RCP · PANTOPRAZOL NORIDEM 40 mg

Acest medicament trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății și sub supraveghere adecvată medicală.

Administrarea intravenoasă de Pantoprazol Noridem este recomandată numai dacă administrarea orală nu este adecvată.

Sunt disponibile date cu privire la utilizarea intravenoasă timp de până la 7 zile. De aceea, ori de câte ori tratamentul pe cale orală este posibil, tratamentul cu Pantoprazol Noridem administrat intravenos trebuie întrerupt și înlocuit cu pantoprazol 40 mg pe cale orală.

Doze

Ulcer gastric și duodenal, esofagită de reflux

Doza intravenoasă recomandată este de un flacon de Pantoprazol Noridem (40 mg de pantoprazol) pe zi.

Sindromul Zollinger-Ellison și alte stări hipersecretorii patologice

Pentru controlul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison și al altor stări hipersecretorii patologice pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg Pantoprazol Noridem . Ulterior, doza poate fi ajustată prin creșterea sau reducerea acesteia, în funcție de necesități, utilizându-se ca reper măsurătorile secrețiilor de acid gastric. În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie împărțite si administrate în două reprize în fiecare zi. Este posibilă o creștere temporară a dozei la peste 160 mg de pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidității.

În cazul în care este necesar un control rapid al acidului, la majoritatea pacienților este suficientă o doză inițială de 2 x 80 mg de Pantoprazol Noridem pentru scăderea producerii de acid și încadrarea în intervalul dorit (< 10 mEq/oră) în termen de o oră.

Grupe speciale de pacienți

Pacienți cu insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie depășită doza zilnică de 20 mg pantoprazol (o jumătate de flacon de 40 mg pantoprazol) (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienți vârstnici

La pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii cu vârsta sub 18 ani

Siguranța și eficacitatea utilizării Pantoprazol Noridem 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. De aceea, Pantoprazol Noridem 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nicio recomandare privind doza nu poate fi făcută.

Mod de administrare

Soluția reconstituită este realizată cu 10 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Pentru instrucțiuni privind reconstituirea vezi pct. 6.6. Soluția reconstituită poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

După reconstituire, soluția trebuie utilizată în termen de 12 ore.

Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2 și 15 minute.

Medicamente cu proprietăți farmacocinetice de absorbție pH-dependente Din cauza inhibării puternice și de durată a secreției de acid gastric, pantoprazolul poate interfera cu absorbția altor medicamente unde ph-ul gastric este un factor important al disponibilității orale, cum este cazul unor antifungice azole precum ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul și alte medicamente precum erlotinibul. Inhibitori de protează anti-HIV Administrarea concomitentă de pantoprazol nu este recomandată cu inhibitori de protează, a căror absorbție este dependentă de pH-ul acid intra-gastric, așa cum este atazanavir, datorită reducerii semnificative a biodisponibilității lor (vezi pct. 4.4). Dacă această combinare a inhibitorilor de protează anti-HIV cu inhibitori de pompă de protoni este considerată absolut necesară, atunci se recomandă monitorizare clinică atentă (cum ar fi încărcătura virală). Nu trebuie depășită doza zilnică de 20 mg pantoprazol. Doza de inhibitor de protează anti-HIV poate necesita ajustare. Anticoagulante cumarinice (phenprocoumon sau warfarină) Administrarea concomitentă a pantoprazolului cu warfarină sau phenprocoumon nu a afectat farmacocinetica warfarinei, phenprocoumonului sau INR. Totuși au fost raportate cazuri de creștere a INR-ului și a timpului de protrombină la pacienți care au primit IPP concomitent cu warfarină sau phenprocoumon. Creșterile INR-ului și a timpului de protrombină poate duce la sângerare anormală și chiar deces. Pacienții tratați cu pantoprazol și warfarină sau phenprocoumon pot necesita monitorizarea creșterii INR-ului și a timpului de protrombină. Metotrexat Au fost raportate nivele sanguine crescute de metotrexat la unii pacienți la care s-au utilizat concomitent doze mari de metotrexat (de exemplu, 300 mg) și inhibitori de pompă de protoni. Prin urmare, în cazurile unde este utilizată o doză mare de metotrexat, spre exemplu cancer și psoriazis, poate fi necesar să fie luată în considerare o întrerupere temporară a tratamentului cu pantoprazol. Alte studii privind interacțiunile Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4. Studiile privind interacțiunile cu medicamente metabolizate pe aceleași căi, precum carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipinul și contraceptivele orale care conțin levonorgestrel și etinilestradiol nu au indicat interacțiuni clinice semnificative. Nu poate fi exclusă interacțiunea dintre pantoprazol și alte medicamente sau componente, care sunt metabolizate de același sistem enzimatic. Rezultatele unei serii de studii privind interacțiunile au demonstrat că pantoprazolul nu realizează metabolizarea substanțelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeina, teofilina), CYP2C9 (precum piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (precum metoprololul), CYP2E1 (precum etanolul) sau nu interferă cu absorbția digoxinei asociată cu p-glicoproteina. Nu au fost semnalate niciun fel de interacțiuni cu antiacidele administrate concomitent. Au fost, de asemenea, realizate studii privind interacțiunile la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate niciun fel de interacțiuni clinice relevante. Medicamente care inhibă sau induc CYP2C19: Inhibitorii de CYP2C19, cum este fluvoxamina, pot crește expunerea sistemică a pantoprazolului. Trebuie luată în considerare reducerea dozei la pacienții tratați cu doze mari de pantoprazol, perioade lungi de timp, sau la pacienții cu insuficiență hepatică. Inductorii enzimatici care afectează CYP2C19 și CYP3A4, cum este rifampicina și sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce concentrațiile plasmatice a IPP care sunt metabolizați prin aceste sisteme enzimatice. Interacțiuni medicament-teste de laborator Au fost raportate rezultate fals-pozitive la unele teste de screening urinar pentru tetrahidrocannabinol (THC) la pacienții care primesc pantoprazol. Trebuie luată în considerare o metodă alternativă de confirmare pentru a verifica rezultatele pozitive.

Sarcina O cantitate moderată de date privind femeile gravide (între 300-1000 rezultate obținute din sarcini) nu indică risc de malformații sau toxicitate fetală / neonatală la utilizarea de pantoprazol. Studiile effectuate pe animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3). Ca o măsură de precauție, este preferabil a se evita utilizarea Pantoprazol Noridem în timpul sarcinii. Alăptarea Studiile efectuate la animale au demonstrat excreția de pantoprazol în laptele matern. Nu există informații suficiente privind excreția pantoprazolului în laptele matern uman dar a fost raportată excreția în laptele matern uman. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți / copii. De aceea o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea terapiei/ abținerea de la terapia cu Pantoprazol Noridem trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile terapiei cu Pantoprazol Noridem pentru mamă. Fertilitatea În urma studiilor efectuate la animale nu a existat nicio evidență a afectării fertilității după administrarea de pantoprazol (vezi pct. 5.3).