RCP · PANTOPRAZOL ROMPHARM 40 mg

Acest medicament trebuie administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii şi sub supraveghere medicală adecvată.

Administrarea intravenoasă de Pantoprazol Rompharm este recomandată numai dacă administrarea orală nu este posibilă.

Sunt disponibile date cu privire la utilizarea intravenoasă timp de până la 7 zile. Prin urmare, ori de câte ori tratamentul pe cale orală este posibil, tratamentul intravenos cu Pantoprazol Rompharm trebuie întrerupt şi înlocuit cu pantoprazol 40 mg pe cale orală.

Doze

Ulcer gastric şi duodenal, esofagită de reflux

Doza intravenoasă recomandată este de un flacon de Pantoprazol Rompharm (40 mg de pantoprazol) pe zi.

Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice

Pentru controlul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii patologice pacienţii trebuie să iniţieze tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg Pantoprazol Rompharm intravenos. Ulterior, doza poate fi ajustată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper măsurătorile secreţiei de acid gastric. În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie divizate şi administrate în 2 prize în fiecare zi. Este posibilă o creştere temporară a dozei la peste 160 mg pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii.

În cazul în care este necesar un control rapid al acidităţii, la majoritatea pacienţilor este suficientă o doză iniţială de 2 x 80 mg pantoprazol intravenos pentru scăderea secreţiei de acid şi încadrarea în intervalul dorit (< 10 mEq/h) în termen de o oră.

Grupe speciale de pacienți

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (o jumătate de flacon de pantoprazol 40 mg) (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranţa şi eficacitatea pantoprazol intravenos la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu sunt stabilite. Prin urmare, pantoprazol intravenos nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

Datele curente disponibile sunt descrise la pct. 5.2, însă nu pot fi făcute recomandări cu privire la doze.

Mod de administrare:

Soluţia reconstituită este realizată cu 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Pentru instrucţiuni privind reconstituirea, vezi pct. 6.6. Soluţia reconstituită poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml soluţie injectabilă clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%).

Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Medicamente cu proprietăţi farmacocinetice de absorbţie pH-dependente Din cauza inhibării puternice şi de lungă durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate interfera cu absorbţia altor medicamente, pentru care pH-ul gastric este un factor important pentru biodisponibilitatea orală, cum este cazul unor antifungice azolice, cum sunt ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul şi alte medicamente cum este erlotinib. Inhibitori ai proteazei HIV Administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori ai proteazei HIV, pentru care absorbţia este dependentă de pH-ul acid intragastric, cum este atazanavir, nu este recomandată, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilităţii lor (vezi pct. 4.4). În cazul în care asocierea inhibitorilor proteazei HIV cu un inhibitor al pompei de protoni este considerată inevitabilă, se recomandă monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală). Nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol. Poate fi necesară ajustarea dozei de inhibitor al proteazei HIV. Anticoagulante cumarinice (fenprocumonă sau warfarină) Administrarea concomitentă de pantoprazol cu warfarină sau fenprocumonă nu a afectat farmacocinetica warfarinei, fenprocumonei sau INR. Cu toate acestea, au existat raportări ale creşterii INR şi timpului protrombinic la pacienţii trataţi concomitent cu IPP şi warfarină sau fenprocumonă. Creşterea INR şi a timpului protrombinic poate duce la sângerări anormale şi chiar deces. Poate fi necesară monitorizarea pacienţilor trataţi cu pantoprazol şi warfarină sau fenprocumonă pentru creşterea INR şi a timpului protrombinic. Metotrexat Au fost raportate concentrații plasmatice crescute de metotrexat la unii pacienţi la care s-au utilizat concomitent doze mari de metotrexat (de exemplu 300 mg) şi inhibitori ai pompei de protoni. Prin urmare, în cazurile unde este utilizată o doză mare de metotrexat, de exemplu, în cancer şi psoriazis, poate fi necesar să fie luată în considerare o întrerupere temporară a tratamentului cu pantoprazol. Alte studii privind interacţiunile Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4. Studiile privind interacţiunile cu medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, cum sunt carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipina şi contraceptivele orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol, nu au indicat interacţiuni clinice semnificative. O interacţiune între pantoprazol cu alte medicamente sau compuşi metabolizaţi prin intermediul aceluiaşi sistem enzimatic nu poate fi exclusă. Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile au demonstrat că pantoprazolul nu afectează metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (cum sunt cafeina, teofilina), CYP2C9 (cum sunt piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (cum este metoprolol), CYP2E1 (cum este etanolul) sau nu interferă cu absorbţia digoxinei asociată cu p-glicoproteina. Nu au fost semnalate nici un fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent. Au fost, de asemenea, realizate studii privind interacţiunile la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu unele antibiotice (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). Nu au fost observate interacţiuni relevante clinic. Medicamentele care inhibă sau induc CYP2C19 Inhibitorii CYP2C19, cum este fluvoxamina, ar putea creşte expunerea sistemică a pantoprazolului. O reducere a dozei poate fi luată în considerare pentru pacienţii trataţi timp îndelungat cu doze mari de pantoprazol sau cei cu insuficienţă hepatică. Inductorii enzimatici care afectează CYP2C19 şi CYP3A4, cum sunt rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce concentraţiile plasmatice ale IPP metabolizaţi prin intermediul acestor sisteme enzimatice.

Sarcina Numărul moderat de date privind femeile gravide (între 300-1000 de sarcini finalizate) nu au indicat o toxicitate malformativă sau feto/neonatală a pantoprazolului. Studiile pe animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct 5.3). Ca măsură de precauţie, este preferabilă evitarea utilizării Pantoprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă în timpul sarcinii. Alăptarea Studiile efectuate la animale au demonstrat excreţia pantoprazolului în laptele matern. Există informaţii insuficiente privind excreţia pantoprazolului în laptele matern, însă a fost raportată excreţia în laptele matern. Riscul pentru nou-născut/sugar nu poate fi exclus. Prin urmare, trebuie luată o decizie cu privire la continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea terapiei cu Pantoprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă, ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu Pantoprazol Rompharm pentru mamă. Fertilitatea Nu au existat raportări privind afectarea fertilităţii după utilizarea pantoprazolului în studiile la animale (vezi pct. 5.3).