RCP · PANTOPRAZOL SUN 40 mg

Doze

Administrarea intravenoasă a Pantoprazol SUN este recomandată doar dacă administrarea orală nu este adecvată. Sunt disponibile date privind utilizarea intravenoasă timp de până la 7 zile. Prin urmare, imediat ce este posibil tratamentul oral, tratamentul cu Pantoprazol SUN i.v. trebuie întrerupt şi trebuie administrat în schimb pantoprazol 40 mg pe cale orală.

Doza recomandată

Ulcer gastric şi duodenal, esofagită de reflux

Doza intravenoasă recomandată este un flacon de Pantoprazol SUN (40 mg pantoprazol) pe zi.

Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice Pentru tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni hipersecretorii patologice, pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg Pantoprazol SUN. După aceea, doza poate fi crescută sau redusă după cum este necesar, prin intermediul unor măsurători ale secreţiei de acid gastric care să ghideze titrarea. În cazul dozelor mai mari de 80 mg pe zi, doza trebuie împărţită şi administrată de două ori pe zi. Este posibilă o creştere temporară a dozei la o valoare mai mare de 160 mg pantoprazol, dar nu trebuie aplicată pe o perioadă mai lungă de timp decât este necesar pentru un control adecvat al nivelului de acid gastric.

În cazul în care este necesar un control rapid al nivelului de acid gastric, o doză iniţială de 2 x 80 mg Pantoprazol SUN este suficientă pentru obţinerea unei scăderi a producţiei de acid în limitele vizate (<10 mEq/h) în decurs de o oră la majoritatea pacienţilor.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Pantoprazol SUN la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, Pantoprazol SUN nu este recomandat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.

Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct 5.2, dar nu se pot face recomandări privind dozele.

Insuficienţă hepatică

Nu trebuie să se depăşească o doză zilnică de 20 mg pantoprazol (jumătate de flacon de pantoprazol 40 mg) la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4.).

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Mod de administrare

Acest medicament trebuie administrat de un cadru medical, sub supraveghere medicală corespunzătoare.

O soluţie gata de utilizare este preparată în 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Soluţia preparată poate fi administrată direct sau după amestecarea acesteia cu 100 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%).

După preparare, soluţia trebuie utilizată în decurs de 12 ore.

Medicamentul trebuie administrat intravenos în interval de 2-15 minute.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Medicamente cu proprietăţi farmacocinetice de absorbție dependente de pH Din cauza unei inhibări profunde şi de lungă durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate interfera cu absorbţia medicamentelor pentru care pH-ul gastric este un determinant important al biodisponibilității orale, de exemplu, unele antimicotice azolice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, şi alte medicamente, cum este erlotinib. Inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV a căror absorbție este dependentă de pH-ul acid intragastric, cum este atazanavir, datorită reducerii semnificative a biodisponibilității acestora (vezi pct. 4.4). Dacă se consideră că este inevitabilă administrarea concomitentă a inhibitorilor de protează HIV cu un inhibitor al pompei de protoni, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală). Nu trebuie depăşită o doză de pantoprazol de 20 mg pe zi. Este posibil ca doza de inhibitor de protează HIV să fie ajustată. Anticoagulante cumarinice (fenprocumon sau warfarină) Administrarea concomitentă de pantoprazol cu warfarină sau fenprocumonă nu a afectat farmacocinetica warfarinei, fenoprocumonei sau INR. Cu toate acestea, au existat raportări de creștere a INR și a timpului de protrombină la pacienții cărora li se administrează IPP și warfarină sau fenoprocumon concomitent. Creșteri ale INR și a timpului de protrombină pot duce la sângerări anormale și chiar la deces. Pacienții tratați cu pantoprazol și warfarină sau fenprocumon pot necesita monitorizare pentru creșterea INR și a timpului de protrombină. Metotrexat S-a raportat că administrarea unei doze ridicate de metotrexat (de exemplu, 300 mg) concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni creşte concentraţiile de metotrexat la unii pacienţi. Prin urmare, în situaţiile în care este utilizată o doză ridicată de metotrexat, de exemplu, în tratamentul cancerului şi al psoriazisului, poate fi necesar să se ia în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu pantoprazol. Alte studii privind interacţiunile Pantoprazolul este metabolizat în mare parte în ficat prin sistemul enzimatic al citocromului P450. Calea metabolică principală este demetilarea prin intermediul izoenzimei CYP2C19, alte căi metabolice incluzând oxidarea prin intermediul izoenzimei CYP3A4. Studiile privind interacţiunile cu medicamente care sunt, de asemenea, metabolizate prin aceste căi, cum sunt carbamazepină, diazepam, glibenclamidă, nifedipină şi un contraceptiv oral care conţine levonorgestrel şi etinilestradiol, nu au relevat interacţiuni clinic semnificative. Nu poate fi exclusă interacţiunea pantoprazolului cu alte medicamente sau compuşi care sunt metabolizaţi utilizând acelaşi sistem enzimatic. Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile demonstrează că pantoprazolul nu afectează metabolismul substanţelor active metabolizate prin izoenzima CYP1A2 (cum sunt cafeină, teofilină), izoenzima CYP2C9 (cum sunt piroxicam, diclofenac, naproxen), izoenzima CYP2D6 (cum este metoprolol),izoenzima CYP2E1 (cum este etanol) sau nu interferează cu absorbţia de digoxină asociată glicoproteinei P. Nu au existat interacţiuni cu antiacide administrate concomitent. Au fost, de asemenea, efectuate studii privind interacţiunile în urma administrării concomitente de pantoprazol cu antibioticele respective (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu s-au constatat interacţiuni clinic relevante. Medicamentele care inhibă sau induc CYP2C19: Inhibitori ai CYP2C19, cum este fluvoxamina ar putea creşte expunerea sistemică de pantoprazol. Reducerea dozei poate fi luată ȋn considerare pentru pacienţii trataţi pe termen lung cu doze mari de pantoprazol, sau cei cu insuficienţă hepatică. Inductorii de enzime care afectează CYP2C19 şi CYP3A4, cum sunt rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce concentraţiile plasmatice ale IPP care sunt metabolizate prin aceste sisteme de enzime.

Sarcina O cantitate moderată de date privind femeile gravide (între 300-1000 sarcinii rezultate) nu indică malformaţii sau toxicitate feto/neonatală la pantoprazol. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Pantoprazol SUN în timpul sarcinii. Alăptarea Studiile la animale au relevat eliminarea de pantoprazol în laptele matern. Nu există informaţii suficiente privind eliminarea în laptele uman dar a fost raportată eliminarea în laptele matern. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născut/sugar. Prin urmare, o decizie privind eventualitatea continuării/întreruperii alăptării sau continuării/întreruperii tratamentului cu Pantoprazol SUN trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării copilului şi de beneficiul tratamentului cu Pantoprazol SUN pentru mamă. Fertilitatea Nu au existat dovezi ale afectării fertilităţii în urma administrării de pantoprazol în studiile la animale .