RCP · PARACETAMOL NORIDEM 10 mg/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): PARACETAMOL NORIDEM 10 mg/ml
- Cod ATC: N02BE01
- Forma farmaceutică: soluție perfuzabilă
- Concentrație: 10mg/ml
- Deținătorul autorizației: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY - GRECIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Pe cale intravenoasă.
Flaconul de 100 ml este indicat utilizării numai la adulți, adolescenți și copii cu greutate peste 33 kg. Flaconul de 50 ml este adecvat utilizării la nou-născuți la termen, sugari, copii mici și copii cu greutate sub 33 kg.
Doze
Doze bazate pe greutatea pacientului (a se vedea tabelul de doze de mai jos)
| Greutatea pacientului | Doză per administrare | Volum per administrare | Volumul maxim de Paracetamol Noridem (10 mg/ml) per administrare în funcție de limitele superioare de greutate ale grupului (ml)** | Doza zilnică maximă *** |
|---|---|---|---|---|
| ≤ 10 kg* | 7,5 mg/kg | 0.75 mL/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| > 10 kg și ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg fără a depăși 2 g |
| > 33 kg și ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg fără a depăși 3 g |
| > 50 kg cu factori suplimentari de risc pentru hepatotoxicitate | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| > 50 kg fără factori suplimentari de risc pentru hepatotoxicitate | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
* Nou-născuți prematuri: Nu există date disponibile privind siguranța și eficacitatea la nou-născuții prematuri (vezi pct. 5.2).
** Pentru pacienții cu greutate corporală mai mică sunt necesare volume mai mici.
Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puțin 4 ore. Nu se vor administra mai mult de 4 doze în interval de 24 ore.
Intervalul minim dintre administrări la pacienții cu insuficiență renală severă trebuie să fie de cel puțin 6 ore.
*** Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă după cum este prezentată în tabelul de mai sus este pentru pacienții cărora nu li se administrează alte medicamente care conțin paracetamol și trebuie ajustată corespunzător, având în vedere aceste medicamente.
Pacienți cu insuficiență renală
Intervalul minim dintre administrări la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min) trebuie să fie de cel puțin 6 ore (vezi pct. 5.2).
Adulți cu insuficiență hepatocelulară, alcoolism cronic, malnutriție cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic), deshidratare:
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 3 g (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Atunci când se administrează Paracetamol Noridem, trebuie să se acorde atenție pentru a se evita erorile de dozaj cauzate de confuzia între miligrame (mg) și mililitri (ml), care ar putea duce la supradozaj accidental și deces. Trebuie să se acorde atenție pentru a se asigura că se comunică și se administrează doza corectă. Atunci când se prescrie rețeta, trebuie incluse atât doza totală exprimată în mg, cât și doza totală exprimată în volum.
Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru observarea eventualelor particule sau modificări de culoare.
Pentru administrare unică. Orice soluție neutilizată trebuie eliminată.
Administrare intravenoasă
Soluția de paracetamol este administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute.
Text pentru flacoane de 50 ml și 100 ml: Pentru extragerea soluției, se utilizează un ac de 0,8 mm (ac de calibru
21) și se perforează vertical dopul în locul indicat în mod specific.
Text pentru flacoane de 50 ml: Flaconul de 50 ml de Paracetamol Noridem poate fi de asemenea diluat în soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză de 5% (de la un volum la 9 volume de solvent). În acest caz, se va utiliza soluția diluată în interval de o oră după prepararea acesteia (inclusiv timpul de perfuzie).
Pacienți cu greutate ≤ 10 kg:
• Flaconul cu Paracetamol Noridem nu trebuie să fie suspendat așa cum se procedează la medicamentele perfuzabile cu, din cauza volumului mic de medicament care trebuie administrat la acest grup de pacienți.
• Volumul care trebuie administrat trebuie extras din flacon și poate fi administrat nediluat sau diluat în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau în soluție de glucoză 50 mg/ml (5 %) până la o zecime (un volum de Paracetamol Noridem la nouă volume d solutie de diluare) și administrat într-un interval de 15 minute.
Trebuie utilizată soluția diluată într-un interval de o oră după prepararea acesteia (inclusiv timpul de perfuzie).
• Pentru măsurarea dozei corespunzătoare greutăţii copilului şi volumul necesar administrării trebuie utilizată o seringă de 5 ml sau 10 ml. Totuși, nu trebuie să se depășească 7,5 ml pe doză.
• Utilizatorul trebuie să consulte informaţiile produsului pentru orientare în dozarea medicamentului
Interacțiuni
- Probenecidul determină o scădere de aproape două ori a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului concomitent cu probenecid. - Salicilamida poate prelungi t1/2 al paracetamolului. - Se recomandă precauție în cazul administrării în asociere de substanțe cu efect inductor enzimatic (vezi pct. 4.9). - Administrarea paracetamolului (4 g pe zi timp de cel puțin 4 zile) în asociere cu anticoagulante orale poate determina variații ușoare ale valorilor INR. În acest caz, trebuie monitorizate mai frecvent valorile INR- ului în timpul administrării în asociere și timp de o săptămână după întreruperea tratamentului cu paracetamol. - Trebuie luate măsuri de precauție atunci când paracetamolul este utilizat în asociere cu flucloxacilină, deoarece administrarea în asociere a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc. (vezi 4.4.)
Sarcină și alăptare
Sarcina Un volum amplu de date provenite de la femei gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a efectelor toxice la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică impune acest lucru, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă durată și trebuie administrată cât mai rar posibil. Alăptarea După administrarea orală, paracetamolul se excretă în laptele matern în cantități mici. Până în prezent nu au fost raportate reacții adverse la sugarii alăptați. În consecință, Paracetamol Noridem poate fi utilizat la femeile care alăptează.
