RCP · PARACETAMOL ARENA PENTRU COPII 120 mg/5 ml

Administrare orală.

Doze

Doza recomandată pentru o dată este dependentă de greutatea corporală: 10 - 15 mg paracetamol/kg.

În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze:

Copii cu vârsta cuprinsă între 0 - 3 luni: ½ linguriţă dozatoare (60 mg paracetamol) la nevoie (febră după vaccinare, alte cauze de febră şi/sau durere), numai la recomandarea medicului (10 mg/ kg şi doză; dacă pacientul este icteric doza trebuie scăzută la 5 mg/kg şi doză). La nevoie, se mai poate administra o doză după 6 ore. Aceste două doze se pot administra copiilor cu greutatea mai mare de 4 kg şi care nu s-au născut prematur (înainte de a 37-a săptămână de sarcină).

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 – 12 luni: ½– 1 linguriţă dozatoare (60 – 120 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 - 6 ani: 1–2 linguriţe dozatoare (120 – 240 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: 2–4 linguriţe dozatoare 10 - 20 ml (240 – 480 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.

Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg şi zi la copii cu greutate sub 37 kg. (vezi pct. 4.9).

La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 3 g pe zi (vezi pct. 4.9).

La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi (vezi pct. 4.9).

Frecvenţa administrărilor

Dozele de administrat se vor repeta până la de patru ori pe zi. Intervalul dintre doze va fi de 4-6 ore, dar niciodată mai mic de 4 ore.

Copii cu insuficienţă renală

În cazurile de insuficienţă renală severă, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Dacă durerea şi/ sau febra persistă mai mult de 3 zile sau dacă administrarea de Paracetamol Arena în dozele descrise mai sus nu determină ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie reevaluat de către medic.

Paracetamolul poate interacţiona cu următoarele medicamente (în sensul creşterii riscului hepatotoxic): - Rifampicină; - Izoniazidă; - Cloramfenicol; - Anticoagulante orale; efectul anticoagulantelor orale cumarinice poate fi potenţat de administrarea paracetamolului zilnic, timp îndelungat, cu risc crescut de hemoragii. Administrarea ocazională de paracetamol nu modifică semnificativ efectul anticoagulantelor. - Anticonvulsivante – carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, valproat de sodiu; datorită efectului inductor enzimatic, anticonvulsivantele cresc metabolizarea, respectiv clearance-ul paracetamolului, scăzându-i concentraţia plasmatică şi, ca urmare, efectul. - Antivirale – interferon, zidovudină; - Antidepresive triciclice – amitriptilină, imipramină; - Probenecid; - Medicamente care conţin alcool etilic. Viteza absorbţiei paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă şi redusă de colestiramină şi anticolinergice. Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale. Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, determinate prin metode oxidative (valori fals scăzute). Creşterea bilirubinemiei, a timpului de protrombină şi a activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectare toxică hepatică şi apare, în special, la doze mai mari de 8 g paracetamol pe zi sau după administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 –

5 g paracetamol pe zi.

Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin paracetamol, creşte riscul de supradozaj.

Nu este cazul, deoarece Paracetamol Arena este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 0–12 ani.