RCP · PARACETAMOL INFANT 160 mg

Paracetamol Infant 160 mg este destinat administrării la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani.

Doze

La copii dozele trebuie stabilite în raport cu greutatea şi se vor utiliza forme farmaceutice adecvate. Informaţiile despre relaţia vârstă/greutate detaliate mai jos sunt doar orientative. Administrarea regulată reduce fluctuaţiile de intensitate ale durerii sau febrei. La copii, administrarea trebuie să fie regulată, incluzând perioada nopţii, de preferat la interval de 6 ore, sau la intervale de minim 4 ore. La copiii sub 12 ani, se recomandă să nu se administreze, mai mult de 4 doze într-o perioadă de 24 de ore.

Dozele trebuie ajustate în acord cu severitatea durerii şi cu răspunsul terapeutic al pacientului.

Copii între 6 şi 9 ani (20 – 30 Kg): doza recomandată este de 160 mg paracetamol la 4 - 6 ore, atât cât este nevoie, cât timp persistă simptomele, fără a se administra mai mult de 4 doze în 24 ore; Copii între 9 şi 11 ani (31 – 33 Kg): doza recomandată este de 320 mg paracetamol la 4 - 6 ore, atât cât este nevoie, cât timp persistă simptomele, fără a se administra mai mult de 4 doze în 24 ore; Copii între 11 şi 12 ani (34 – 40 kg): doza recomandată este de 480 mg paracetamol la 4 - 6 ore, atât cât este nevoie, cât timp persistă simptomele, fără a se administra mai mult de 4 doze în 24 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie depăşită, din cauza riscului de afectare hepatică gravă (vezi pct. 4.4 şi 4.9).

Insuficienţă hepatică

Paracetamolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la pacienţii cu sindrom Gilbert. Doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie prelungit.

Insuficienţă renală

Paracetamolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală, iar în caz de insuficienţă renală severă se recomandă creşterea intervalului dintre administrări. Atunci când clearance-ul creatininei este mai mic de 10 ml/min, intervalul minim dintre două administrări trebuie să fie de 8 ore.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă (aproximativ 200 ml, dacă este posibil).

În cazul în care febra sau semnele de infecţie persistă după mai mult de 3 zile de tratament sau durerea persistă după mai mult de 5 zile de tratament, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic.

Paracetamolul este metabolizat în proporţie mare în ficat şi, prin urmare, poate interacţiona cu alte medicamente care utilizează aceleaşi căi de metabolizare sau care au efecte inductoare sau inhibitoare asupra acestor căi. S-a observat că inductorii enzimatici reduc concentraţiile plasmatice ale paracetamolului cu până la 60%. Consumul cronic de alcool etilic sau administrarea de medicamente inductoare enzimatice, cum sunt barbituricele, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, izoniazida şi planta sunătoare (Hypericum perforatum), pot creşte hepatotoxicitatea paracetamolului prin formarea mai rapidă şi în cantitate mai mare a metaboliţilor toxici. Prin urmare, administrarea concomitentă a substanţelor cu potenţial inductor enzimatic trebuie făcută cu prudenţă (vezi pct. 4.9). În cazul tratamentului concomitent cu probenecid se recomandă scăderea dozei de paracetamol, deoarece probenecidul determină o scădere aproape la jumătate a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătăţire prin eliminare al paracetamolului. Paracetamolul poate scădea biodisponibilitatea lamotriginei, cu o posibilă reducere a efectelor acesteia, printr-o posibilă inducţie a metabolizării lamotriginei în ficat. Paracetamolul poate prelungi semnificativ timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al cloramfenicolului. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale cloramfenicolului dacă se asociază tratamentul cu paracetamol celui cu cloramfenicol administrat injectabil. Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi accelerată de către metoclopramidă sau domperidonă, şi poate fi redusă de către colestiramină. Pentru a obţine efect maxim, se recomandă ca între administrarea paracetamolului şi cea a colestiraminei să fie o pauză de o oră. Administrarea concomitentă cu medicamente care pot încetini evacuarea gastrică poate întârzia absorbţia şi debutul acţiunii paracetamolului. Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor anticoagulante cumarinice poate fi crescut de utilizarea cronică prelungită de paracetamol, determinând un risc crescut de sângerare. Efectul poate să apară şi la administrarea de doze zilnice de 1,5-2 g paracetamol, timp de 5-7 zile. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ. Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Paracetamolul poate influenţa valorile acidului uric determinate prin metoda acidului fosfotungstic şi ale glicemiei determinată prin testul la glucozo-oxidazo-peroxidază.

Sarcină Studiile epidemiologice privind administrarea pe cale orală a dozelor terapeutice de paracetamol nu indică apariţia unor reacţii adverse asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/noului-născut. Datele prospective privind supradozajul în timpul sarcinii nu au arătat un risc crescut de malformaţii. Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere care au investigat administrarea orală nu au indicat niciun semn de malformaţie sau fetotoxicitate (vezi pct. 5.3). Paracetamolul este considerat sigur în cazul utilizării de doze uzuale, terapeutice, pe termen scurt şi poate fi utilizat în timpul sarcinii, după o evalure a raportului risc-beneficiu. Alăptare După administrarea orală, paracetamolul este eliminat în cantităţi mici în laptele matern. Nu au fost raportate reacţii adverse la sugari. Paracetamolul poate fi utilizat la femeile care alăptează, atâta timp cât dozele recomandate nu sunt depăşite. Se recomandă prudenţă în cazul utilizării pe termen lung.