RCP · PARACETAMOL FARMEX 500mg

Doze

Adulţi(inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de peste 12 ani: 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol Farmex 500 mg) la intervale de 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate Paracetamol Farmex 500 mg) pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: doza este de 60 mg/kg şi zi, repartizată în prize egale, de exemplu 15 mg/kg şi priză la 6 ore sau 10 mg/kg şi priză la 4 ore.

Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore.

Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani: se va administra o formă farmaceutică adecvată vârstei.

În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Copii cu greutate corporală între 21 şi 25 kg (cu vârsta între 6 şi 10 ani): doza este de ½ comprimat o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de cel puţin 4 ore, fără a se depăşi 6 jumătăţi de comprimat pe zi.

Copii cu greutate corporală între 26 şi 40 kg (cu vârsta între 8 şi 12 ani): doza este de 1 comprimat o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 6 ore, fără a se depăşi 4 comprimate pe zi.

Doze maxime recomandate

Copii cu greutate corporală sub 37 kg: doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg şi zi

Copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg: doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşescă 3 g pe zi

Adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală peste 50 kg (cu vârsta mai mare de 15 ani): în general, nu este necesar să se depăşească doza de 3 g paracetamol (6 comprimate) pe zi. Totuşi, în cazul unor dureri mai intense, doza maximă poate fi crescută până la 4 g paracetamol (8 comprimate) pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Acest medicament nu este recomandat copiilor sub vârsta de 6 ani, pentru care există forme farmeceutice adecvate.

Modul şi frecvenţa administrării

Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei.

La copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări, atât ziua cât şi noaptea, preferabil de 6 ore şi nu mai puţin de 4 ore.

La adulţi trebuie să existe un interval de cel puţin 4 ore între administrări.

Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:

- durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile;

- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;

- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min) intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Doza maximă recomandată este de 3 g paracetamol (6 comprimate) pe zi.

Paracetamol Farmex 500 mg, comprimate nu trebuie administrat la copii pentru o perioadă mai lungă de 3 zile fără consultul unui medic.

A nu se depăşi doza recomandată.

Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:

- durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile;

- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;

- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.

Mod de administrare

Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid.

Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol. Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol. Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă. Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol. Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului. Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici. Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

Sarcina La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă administrarea se va face numai după evaluarea beneficiului terapeutic matern în raport cu riscul potenţial la făt. Alăptarea Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern în proporţie de 1–2% din doza ingerată. Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare. Fertilitatea Studiile de toxicitate nonclinică au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).