RCP · PARACETAMOL ACCORD 500 mg

Doze

Doza maximă zilnică nu trebuie depășită din cauza riscului de afectare hepatică gravă (vezi pct. 4.4 și 4.9).

Adulți şi adolescenţi cu greutatea corporală peste 50 kg (>15 ani):

1-2 comprimate (500 mg-1 g) o dată la fiecare 4 până la 6 ore, după cum este necesar.

În general, nu este necesar să se depășească 3 g paracetamol pe zi (6 comprimate în 24 de ore). Doza maximă este de 4 g paracetamol (8 comprimate în 24 de ore).

Copii și adolescenți

Dozele pentru copii și adolescenți trebuie determinate în funcție de greutatea corporală și trebuie folosite formele farmaceutice adecvate.

Informația cu privire la vârsta copiilor în relaţie cu greutatea corporală, redată mai jos, are doar un caracter orientativ.

Dozele recomandate pentru copii sunt de 10-15 mg/kg corp la fiecare 4-6 ore, de 3 până la 4 ori în decurs de 24 de ore. Doza maximă pentru copii este de 60 mg/kg/24 de ore, împărțită în 4 doze.

Copii cu greutatea corporală peste 40 kg (>12 ani):

Un comprimat (500 mg) la fiecare 4-6 ore. Doza maximă este de 2,5 g (5 comprimate în 24 de ore).

Intervalul dintre doze trebuie să fie întotdeauna de cel puțin 4 ore.

Mod de administrare

Administrare orală. Comprimatul se adaugă într-un pahar cu apă și trebuie dizolvat complet înainte de administrare.

Grupe speciale de pacienţi:

Afectarea funcției hepatice, consumul cronic de alcool:

La pacienții cu funcție hapatică deteriorată sau sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau intervalul dintre doze trebuie crescut (vezi pct. 4.4).

Afectarea funcției renale:

La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie redusă:

Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Interacțiuni farmacodinamice Studiile au arătat că efectul warfarinei poate fi potențat în cadrul tratamentului cu paracetamol. Aparent, efectul crește odată cu doza de paracetamol, dar poate să apară și la doze de doar 1,5 g-2 g paracetamol pe zi pentru cel puțin 5-7 zile. Administrările unice de paracetamol în doze recomandate nu sunt incriminate să producă vreun efect. Interacțiuni farmacocinetice Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii paracetamolului În studiile de farmacocinetică, a fost demonstrat că medicamentele care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite medicamente antiepileptice (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) reduc ASC concentrației plasmatice de paracetamol la aproximativ 60%. Alte medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu rifampicina și sunătoarea (Hypericum) sunt de asemenea suspectate că determină concentrații scăzute de paracetamol. Suplimentar, poate exista un risc crescut de afectare hepatică dat de tratamentul cu dozele maxime recomandate de paracetamol la pacienții care se află sub tratament cu medicamente care induc enzimele hepatice. Probenecidul înjumătățește imediat clearance-ul paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Acest lucru înseamnă că dozele de paracetamol pot fi reduse la jumătate în cadrul tratamentului concomitent cu probenecid. Rata de absorbție a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramid, însă aceste două medicamente pot fi administrate simultan. Absorbția paracetamolului este redusă de colestiramină. Colestiramina nu trebuie administrată în decurs de o oră de la administrarea de paracetamol în cazul în care se dorește atingerea efectului analgezic maxim. Zidovudina poate afecta metabolizarea paracetamolului și invers, aspect care se poate adăuga toxicității ambelor medicamente. Efectele Paracetamol Accord 500 mg comprimate efervescente asupra farmacocineticii altor medicamente Paracetamolul poate influența farmacocinetica cloramfenicolului. Prin urmare, este recomandată determinarea concentrațiilor plasmatice de cloramfenicol în cadrul asocierii medicamentoase. Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Sarcina O cantitate mare de date privind femeile gravide nu indică nicio toxicitate malformativă, nicio toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice asupra neurodezvoltării la copii expuși la paracetamol în utero arată rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, totuși trebuie utilizat la cea mai mică doză eficace, pentru cel mai scurt timp posibil și la cea mai mică frecvență posibilă. Alăptarea Cantități scăzute de paracetamol sunt excretate în laptele uman. Nu s-au raportat reacții adverse la sugarii alăptați. Paracetamolul poate fi utilizat în timpul alăptării, atât timp cât nu se depășește doza recomandată. În cazul utilizării pe termen lung, trebuie manifestată prudență. Fertilitatea Nu există preocupări cu privire la efectele tratamentului cu paracetamol asupra fertilității.