RCP · PARACETAMOL ACCORD 1000 mg

Doze

Doza uzuală este de 1 comprimat per administrare, repetată după 6-8 ore. Dacă este necesar, administrarea poate fi repetată după cel puțin 4 ore.

De obicei, nu este necesar să se depășească doza de 3 g de paracetamol pe zi, adică 3 comprimate pe zi. Cu toate acestea, în cazul durerilor mai severe, doza poate fi crescută până la 4 g pe zi (4 comprimate). Intervalul de timp minim între două doze trebuie să fie de 4 ore.

Nu trebuie utilizat mai mult de 1 comprimat (1 g) la o singură administrare.

Administrarea regulată previne variațiile în intensitate ale durerii sau ale febrei.

Dacă durerea persistă mai mult de 5 zile, febra persistă mai mult de 3 zile sau, dacă durerea sau febra se agravează sau apar alte simptome, trebuie evaluată situația clinică.

În situații de febră mare (peste 39 °C) sau febră recurentă, paracetamolul nu trebuie utilizat, cu excepția cazului în care este prescris de medic, deoarece aceste situații pot indica o boală gravă care necesită evaluare și tratament medical.

Pentru dureri în gât, acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 2 zile succesive, fără a evalua situația clinică.

Doza maximă zilnică

Doza zilnică maximă de paracetamol nu trebuie să depășească 4 g pe zi.

Paracetamolul (acetaminofenul) este o componentă obișnuită a asocierilor de medicamente. Acest lucru trebuie luat în considerare pentru a nu depăși doza zilnică maximă și pentru a evita riscul de supradozaj (vezi pct. 4.4 și 4.9).

Doza zilnică maximă la adulții care cântăresc mai puțin de 50 kg este de 2 g/zi.

Insuficiență renală

În prezența insuficienței renale moderate până la severe, doza trebuie redusă:

Paracetamol Accord 1000 mg comprimate efervescente nu este adecvat la pacienți cu insuficiență renală, dacă este necesară o scădere a dozei. Se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice/concentrații mai adecvate.

Insuficiență hepatică

La pacienți cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul între administrări prelungit. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 2 g/zi în următoarele situații:

- leziuni hepatice active sau cronice compensate, în special la pacienți cu

- sindrom Gilbert (hiperbilirubinemie familială)

- alcoolism cronic

- malnutriție cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic)

- deshidratare

La pacienți cu insuficiență hepatocelulară severă, Paracetamol Accord 1000 mg comprimate efervescente poate să nu fie adecvat. Se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice/concentrații mai adecvate.

Vârstnici

În general, ajustările dozei nu sunt necesare.

Copii și adolescenți:

Paracetamol Accord nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârstă mai mică de 18 ani.

Mod de administrare

Acest medicament este administrat pe cale orală.

Se lasă comprimatul să se dizolve într-un pahar cu apă și nu se ingerează până când formarea de bule nu este finalizată.

