RCP · PARACETAMOL LIVSANE 500 mg

Doze

Doza de paracetamol variază în funcţie de greutatea corporală şi vârstă, de obicei 10-15 mg/kg greutate corporală ca doză unică, până la o doza zilnică maximă de 60 mg/kg greutate corporală.

Adulți și adolescenți cu cu greutate peste 60 kg (cu vârsta peste 15 ani) 1 până la 2 comprimate filmate (500-1000 mg) o dată, până la 6 comprimate filmate (3000 mg) în 24 de ore.

Administrarea simultană a două comprimate filmate trebuie recomandată numai dacă există ameliorare insuficientă cu un comprimat filmat, sau există o cerință mai mare din cauza unei dureri mai intense.

Indicații pentru utilizare

Paracetamol LIVSANE nu este destinat copiilor cu greutate corporală mai mică de 22 kg (cu vârsta sub 6 ani). Pentru copiii cu greutate corporală mai mică de 22 kg (cu vârsta sub 6 ani) sunt disponibile alte formulări și doze care pot fi mai adecvate.

- Intervalul de administrare trebuie să fie de cel puțin 4 ore.

- Doza indicată nu trebuie depășită din cauza riscului de deteriorare gravă a ficat (vezi pct. 4.4 şi 4.9).

- Ingerarea paracetamolului cu alimente și băuturi nu afectează eficacitatea medicamentului.

Insuficiență renală

În caz de insuficiență renală doza trebuie redusă și un interval minim de administrare de 6 ore, vezi tabel

Insuficiență hepatică

- La pacienții cu insuficiență hepatică sau la pacienții cu sindrom Gilbert doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie prelungit.

Grupe speciale de pacienți

Doza zilnică eficientă nu trebuie să depășească 60 mg/kg/zi (până la maximum 2 g/zi) în următoarele situații:

• Adulți cu o greutate < 50 kg

• Insuficiență hepatică moderată până la severă, sindromul Gilbert (icter familial nehemolitic)

• Deshidratare

• Malnutriție cronică

Trebuie evitată administrarea de doze mari de paracetamol pentru perioade lungi de timp, deoarece crește riscul de afectare a ficatului. Tratamentul ar trebui să fie la fel de scurt posibil.

Dacă durerea continuă mai mult de 5 zile, febra mai mult de 3 zile sau durerea sau febra se agravează sau apar alte simptome, trebuie evaluată situația clinică.

Mod de administrare

Numai pentru administrare orală.

Comprimatul filmat trebuie înghițit cu apă sau, dacă este necesar, poate fi lăsat să se dizolve într-o cantitate suficientă apă, amestecând bine înainte de a bea.

Metoclopramidă, domperidonă și colestiramină Viteza de absorbție a paracetamolului și debutul acțiunii pot fi crescute de metoclopramidă sau domperidonă sau de agenți care duc la o accelerare a golirii gastrice. Absorbția poate fi redusă de colestiramină și de agenții care încetinesc golirea stomacului. Paracetamolul trebuie administrat cu cel puțin 1 oră înainte sau 4-6 ore după colestiramină. Warfarină și alte cumarine Efectul anticoagulant al warfarinei și al altor cumarine poate fi îmbunătățit prin utilizarea zilnică prelungită a paracetamolului, cu risc crescut de sângerare. Dozele ocazionale nu au un efect semnificativ. Rifampicina, barbiturice și medicamente antiepileptice Paracetamolul este metabolizat pe scară largă în ficat și, prin urmare, poate interacționa cu medicamente cu aceeași cale metabolică sau poate induce/inhiba aceeași cale metabolică. Consumul cronic de alcool sau medicamente care induc enzime hepatice cum ar fi rifampicina, barbituricele, unele medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepina, fenitoină, fenobarbital, pirimidonă) și sunătoare pot crește hepatotoxicitatea paracetamolului ca urmare a formării crescute și rapide a metaboliților toxici. Prin urmare, este necesară prudență la utilizarea concomitentă a inductoarelor enzimatice precum și a substanțelor potențial hepatotoxice. Cloramfenicol Paracetamolul crește concentrația plasmatică de cloramfenicol. Zidovudină La utilizarea cronică concomitentă a paracetamolului și zidovudinei (AZT), apare adesea neutropenia și se datorează probabil metabolizării reduse a zidovudinei. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat numai în același timp cu AZT, la sfatul medicului. Salicilamidă Salicilamida poate prelungi eliminarea t1/2 a paracetamolului. Izoniazida Isoniazida reduce clearance-ul paracetamolului, cu posibila potențare a acțiunii și/sau toxicității acestuia, prin inhibarea metabolizării acestuia în ficat. Lamotrigină Paracetamolul poate scădea biodisponibilitatea lamotriginei, cu o posibilă reducere a efectului acesteia, din cauza unei posibile induceri a metabolismului acesteia în ficat. Probenecid Ingestia probenecidului inhibă legarea paracetamolului de acidul glucorunic, rezultând o reducere a clearance-ului paracetamolului cu aproximativ un factor de 2. Doza de paracetamol trebuie redusă dacă probenecidul este administrat concomitent. Flucloxacilină Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4) Interferență cu testele de laborator Paracetamolul poate afecta testele de acid uric fosfotungstat și testele de zahăr din sânge prin glucoză- oxidază-peroxidază.

Sarcină Un set amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau toxicități la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi administrat în timpul sarcinii, utilizând doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă și se va administra cât mai rar posibil. Alăptare După administrarea orală, paracetamolul este excretat în laptele matern uman, dar nu într-o cantitate semnificativă din punct de vedere clinic. Nu s-au raportat efecte negative la sugari. Paracetamolul poate fi utilizat de către femeile care alăptează, atât timp cât dozele recomandate nu sunt depășite. În cazul utilizării pe termen lung, este nevoie de prudență. Fertilitate: Nu sunt cunoscute efecte negative asupra fertilității la utilizarea normală a paracetamolului.