RCP · PANTOPRAZOL KALCEKS 40 mg

Acest medicament trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății și sub supraveghere medicală adecvată.

Administrarea intravenoasă a pantoprazolului este recomandată numai dacă administrarea orală nu este adecvată. Sunt disponibile date privind utilizarea intravenoasă timp de până la 7 zile. Prin urmare, de îndată ce este posibilă terapia orală, tratamentul intravenos cu pantoprazol trebuie întrerupt și trebuie administrat în schimb 40 mg de pantoprazol pe cale orală.

Doze

Ulcer gastric și duodenal, esofagită de reflux

Doza recomandată este de 40 mg pantoprazol pe zi.

Sindromul Zollinger-Ellison și alte stări hipersecretorii patologice

Pentru controlul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison și al stări hipersecretorii patologice, doza inițială recomandată este de 80 mg pantoprazol pe zi. Ulterior, doza poate fi ajustată în funcție de măsurătorile secreției de acid gastric. La doze zilnice de peste 80 mg, doza trebuie împărțită și administrată de două ori pe zi. O creștere temporară a dozei peste 160 mg pantoprazol este posibilă, dar nu trebuie aplicată mai mult decât este necesar pentru un control adecvat al acidului.

În cazul în care este necesar un control rapid al acidului, o doză inițială de 2 x 80 mg pantoprazol este suficientă pentru scăderea producerii de acid în intervalul dorit (< 10 mEq/h) în decurs de o oră la majoritatea pacienților.

Populații speciale

Pacienți cu insuficiență hepatică

O doză zilnică de 20 mg pantoprazol nu trebuie depăşită la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea pantoprazolului intravenos la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, acest medicament nu este recomandat copiilor sub 18 ani. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunea 5.2. Cu toate acestea, pe baza acestor date, nu se poate face nicio recomandare de doză.

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă.

Acest medicament trebuie reconstituit sau reconstituit și diluat înainte de utilizare. Trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2-15 minute.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea sau reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Medicamente cu farmacocinetică de absorbție dependentă de pH Datorită inhibării profunde și de lungă durată a secreției de acid gastric, pantoprazolul poate reduce absorbția medicamentelor pentru care o valoare acidă a pH-ului gastric este un factor important pentru biodisponibilitatea orală (de exemplu, unele antifungice azolice precum ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul și alte medicamente, de exemplu erlotinib). Inhibitori de protează HIV Utilizarea concomitentă a pantoprazolului cu inhibitori de protează HIV (cum ar fi atanazavir), a căror absorbție depinde de o valoare a pH-ului gastric acid, nu este recomandată din cauza biodisponibilității semnificativ reduse (vezi pct. 4.4). Dacă combinația inhibitorilor de protează HIV cu un inhibitor al pompei de protoni nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică atentă (de exemplu, încărcarea virală). Doza de pantoprazol de 20 mg pe zi nu trebuie depășită. Poate fi necesară ajustarea dozei de inhibitori de protează HIV. Anticoagulante cumarinice (fenprocumonă sau warfarină) Administrarea concomitentă de pantoprazol cu warfarină sau fenprocumonă nu a afectat farmacocinetica warfarinei, fenprocumonei sau raportului internațional normalizat (INR). Cu toate acestea, au existat raportări izolate de creștere a INR și a timpului de protrombină la pacienții cărora li se administrează IPP și warfarină sau fenprocumonă concomitent. Creșterea INR și a timpului de protrombină poate duce la sângerare anormală și chiar la moarte. Pacienții tratați cu pantoprazol și warfarină sau fenprocumon pot necesita monitorizare pentru creșterea INR și a timpului de protrombină. Metotrexat S-a raportat că utilizarea concomitentă de metotrexat în doze mari (de exemplu, 300 mg) și inhibitori ai pompei de protoni crește concentrațiile de metotrexat la unii pacienți. Prin urmare, întreruperea temporară a pantoprazolului poate fi luată în considerare atunci când se utilizează doze mari de metotrexat, cum ar fi pentru tratamentul cancerului și psoriazisului. Alte studii de interacțiuni Pantoprazolul este metabolizat pe scară largă în ficat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Principala cale metabolică este demetilarea de către CYP2C19, alte căi metabolice includ oxidarea de către CYP3A4. Studiile de interacțiune cu medicamente metabolizate de asemenea prin aceste căi, cum ar fi carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipina și un contraceptiv oral care conține levonorgestrel și etinilestradiol, nu au evidențiat interacțiuni semnificative clinic. Nu poate fi exclusă o interacțiune a pantoprazolului cu alte medicamente sau compuși care sunt metabolizați prin același sistem enzimatic. Rezultatele unei game de studii de interacțiune demonstrează că pantoprazolul nu afectează metabolizarea substanțelor active metabolizate de CYP1A2 (cum ar fi cafeina, teofilina), CYP2C9 (cum ar fi piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (cum ar fi metoprolol), CYP2E1 (de exemplu etanol) sau nu interferează cu absorbția digoxinei legată de p-glicoproteina. Nu au existat interacțiuni cu antiacidele administrate concomitent. În studiile de interacțiune, nu au fost găsite interacțiuni relevante clinic când pantoprazolul a fost administrat concomitent cu antibioticele corespunzătoare (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Medicamente care inhibă sau induc CYP2C19 Inhibitorii CYP2C19, cum ar fi fluvoxamina, pot crește expunerea sistemică la pantoprazol. O reducere a dozei poate fi luată în considerare pentru pacienții tratați pe termen lung cu doze mari de pantoprazol sau cei cu insuficiență hepatică. Inductorii enzimatici care afectează CYP2C19 și CYP3A4, cum ar fi rifampicina și sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce concentrațiile plasmatice ale IPP care sunt metabolizate prin aceste sisteme enzimatice.

Sarcina O cantitate moderată de date privind femeile gravide (între 300 și 1 000 de rezultate ale sarcinii) indică nicio toxicitate malformativă fetală/neonatală a pantoprazolului. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, utilizarea pantoprazolului trebuie evitată în timpul sarcinii. Alăptarea Studiile la animale au arătat excreția pantoprazolului în laptele matern. Nu există informații suficiente cu privire la excreția pantoprazolului în laptele uman, dar a fost raportată excreția în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Prin urmare, o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea de la terapia cu pantoprazol trebuie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului cu pantoprazol pentru femeie. Fertilitate Nu au existat dovezi de afectare a fertilităţii după administrarea de pantoprazol în studiile la animale (vezi pct. 5.3).