RCP · PANTOPRAZOL GEMAX 20 mg

Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu o oră înainte de masă.

Doze recomandate

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Boala de reflux gastro-esofagian simptomatică

Doza orală recomandată este de un comprimat gastrorezistent de Pantoprazol Gemax 20 mg pe zi. În general, simptomele se ameliorează în 2-4 săptămâni. În cazul în care acest tratament nu este suficient, ameliorarea simptomelor va avea loc, în mod normal, peste alte 4 săptămâni. După ce simptomele s-au atenuat, recurenţa simptomelor poate fi controlată utilizând, la cerere, o schemă de administrare cu 20 mg o dată pe zi, la nevoie. O trecere la tratamentul continuu poate fi luată în considerare, în cazul în care nu se realizează un control satisfăcător al simptomelor cu tratamentul la cerere.

Controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux

Pentru controlul pe termen lung, se recomandă o doză de întreţinere de un comprimat gastrorezistent de Pantoprazol Gemax 20 mg pe zi, cu creşterea dozei la 40 mg pantoprazol pe zi, în caz de recurenţă. Pantoprazol Gemax 40 mg este disponibil pentru această situaţie. După vindecarea recidivei, doza poate fi din nou redusă la 20 mg de pantoprazol.

Adulţi

Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene nonselective (AINS) la pacienţii care prezintă riscul de a necesita tratament continuu cu AINS

Doza orală recomandată este de un comprimat gastrorezistent de Pantoprazol Gemax 20 mg pe zi.

Grupe speciale

Copii cu vârsta sub 12 ani

Pantoprazol Gemax nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza datelor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate pentru această grupă de vârstă.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (vezi pct.4.4).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Efectul pantoprazolului asupra absorbţiei altor medicamente Din cauza inhibării puternice şi de durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate reduce absorbţia medicamentelor a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric, cum este cazul unor antifungice azole precum ketoconazol, itraconazol, posaconazol şi alte medicamente precum erlotinibul. Medicamente pentru tratamentul HIV (atazanavir) Administrarea concomitentă de atazanavir şi a altor medicamente pentru tratamentul HIV, a căror absorbţie este dependentă de pH, cu inhibitori de pompă de protoni poate avea drept rezultat o reducere substanţială a biodisponibilităţii acestor medicamente pentru tratamentul HIV şi poate afecta eficienţa lor. Din acest motiv, nu este recomandată administrarea concomitentă a inhibitorilor de pompă de protoni cu atazanavir (vezi pct. 4.4). Anticoagulante cumarinice (fenprocumon sau warfarină) Deşi nu a fost observată nicio interacţiune pe parcursul administrării concomitente de fenprocumon sau warfarină, în studiile clinice farmacocinetice au fost reportate câteva cazuri izolate de modificări ale valorii raportului normalizat internaţional (INR) pe parcursul tratamentului concomitent în perioada ulterioară punerii pe piaţă. Astfel, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice (de exemplu, fenprocumon sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină /INR înainte de iniţierea, după finalizarea sau pe parcursul utilizării neregulate a pantoprazol. Alte studii privind interacţiunile Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4. Studiile privind interacţiunile cu medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, precum carbamazepină, diazepam, glibenclamidă, nifedipin şi contraceptive orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol nu au indicat interacţiuni clinice semnificative. Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile au demonstrat că pantoprazolul nu influenţează metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeina, teofilina), CYP2C9 (precum piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (precum metoprolol), CYP2E1 (precum etanol) sau nu interferează cu absorbţia digoxinei asociată cu p-glicoproteina. Nu au fost semnalate niciun fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent. Au fost, de asemenea, realizate studii privind interacţiunile la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate niciun fel de interacţiuni clinice relevante.

Sarcina Nu există date relevate privind utilizarea pantoprazolului la femei gravide. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3). Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru oameni. Pantoprazol Gemax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Alăptarea Studiile efectuate la animale au demonstrat excreţia de pantoprazol în laptele matern. A fost raportată excreţia în laptele matern uman. De aceea, o decizie cu privire la continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea terapiei cu Pantoprazol Gemax trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu Pantoprazol Gemax pentru mamă.