RCP · PARACETAMOL HELCOR 500 mg

Paracetamol Helcor se administrează pe cale orală la adulţi, adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi copii cu vârsta peste 6 ani, cu respectarea intervalului de minim 4 ore între două administrări şi a dozei maxime zilnice.

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate) la intervale de 4 ore, administrată la nevoie.

Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate) pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani:

Doza zilnică maximă este de 60 mg/kg, care trebuie împărţită în prize egale, de exemplu:

- în prize de câte 15 mg/kg, administrate la intervale de 6 ore sau

- în prize de câte 10 mg/kg, administrate la intervale de 4 ore.

Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.

Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:

- durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult de 5 zile;

- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;

- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.

Copii cu vârsta sub 6 ani:

La această grupă de vârstă, se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.

Insuficienţă renală uşoară şi moderată

Se va administra cu precauţie în insuficienţa renală uşoară şi moderată, fără a fi necesară reducerea dozei.

La pacienţii cu alcoolism cronic, există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării de lungă durată şi în doze mari de paracetamol. Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente potenţial hepatotoxice sau cu medicamente inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, cum sunt anumite medicamente hipnotice (glutetimida) şi antiepileptice (de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, topiramat), rifampicina şi alcoolul etilic. Stimularea metabolismului determină creşterea producţiei metabolitului oxidativ hepatotoxic al paracetamolului. Hepatotoxicitatea va apărea în cazul în care producţia acestui metabolit depăşeşte capacitatea normală de legare a glutationului. Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă. Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol. Paracetamolul poate creşte riscul de sângerare la pacienţii trataţi cu warfarină sau antivitamine K. Pacienţii trataţi cu paracetamol şi antivitamine K trebuie monitorizaţi pentru menţinerea unei coagulări adecvate şi apariţia complicaţiilor legate de sângerări. Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol şi AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doze mari creşte riscul de nefropatie analgezică şi de alte reacţii adverse renale. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. AINS şi / sau acidul acetilsalicilic pot induce bronhospasm la pacienţii cu sensibilitate cunoscută la acest tip de medicamente. Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului. Administrarea concomitentă a lamotriginei cu paracetamol determină reducerea timpului de înjumătăţire al lamotriginei şi creşterea eliminării urinare a lamotriginei. Administrarea de interferon în asociere cu paracetamol poate determina o creştere a valorilor enzimelor hepatice şi o creştere a efectului antiviral. S-a observat hepatotoxicitate şi după asocierea zidovudinei cu paracetamolul. Administrarea de paracetamol în asociere cu probenecid determină o scădere a clearance-ului paracetamolului şi o creştere a timpului său de înjumătăţire plasmatică. Administrarea concomitentă de flucloxacilină şi paracetamol poate determina acidoză metabolică, în special la pacienții cu factori de risc pentru depleţia glutationului hepatic, cum sunt sepsis, malnutriţie sau alcoolism cronic. Când se administrează concomitent cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire evidentă a eliminării acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii. Se recomandă prudenţă la asocierea Paracetamol Helcor cu medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice (de exemplu propantelina). Paracetamol Helcor nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol. Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute). Creşterile bilirubinei plasmatice, ale timpului de protrombină, ale activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g paracetamol pe zi sau administrarea de lungă durată a unor doze mai mari de 3-5 g paracetamol pe zi.

Sarcina Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene ale paracetamolului. Un volum mare de date privind femeile gravide nu au indicat nici efecte malformative, nici toxicitate fetală/neonatală. Paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este necesar din punct de vedere clinic; cu toate acestea, trebuie utilizat în doza minimă eficace, pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil şi cu o frecvenţă cât se poate de mică. Alăptarea Paracetamolul se excretă în laptele uman, dar nu în cantităţi semnificative clinic. Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, în dozele terapeutice şi pentru o scurtă perioadă de timp, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.