RCP · PARACETAMOL LPH 500 mg

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani( > 55 kg greutate corporală):

500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate) odată, repetat la intervale de 4 ore, administrat la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 3 g paracetamol (6 comprimate) pe zi.

Copii și tineri cu vârsta cuprinsă între 6-15 ani:

- 6-9 ani: 250 mg odată, până la 4-6 ori în 24 de ore;

Paracetamolul LPH nu poate fi împărțit în doze egale; astfel, acest medicament nu poate fi administrat copiilor de 6-9 ani.

- 9-12 ani: 1 comprimat odată, până la 3-4 ori în 24 de ore;

- 12-15 ani: 1 comprimat odată, până la 4-6 ori în 24 de ore.

Copii cu vârsta sub 6 ani:

Comprimatul de paracetamol nu este adecvat pentru copiii sub 6 ani. O altă formă farmaceutică adecvată ar trebui utilizată în acest caz.

Recomandări de administrare:

- Intervalul de administrare trebuie să fie de cel puțin 4 ore.

- Nu utilizați în asociere cu alte produse care conțin paracetamol.

- Doza indicată nu trebuie depășită din cauza riscului de afectare gravă a ficatului (vezi pct. 4.4 și 4.9).

- Frecvența mai mică a administrării este destinată copiilor aflați la limita inferioară a grupului de vârstă relevant.

- În funcție de debutul simptomelor (febră și durere) administrarea repetată este permisă.

Populații speciale

Doza zilnică efectivă nu trebuie să depășească 60 mg / kg și zi (până la maxim 2 g / zi) în următoarele situații:

- adulți care cântăresc mai puțin de 50 kg;

- insuficiență hepatică ușoară până la moderată, sindromul Gilbert (icter familial non-hemolitic);

- deshidratare;

- malnutriție cronică.

Insuficiență renală

În cazul insuficienței renale, doza trebuie redusă în funcție de valoarea clearance-ului creatininei după cum urmează:

- mai mică de 10 ml / min, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 8 ore;

- 10-50 ml / min, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 6 ore.

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică sau sindromul Gilberts, doza trebuie redusă sau intervalul de administrare prelungit.

Mod de administrare

Tableta trebuie înghițită cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml pentru un adult, dacă este posibil). Ingestia de paracetamol cu alimente și băuturi nu afectează eficacitatea medicamentului.

Durata tratamentului

Tratamentul trebuie întrerupt și reevaluat de către un medic dacă:

- durerea tratată (în special artralgia) persistă mai mult de 5 zile;

- febra durează mai mult de 3 zile sau simptomele se agravează;

- faringita severă persistă mai mult de 2 zile și este urmată sau însoțită de febră, cefalee, erupție cutanată, greață sau vărsături.

Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol. Paracetamolul este metabolizat extensiv în ficat și, prin urmare, poate interacționa cu medicamente cu aceeași cale metabolică sau poate induce / inhiba aceeași cale metabolică. Alcoolul (consumat în mod constant), inductorii enzimatici și medicamentele cu toxicitate hepatică precum rifampicina, barbituricele, unele medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, pirimidonă) și sunătoarea pot crește riscul leziunilor hepatice atunci când se utilizează paracetamolul în doze mari sau pentru tratamente pe termen lung, ca urmare a producerii ridicate și rapide de metaboliți toxici. Probenecidul blochează legarea paracetamolului de acidul glucuronic, reducând clearance-ul paracetamolului de aproximativ 2 ori. Dacă probenecidul este administrat concomitent, doza de paracetamol trebuie redusă. Paracetamolul poate crește concentrația plasmatică a cloramfenicolului. În cazul utilizării concomitente cronice a paracetamolului și zidovudinei, apare adesea neutropenie, datorită probabil metabolizării reduse a zidovudinei. Isoniazida reduce clearance-ul paracetamolului, cu posibila potențare a acțiunii și / sau toxicității sale, prin inhibarea metabolismului său în ficat. Paracetamolul poate scădea biodisponibilitatea lamotriginei, cu o posibilă reducere a efectului său, datorită unei posibile induceri a metabolismului său în ficat. Absorbția paracetamolului este accelerată de metoclopramidă și domperidonă. Colestiramină reduce absorbția paracetamolului, când se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol. Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă poate reduce efectul paracetamolului. Dozele mari de paracetamol cresc efectul warfarinei și al altor anticoagulante cumarinice cu risc crescut de sângerare, probabil prin reducerea sintezei hepatice a profactorilor de coagulare. Monitorizarea timpului de protrombină este recomandată în cazul tratamentului mai lung de

1 săptămână, cu doze zilnice mai mari de 2000 mg paracetamol. Acest lucru nu este necesar în cazul

tratamentului pe termen scurt sau al tratamentului pe termen lung cu doze mici de paracetamol. Asocierea pe termen lung a dozelor mari de paracetamol și salicilați sau AINS crește riscul leziunilor renale. Asocierea de paracetamol și salicilați ar trebui utilizată pentru administrarea pe termen scurt; diflunisal crește concentrațiile plasmatice ale paracetamolului cu 50% și astfel crește riscul de toxicitate hepatică. Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătățire prin eliminare al paracetamolului. Interferența cu testele de laborator S-ar putea să apară valori plasmatice ale glucozei fals scăzute dacă se folosește metoda oxidază- peroxidază și pot apărea valori fals crescute ale nivelurilor serice ale acidului uric dacă se folosește testul fosfotungstic.

Sarcina Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil. Paracetamolul traversează bariera placentară. Alăptarea Paracetamolul este excretat în laptele matern uman, dar nu într-o cantitate semnificativă din punct de vedere clinic (într-o proporție de 1-2% din doza orală administrată). Nu s-au raportat efecte negative asupra sugarilor. Paracetamolul poate fi utilizat de către femeile care alăptează, atât timp cât dozele recomandate nu sunt depășite. Se recomandă prudență în cazul utilizării pe termen lung în timpul alăptării. Fertilitatea Nu sunt cunoscute efecte negative asupra fertilității la utilizarea normală a paracetamolului.