RCP · PANTOPRAZOL GEMAX 40 mg

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Esofagită de reflux

Doza orală recomandată este de un comprimat gastrorezistent de Pantoprazol Gemax 40 mg pe zi. În cazuri individuale, doza poate fi dublată (creștere la 2 comprimate pe zi), în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Simptomele se ameliorează de obicei în 4 săptămâni. În cazul în care acest tratament nu este suficient, ameliorarea simptomelor va avea loc, în mod normal, peste alte 4 săptămâni.

Adulţi

Eradicarea H. pylori în asociere cu două antibiotice adecvate

La pacienții cu ulcer gastric și duodenal care prezintă H. pylori, eradicarea microbului se poate obține cu ajutorul unei terapii combinate. Trebuie luate în considerare ghidurile locale oficiale (de exemplu, recomandările naţionale) referitoare la rezistenţa bacteriană şi la utilizarea şi prescrierea adecvată a antibioticelor. În funcţie de nivelul de rezistenţă, pentru eradicarea infecţiilor cu H. pylori pot fi recomandate următoarele asocieri:

a) un comprimat de Pantoprazol Gemax 40 mg de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi + 500 mg claritromicină de două ori pe zi

b) un comprimat de Pantoprazol Gemax 40 mg de două ori pe zi + 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol) de două ori pe zi + 250 - 500 mg claritromicină de două ori pe zi

c) un comprimat de Pantoprazol Gemax 40 mg de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi + 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol) de două ori pe zi

În terapia combinată pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori, cel de-al doilea comprimat de pantoprazol trebuie administrat cu o oră înainte de masa de seară. În general, terapia combinată se administrează timp de 7 zile şi poate fi prelungită cu încă 7 zile, până la o durată totală de până la două săptămâni. Dacă, pentru a asigura vindecarea ulcerelor, se recomandă prelungirea tratamentului cu pantoprazol, trebuie luate în considerare dozele recomandate pentru ulcerele duodenale şi gastrice.

Dacă terapia combinată nu reprezintă o opţiune, de exemplu, dacă pacientul nu prezintă H. pylori, pentru monoterapia cu Pantoprazol Gemax 40 mg se aplică următoarele recomandări privitoare la doze:

Tratamentul ulcerului gastric

Un comprimat de Pantoprazol Gemax 40 mg pe zi. În cazuri individuale, doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate pe zi), în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratamentul ulcerului gastric este necesară de obicei o perioadă de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni.

Tratamentul ulcerului duodenal

Un comprimat de Pantoprazol Gemax 40 mg pe zi. În cazuri individuale, doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate pe zi), în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. În general, ulcerul duodenal se vindecă în 2 săptămâni. Dacă o perioadă de tratament de 2 săptămâni nu este suficientă, vindecarea are loc în aproape toate cazurile în termen de alte 2 săptămâni.

Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări patologice hipersecretorii

Pentru gestionarea pe termen lung a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări patologice hipersecretorii, pacienţii trebuie să-şi înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate de Pantoprazol Gemax 40 mg). Ulterior, doza poate fi ajustată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se măsurători ale secreţiei de acid gastric ca reper. În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie împărţite și administrate în două tranşe pe zi. Este posibilă o creştere temporară a dozei la peste 160 mg de pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii.

Durata tratamentului în cazul sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări patologice hipersecretorii nu este limitată şi trebuie adaptată în funcţie de necesităţile clinice.

Grupe speciale de pacienți

Copii și adolescenți

Pantoprazol Gemax nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani din cauza datelor insuficiente cu privire la siguranță și eficacitate pentru această grupă de vârstă (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (în acest scop, este disponibil Pantoprazol Gemax 20 mg). Pantoprazol Gemax 40 mg nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată până la severă deoarece în prezent nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa Pantoprazol Gemax 40 mg la acești pacienţi în tratamentul combinat (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală

La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei. Pantoprazol Gemax 40 mg nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu insuficienţă renală deoarece în prezent nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa Pantoprazol Gemax 40 mg la aceşti pacienţi în tratamentul combinat (vezi pct.5.2).

