocierii de paracetamol și propifenazonă la gravide, se recomandă ca Paracetamol/Propifenazonă/Cafeină Laropharm să nu fie utilizat în perioada de sarcină, mai ales în primul trimestru și în ultimele 6 săptămâni de sarcină (cea de-a doua mențiune a fost făcută datorită riscului de inhibare a biosintezei prostaglandinelor și, prin urmare, a influențării travaliului). Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultatele echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil. Alăptarea Deoarece substanțele active din componența acestui medicament sunt excretate în laptele matern, și datorită imaturității sistemelor enzimatice ale nou-născutului, Paracetamol/Propifenazonă/Cafeină Laropharm, nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează.