RCP · PARACETAMOL ACCORD 10 mg/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): PARACETAMOL ACCORD 10 mg/ml
- Cod ATC: N02BE01
- Forma farmaceutică: soluție perfuzabilă
- Concentrație: 10mg/ml
- Deținătorul autorizației: INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L. - ITALIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Administrare intravenoasă.
Utilizarea medicamentului este limitată la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate peste 33 kg.
Doze:
Doze în funcție de greutatea corporală a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu doze):
| Greutatea pacientului | Doza pe administrare | Volumul pe administrare | Volumul maxim de Paracetamol Accord (10 mg/ml) pe administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)** | Doza zilnică maximă* |
|---|---|---|---|---|
| > 33 kg la ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg, fără a depăşi 3 g |
| Greutatea pacientului | Doza pe administrare | Volumul pe administrare | Volumul maxim de Paracetamol Accord (10 mg/ml) pe administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)** | Doza zilnică maximă* |
|---|---|---|---|---|
| > 50 kg şi cu factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| > 50 kg şi fără factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
* Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă aşa cum este prezentată în tabelul de mai sus este pentru pacienţii la care nu se administrează alte medicamente care conţin paracetamol şi trebuie ajustată corespunzător pentru acei pacienţi la care se administrează alte medicamente care conţin paracetamol ** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici.
Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore. Nu se vor administra mai mult de 4 doze în 24 de ore.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală, intervalul minim dintre administrări trebuie modificat conform următorului program:
| Clearance-ul creatininei | Interval de administrare | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| cl ≥50 ml/min | 4 ore | ||||
| cl 10-50 ml/min | 6 ore | ||||
| cl <10 ml/min | 8 ore |
Insuficiență hepatică
La pacienți cu boală hepatică activă cronică sau compensată insuficienţă hepatocelulară, alcoolism cronic şi malnutriţie cronică (depozite hepatice reduse de glutation), deshidratare, sindrom Gilbert, cu greutatea corporală mai mică de 50 kg: doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 3 g (vezi pct. 4.4).
Pacienți vârstnici
De obicei, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții geriatrici.
Mod de administrare
Aveţi grijă atunci când prescrieţi şi administraţi PARACETAMOL ACCORD să evitaţi erorile de dozare din cauza confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot să determine supradozaj accidental şi deces. Asiguraţi-vă că doza corespunzătoare este comunicată şi administrată. Când scrieţi reţeta completaţi doza totală exprimată atât în mg cât şi în volum.
Soluţia perfuzabilă de paracetamol este administrată în perfuzie intravenoasă cu durată de 15 minute. Pentru extragerea soluției, trebuie utilizat un ac de 0,88 mm (ac de 21 gauge), iar dopul trebuie perforat vertical, în punctul indicat.
Ca pentru toate soluţiile perfuzabile ambalate în flacoane din sticlă, trebuie reamintit că o supraveghere atentă este necesară mai ales la sfârşitul administrării perfuziei, indiferent de calea de administrare. Această supraveghere la sfârşitul administrării perfuziei este necesară mai ales la perfuziile pe cale centrală, pentru a evita embolismul.
Interacțiuni
▪ Probenecidul determină o scăderea de aproape 2 ori a clearace-ului paracetamolului prin inhibiţia conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului concomitent cu probenecid. ▪ Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al paracetamolului. ▪ Administrarea concomitentă a substanţelor cu potenţial inductor enzimatic trebuie făcută cu prudență. Aceste substanțe includ, dar nu sunt limitate la, barbiturice, izoniazidă, carbamazepină, rifampină și etanol (vezi pct. 4.9). ▪ Administrarea concomitentă a paracetamolului (4 g/zi timp de cel puţin 4 zile) cu anticoagulantele orale poate determina variaţii uşoare ale valorilor INR. În acest caz trebuie monitorizate valorile INR în timpul administrării concomitente, cât şi o săptămână după întreruperea tratametului cu paracetamol. ▪ Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Sarcină și alăptare
Sarcina Experiența clinică privind administrarea intravenoasă a paracetamolului este limitată. Cu toate acestea, o cantitate mare de date provenite din utilizarea dozelor terapeutice orale de paracetamol la femeile însărcinate nu indică apariția de malformații sau de efecte toxice la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Nu au fost efectuate studii de reproducere cu forma intravenoasă de paracetamol la animale. Totuși, studiile cu administrare pe cale orală nu au evidențiat nicio malformație ca efect fetotoxic. Cu toate acestea, Paracetamol Accord trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc. În acest caz, doza și durata recomandată trebuie respectate cu strictețe. Alăptarea După administrare orală, paracetamolul este excretat în cantităţi mici în laptele matern. Nu au fost raportate reacţii adverse la sugari. Cu toate acestea, Paracetamol Accord poate fi utilizat la femeile care alăptează.