Paracetamolul este metabolizat intens în ficat, astfel încât poate interacționa cu alte medicamente care utilizează aceleași căi metabolice sau care sunt capabile să acționeze, inhibând sau inducând astfel de căi. Unii dintre metaboliții săi sunt hepatotoxici, astfel încât consumul cronic de alcool sau administrarea concomitentă cu inductori enzimatici puternici : barbiturice, carbamazepină, fenitoină, rifampicină, anumite anticonvulsivante, izoniazidă, etanol, primidonă și sunătoare (Hypericum perforatum) etc., pot crește hepatotoxicitatea paracetamolului datorită formării crescute și mai rapide de metaboliți toxici. Acest lucru poate duce la reacții hepatotoxice, în special atunci când se utilizează doze crescute de paracetamol. Prin urmare, trebuie să se manifeste prudență în cazul utilizării concomitente a substanțelor inductoare enzimatice (vezi pct. 4.9). - Alcoolul etilic: potențarea toxicității paracetamolului, datorită posibilei inducții a producției hepatice de produși hepatotoxici derivați din paracetamol. - Anticoagulantele orale (acenocumarol, warfarină): posibilitatea potențării efectului anticoagulant, prin inhibarea sintezei hepatice a factorilor de coagulare. Cu toate acestea, având în vedere relevanța clinică aparent redusă a acestei interacțiuni la majoritatea pacienților, se consideră alternativa terapeutică analgezică cu salicilați, atunci când există un tratament anticoagulant. Cu toate acestea, doza și durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurte posibil, cu monitorizarea periodică a INR. - Anticonvulsivante (fenitoină, fenobarbital, metilfenobarbital, primidonă): scăderea biodisponibilității paracetamolului, precum și accentuarea hepatotoxicității în cazul supradozajului, din cauza inducerii metabolizării hepatice. - Isoniazidă: scăderea clearance-ului paracetamolului, cu posibilitatea creșterii acțiunii și/sau toxicității acestuia, ca urmare a inhibării metabolizării sale hepatice. - Lamotrigină: scăderea biodisponibilității lamotriginei, cu posibilitatea reducerii efectului acesteia, ca urmare a inducției metabolizării sale hepatice. - Metoclopramid și domperidonă: cresc absorbția paracetamolului în intestinul subțire, ca urmare a efectului acestor medicamente de evacuare gastrică. - Probenecid: determină o scădere de aproape 2 ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Doza de paracetamol poate fi înjumătățită în cazul administrării concomitente cu probenecid. - Propranolol: creșterea nivelurilor plasmatice ale paracetamolului, posibil datorită inhibării metabolismului hepatic al acestuia. - Rășini schimbătoare de ioni (colestiramină): scăderea absorbției paracetamolului, cu posibilitatea inhibării efectului acestuia, prin fixarea paracetamolului în intestin. - Flucloxacilină: se recomandă prudență când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilina din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu deficit anionic ridicat (HAGMA) din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienți cu un factor de risc pentru deficitul de glutation, cum sunt insuficiența renală severă, sepsisul, malnutriția și alcoolismul cronic. Se recomandă monitorizare atentă pentru apariția tulburărilor metabolice acido-bazice, în mod specific HAGMA, prin determinarea 5-oxoprolinei în urină. - Cloramfenicol: Paracetamolul poate influența farmacocinetica cloramfenicolului. Prin urmare, este recomandată determinarea concentrațiilor plasmatice de cloramfenicol în cadrul asocierii medicamentoase. - Salicilamidă: poate prelungi timpul de înjumătățire (t1/2) al eliminării paracetamolului - Zidovudină (AZT): administrarea concomitentă de paracetamol și zidovudină poate crește incidența sau agravarea neutropeniei. Paracetamolul trebuie administrat simultan cu AZT numai dacă este recomandat de medicul dumneavoastră.

Sarcina: Un volum amplu de date privind femeile gravide nu indică niciun risc de apariție a malformațiilor și nicio toxicitate fetală sau neonatală. Studiile epidemiologice asupra neurodezvoltării la copii expuși la paracetamol în utero prezintă rezultate neconcludente. Dacă este necesar clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, cu toate acestea, trebuie utilizat în cea mai mică doză eficace, cel mai scurt timp posibil și cu cea mai redusă frecvență de administrare posibilă. Alăptarea: Deși în laptele matern au fost măsurate concentrații maxime de 10 până la 15 µg/ml (de la 66,2 la 99,3 µmoli/l) după 1 sau 2 ore de la ingestia de către mamă a unei doze unice de 650 mg, în urina sugarilor nu a fost detectat paracetamol sau metaboliții acestuia. Timpul de înjumătățire prin eliminare în laptele matern este de la 1,35 la 3,5 ore. Paracetamolul și metaboliții săi sunt excretați în laptele uman, dar nu într-o cantitate semnificativă clinic. Administrat în dozele prescrise, nu există efecte negative cunoscute asupra nou-născuților alăptați la sân. Paracetamolul poate fi administrat la femeile care alăptează dacă nu se depășește doza recomandată. Trebuie să se manifeste prudență în cazul utilizării prelungite. Fertilitatea Nu sunt cunoscute reacții adverse asupra fertilității când Paracetamol Accord este utilizat corect așa cum este prescris.