RCP · PARACETAMOL 500 mg

Doze Adulţi şi adolescenți peste 15 ani: doza iniţială este de 1-2 comprimate Paracetamol 500 mg. La nevoie se poate repeta doza, respectând un interval de 4-6 ore între administrări. Doza maximă admisă este de 8 comprimate (4 g paracetamol) pe zi.

Copii 12-15 ani (41-50 kg): doza recomandată este de un comprimat de 500 mg, repetat la nevoie la 4- 6 ore, fără a se depăşi 3 g pe zi (6 comprimate).

Copii 8-12 ani (27-40 kg): doza recomandată este de un comprimat de 500 mg, repetat la nevoie la 4-6 ore, fără a se depăşi 2 g pe zi (4 comprimate).

Copii 6-8 ani (17-26 kg): 250 mg, repetat la nevoie de 4 ori pe zi, fără a se depăşi 1 g pe zi (2 comprimate). La copii sub 6 ani se recomandă o formă farmaceutică corespunzătoare vârstei.

Mod de administrare Paracetamol 500 mg se administrează per os. Medicamentul nu se va administra la intervale mai mici de 4 ore. Nu se vor depăşi dozele recomandate.

Fiecare doză trebuie administrată cu o cantitate corespunzătoare de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă este posibil). Dacă durerea persistă mai mult de 10 zile la adulţi sau 5 zile la copii, dacă febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează se recomandă reevaluarea diagnosticului.

În caz de insuficienţă renală cu un clearance al creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Alcoolul (consum cronic), antiepilepticele, inclusiv carbamazepina, fenitoinul, barbituricele şi medicamentele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice în cazul administrării dozelor mari sau în cazul tratamentului prelungit cu paracetamol. Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului. Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste

2 g pe zi), pe perioade lungi, este necesară monitorizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este

necesar în cazul tratamentului ocazional sau a celui cronic cu doze mici. Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la doze mari, creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară. Asocierea paracetamol – salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflusinalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. Metoclopramidul creşte viteza de absorbţie a paracetamolului. Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului. Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute). Creşterile bilirubinei plasmatice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.

Sarcina Studiile efectuate la gravide nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio- fetale, atunci când paracetamolul este utilizat în doza recomandată. Alăptarea Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic. La dozele terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării după evaluarea de către medic a raportului beneficiu terapeutic maternal /risc potenţial fetal.