RCP · PARACETAMOL KABI 10 mg/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): PARACETAMOL KABI 10 mg/ml
- Cod ATC: N02BE01
- Forma farmaceutică: soluție perfuzabilă
- Concentrație: 10mg/ml
- Deținătorul autorizației: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Administrare intravenoasă.
Flaconul sau punga a 100 ml este destinată exclusiv utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea corporală mai mare de 33 kg.
Fiola a 10 ml și flaconul sau punga a 50 ml sunt destinate utilizării la nou-născuţi la termen, sugari, copii mici şi copii cu greutatea corporală mai mică de 33 kg.
Doze:
Dozare pe baza greutăţii corporale a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu modul de dozare):
| Greutatea pacientului | Doza pe administrare | Volumul pe administrare | Volumul maxim de Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă pe administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)*** | Doza zilnică maximă** |
|---|---|---|---|---|
| ≤ 10 kg* | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| > 10 kg la ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg, fără a depăşi 2 g |
| > 33 kg la ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg, fără a depăşi 3 g |
| > 50 kg şi cu factori suplimentari de risc pentru hepatotoxicitate | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| > 50 kg şi fără factori suplimentari de risc pentru hepatotoxicitate | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
*Nou-născuţi prematuri: Nu sunt disponibile date de siguranţă şi eficacitate pentru nou-născuţii prematuri (vezi pct. 5.2).
**Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă, aşa cum este prezentată în tabelul de mai sus, este pentru pacienţii care nu primesc alte medicamente care conţin paracetamol şi trebuie ajustată corespunzător pentru acei pacienţi care primesc şi alte medicamente care conţin paracetamol. ***Pentru pacienţii cu greutate mai mică, sunt necesare volume mai mici.
- Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore, la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 50 ml/minut).
- Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore, la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 10-50 ml/minut).
- Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 8 ore, la pacienţii care necesită hemodializă (clearance al creatininei < 10 ml/minut).
- Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 g (vezi pct. 4.4), la pacienţii adulţi cu afecţiuni hepatice active cronice sau compensate, cu insuficienţă hepatocelulară, etilism cronic, malnutriţie cronică (depozite hepatice reduse de glutation), deshidratare, sindrom Meulengracht Gilbert, cu greutate mai mică de 50 kg.
- Nu se vor administra mai mult de 4 doze în 24 de ore.
Mod de administrare:
| Aveţi grijă atunci când prescrieţi şi administraţi Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă să | |
|---|---|
| evitaţi erorile de dozare datorate confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot conduce la | |
| supradozarea accidentală şi deces. Asiguraţi-vă că doza corespunzătoare este comunicată şi | |
| administrată. Când scrieţi reţeta, completaţi atât doza totală exprimată în mg, cât şi doza totală | |
| exprimată în volum. Asiguraţi-vă că doza este măsurată şi administrată cu precizie. |
Numai pentru o singură administrare. Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru oricare particule vizibile şi modificări de culoare.
Soluţia de paracetamol se administrează în perfuzie intravenoasă cu durată de 15 minute.
Pacienţi cu greutatea ≤ 10 kg:
• Fiola, flaconul sau punga de Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă nu trebuie să fie suspendată aşa cum se procedează cu soluţiile perfuzabile, din cauza volumului mic de medicament care se administrează acestei categorii de pacienţi.
• Volumul de administrat trebuie extras din fiolă, flacon sau pungă şi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau cu soluţie de glucoză 5% în proporţie de până la 1:10 (1 volum Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă în 9 volume de soluţie de diluare) şi trebuie administrat întrun interval de 15 minute.
• Trebuie utilizată o seringă de 5 sau 10 ml pentru a măsura doza corespunzătoare greutăţii copilului şi volumul necesar administrării. Totuşi, acesta nu trebuie să depăşească niciodată 7,5 ml per doză.
• Utilizatorul trebuie să consulte informaţile despre medicament pentru îndrumări privind dozarea medicamentului.
Pentru diluarea Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă, vezi pct. 6.6.
Interacțiuni
• Probenecidul determină o scăderea de aproape 2 ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului concomitent cu probenecid. • Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătăţire prin eliminare al paracetamolului. • Metabolismul paracetamolului este afectat la pacienţii cărora li se administrează medicamente cu efect inductor enzimatic, cum sunt rifampicină, barbiturice, antidepresive triciclice, izoniazidă şi unele medicamente antiepileptice (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, primidonă). • Rapoarte izolate descriu apariţia hepatotoxicităţii neaşteptate la pacienţi care consumă alcool etilic sau medicamente cu efect inductor enzimatic (vezi pct. 4.9). • Administrarea concomitentă de paracetamol şi cloramfenicol poate prelungi acţiunea cloramfenicolului. • Administrarea concomitentă de paracetamol şi AZT (zidovudină) creşte tendinţa de apariţie a neutropeniei. • Administrarea concomitentă de paracetamol şi contraceptive orale poate reduce timpul de înjumătăţire prin eliminare al paracetamolului. • Utilizarea concomitentă a paracetamolului (4 g/zi timp de cel puţin 4 zile) cu anticoagulante orale poate duce la variaţii uşoare ale valorilor INR. În acest caz, trebuie crescut gradul de monitorizare a valorilor INR în timpul administrării concomitente, cât şi timp de 1 săptămână după întreruperea tratamentului cu paracetamol. • Se recomandă precauție la utilizarea concomitentă a paracetamolului cu flucloxacilina, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu deficit anionic marcat, în special la pacienții cu factori de risc. (vezi pct. 4.4).
Sarcină și alăptare
Sarcina: Experienţa clinică a administrării intravenoase de paracetamol este limitată. Cu toate acestea, un volum amplu de date înregistrate în urma administrării orale de doze terapeutice de paracetamol la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil. Alăptarea: După administrare orală, paracetamolul este excretat în cantităţi mici în laptele matern. Nu au fost raportate reacţii adverse la sugari. În consecinţă, Paracetamol Kabi poate fi utilizat la femeile care alăptează.