Vârstnici

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Administrare orală. Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu o oră înainte de masă.

Medicamente cu farmacocinetica absorbţiei pH-dependentă Din cauza inhibării puternice şi de durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate interfera cu absorbţia medicamentelor a căror biodisponibilitate orală este dependentă de pH-ul gastric, cum este cazul unor antifungice azole precum ketoconazol, itraconazol, posaconazol şi altor medicamente precum erlotinibul. Inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV, a căror absorbţie este dependentă de pH-ul acid intragastric, cum este atazanavir, din cauza reducerii substanțiale a biodisponibilităţii acestora (vezi pct. 4.4). Dacă această asociere a inhibitorilor de protează HIV cu inhibitori de pompă de protoni este considerată absolut necesară, se recomandă monitorizarea clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală). Nu trebuie depăşită o doză de pantoprazol de 20 mg pe zi (în acest scop, este disponibil Pantoprazol Gemax 20 mg). Poate fi necesară ajustarea dozei de inhibitor de protează HIV. Anticoagulante cumarinice (fenprocumon sau warfarină) Administrarea concomitentă a pantoprazolului cu warfarină sau fenprocumon nu a afectat farmacocinetica warfarinei, fenprocumonului sau INR-ul. Totuşi, au fost raportate cazuri de creştere a INR-ului şi a timpului de protrombină la pacienţii care au primit IPP concomitent cu warfarină sau fenprocumon. Creşterile INR-ului şi ale timpului de protrombină pot duce la sângerare anormală şi chiar deces. Astfel, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice (de exemplu, fenprocumon sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR. Metotrexat S-a raportat că administrarea concomitentă de metotrexat în doze mari (de exemplu, 300 mg) şi inhibitori de pompă de protoni a crescut concentrațiile de metotrexat la unii pacienți. Prin urmare, în cazurile în care se utilizează doze mari de metotrexat, de exemplu în cancer şi psoriazis, poate fi necesar să fie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu pantoprazol. Alte studii privind interacţiunile Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4. Studiile privind interacţiunile cu medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, precum carbamazepină, diazepam, glibenclamidă, nifedipină şi contraceptive orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol nu au indicat interacţiuni clinice semnificative. Nu poate fi exclusă interacţiunea dintre pantoprazol şi alte medicamente sau componente, care sunt metabolizate de acelaşi sistem enzimatic. Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile au demonstrat că pantoprazolul nu influenţează metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeina, teofilina), CYP2C9 (precum piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (precum metoprololul), CYP2E1 (precum etanolul) sau nu interferează cu absorbţia digoxinei asociată cu p-glicoproteina. Nu au fost semnalate niciun fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent. Au fost, de asemenea, realizate studii privind interacţiunile la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate niciun fel de interacţiuni clinice relevante. Medicamente care inhibă sau induc CYP2C19: Inhibitorii de CYP2C19, cum este fluvoxamina, pot creşte expunerea sistemică la pantoprazol. Trebuie luată în considerare reducerea dozei la pacienţii trataţi cu doze mari de pantoprazol pe perioade lungi de timp sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Inductorii enzimatici care influențează CYP2C19 şi CYP3A4, cum sunt rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum), pot reduce concentraţiile plasmatice ale IPP care sunt metabolizaţi prin aceste sisteme enzimatice.

Sarcina Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide, nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale pantoprazolului. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Pantoprazol Gemax 40 mg în timpul sarcinii. Alăptarea Studiile efectuate la animale au demonstrat excreţia de pantoprazol în laptele matern. Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia pantoprazolului în laptele uman, dar a fost raportată excreţia în laptele matern uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. De aceea, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Pantoprazol Gemax 40 mg având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea În urma studiilor efectuate la animale nu a existat nicio evidență a afectării fertilităţii după administrarea de pantoprazol (vezi pct. 5.3).