RCP · PARACETAMOL FRESENIUS 10 mg/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): PARACETAMOL FRESENIUS 10 mg/ml
- Cod ATC: N02BE01
- Forma farmaceutică: SOL. PERF.
- Concentrație: 10mg/ml
- Deținătorul autorizației: FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Administrare intravenoasă.
Acest medicament este destinat exclusiv utilizării la adulți, adolescenți și copii cu greutatea corporală mai mare de 33 kg.
Doze:
Dozare pe baza greutății corporale a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu modul de dozare):
| Greutatea pacientului | Doza pe administrare | Volumul pe administrare | Volumul maxim | Doza zilnică | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| de Paracetamol | maximă* | |||||
| Fresenius 10 | ||||||
| mg/ml soluție | ||||||
| perfuzabilă pe | ||||||
| administrare, | ||||||
| calculat pentru | ||||||
| limita superioară | ||||||
| de greutate a | ||||||
| grupului (ml)** | ||||||
| > 33 kg până la ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg, fără a depăși 3 g | ||
| > 50 kg și cu factori de risc suplimentari pentru hepatotoxicitate | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g | ||
| > 50 kg și fără factori de risc suplimentari pentru hepatotoxicitate | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
*Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă, așa cum este prezentată în tabelul de mai sus, este pentru pacienții care nu primesc alte medicamente care conțin paracetamol și trebuie ajustată corespunzător, dacă se administrează concomitent astfel de medicamente.
**Pentru pacienții cu greutate mai mică, sunt necesare volume mai mici.
- Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puțin 4 ore.
- Nu se vor administra mai mult de 4 doze în decurs de 24 de ore.
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală, intervalul minim dintre administrări trebuie modificat conform următoarei scheme:
| Clearance al creatininei | Interval de administrare |
|---|---|
| Clcr ≥ 50 ml/min | 4 ore |
| Clcr 10-50 ml/min | 6 ore |
| Clcr < 10 ml/min | 8 ore |
Insuficiență hepatică
La pacienții adulți cu insuficiență hepatică cronică sau boală hepatică activă compensată, insuficiență hepatocelulară, etilism cronic, malnutriție cronică (depozite hepatice reduse de glutation), deshidratare, sindrom Gilbert sau cu greutatea corporală mai mică de 50 kg, doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 3 g (vezi pct. 4.4).
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că insuficiența renală și/sau hepatică este mult mai frecventă la pacienții cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare:
Aveți grijă atunci când prescrieți și administrați Paracetamol Fresenius 10 mg/ml soluție perfuzabilă să evitați erorile de dozare datorate confuziei între miligrame (mg) și mililitri (ml), care pot conduce la supradozare accidentală și deces. Asigurați-vă că doza corespunzătoare este comunicată și administrată. Când scrieți rețeta, completați atât doza totală exprimată în mg, cât și doza totală exprimată în volum. Asigurați-vă că doza este măsurată și administrată cu precizie.
Numai pentru o singură administrare. Soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru prezența de particule vizibile și modificări de culoare.
Soluția de paracetamol se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute.
Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Interacțiuni
nteracțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
• Probenecidul determină o scăderea de aproape 2 ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului concomitent cu probenecid. • Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al paracetamolului. • Se recomandă prudență atunci când se administrează concomitent medicamente cu proprietăți inductoare enzimatic. Astfel de substanțe includ, dar nu se limitează la rifampicină și barbiturice. Alte medicamente care interacționează cu enzimele hepatice citocrom sau sunt substraturi pentru acestea - de exemplu, antidepresive triciclice, izoniazidă și unele medicamente antiepileptice (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, primidonă) - trebuie administrate concomitent cu precauție. • Rapoarte izolate descriu apariția hepatotoxicității neașteptate la pacienți care consumă alcool etilic sau medicamente cu efect inductor enzimatic (vezi pct. 4.9). • Administrarea concomitentă de paracetamol și cloramfenicol poate prelungi acțiunea cloramfenicolului. • Administrarea concomitentă de paracetamol și AZT (zidovudină) crește tendința de apariție a neutropeniei. • Administrarea concomitentă de paracetamol și contraceptive orale poate reduce timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al paracetamolului. • Utilizarea concomitentă a paracetamolului (4 g/zi timp de cel puțin 4 zile) cu anticoagulante orale poate duce la variații ușoare ale valorilor INR. În acest caz, trebuie crescut gradul de monitorizare a valorilor INR în timpul administrării concomitente, cât și timp de 1 săptămână după întreruperea tratamentului cu paracetamol. • Se recomandă precauție la utilizarea concomitentă a paracetamolului cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu diferență anionică crescută cauzată de acidoza indusă de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Sarcină și alăptare
ertilitatea, sarcina și alăptarea
4 Sarcina: Experiența clinică a administrării intravenoase de paracetamol este limitată. Cu toate acestea, un volum amplu de date înregistrate în urma administrării orale de doze terapeutice de paracetamol la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil.
Alăptarea: După administrare orală, paracetamolul este excretat în cantități mici în laptele matern. Nu au fost raportate reacții adverse la sugari. În consecință, Paracetamol Fresenius poate fi utilizat la femeile care alăptează.
Fertilitatea: Toxicitatea asupra funcției de reproducere nu a fost complet evaluată (vezi pct. 5.3).
