RCP · PARACETAMOL ARENA 500 mg

Adulţi şi copii peste 15 ani: 500 mg - 1 g paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol ARENA 500 mg); la nevoie se poate repeta la 4 ore, fără a se depăşi 4 g paracetamol (8 comprimate Paracetamol ARENA 500 mg) pentru 24 ore şi 1 g paracetamol pe priză în tratamentul pe termen scurt şi 2,5 g paracetamol pentru 24 ore în cel pe termen lung.

Copii: 60 mg paracetamol/kg la nevoie; se poate repeta la intervale de 6 ore.

- 5-8 ani (17-24 kg): 250 mg paracetamol (½ comprimat Paracetamol ARENA 500 mg) de 3-4 ori pe zi fără a se depăşi 1 g paracetamol în 24 de ore;

- 8-12 ani (24-35 kg): 250 mg-500 mg paracetamol (½-1 comprimat Paracetamol ARENA 500 mg) de 3-4 ori pe zi fără a se depăşi 2 g paracetamol în 24 de ore;

- 12-15 ani (35-50 kg): 250 mg-750 mg paracetamol (½-1½ comprimat Paracetamol ARENA 500 mg) de 3-4 ori pe zi fără a se depăşi 3 g paracetamol în 24 de ore.

In caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Se recomandă ca ingestia produsului să se facă cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).

Este necesar consult medical în cursul tratamentului dacă: durerea tratată, îndeosebi cea artritică, persistă mai mult de 10 zile la adulţi sau 5 zile la copii, febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează sau dacă, administrat în faringita severă aceasta persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau este urmată de febră, cefalee, erupţii cutanate, greaţă sau vărsături. In timpul tratamentului, se va evita consumul de băuturi alcoolice.

Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face la doze adaptate şi se va evita administrarea pe termen lung (mai mult de 10 zile).

Alcoolul (consumul cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul de afectare hepatică determinat de administrarea de doze mari sau de tratamentul prelungit cu paracetamol. Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului. Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste

2 g paracetamol pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este

necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici. Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari (1,35 g paracetamol pe zi concomitent cu acid acetilsalicilic sau 1 kg paracetamol pe an) creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer renal şi de vezică urinară. Asocierea paracetamol- salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei la determinarea prin metoda oxidaze/peroxidaze, precum şi o creştere falsă a uricemiei determinate prin metoda cu acid fosfotungstic. Creşterile valorilor bilirubinei plasmatice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g paracetamol pe zi sau în cazul administrării pe termen lung a unor doze mai mari de 3-5 g paracetamol pe zi.

Paracetamolul traversează placenta. Substanţa se excretă în laptele matern, realizând concentraţii maxime la 1-2 ore de la ingestie. La doze terapeutice, pe termen scurt, produsul poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării.