RCP · PANTOPRAZOL ATB 40 mg

Acest medicament trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății și sub supraveghere medicală adecvată.

Administrarea intravenoasă de Pantoprazol Atb este recomandată numai dacă administrarea orală nu este adecvată. Sunt disponibile date privind utilizarea intravenoasă timp de până la 7 zile. Prin urmare, de îndată ce este posibilă terapia orală, tratamentul intravenos cu pantoprazol trebuie întrerupt și trebuie administrat în schimb 40 mg de pantoprazol pe cale orală.

Doze

Ulcer gastric și duodenal, esofagită de reflux

Doza recomandată este de 40 mg pantoprazol pe zi.

Sindromul Zollinger-Ellison și alte stări hipersecretorii patologice

Pentru controlul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison și al stării hipersecretorii patologice, doza inițială recomandată este de 80 mg pantoprazol pe zi. Ulterior, doza poate fi ajustată în funcție de măsurătorile secreției de acid gastric. La doze zilnice de peste 80 mg, doza trebuie împărțită și administrată de două ori pe zi. O creștere temporară a dozei peste 160 mg pantoprazol este posibilă, dar nu trebuie aplicată mai mult decât este necesar pentru un control adecvat al acidului.

În cazul în care este necesar un control rapid al acidului, o doză inițială de 2 x 80 mg pantoprazol este suficientă pentru scăderea producerii de acid în intervalul dorit (< 10 mEq/h) în decurs de o oră la majoritatea pacienților.

Grupuri speciale de pacienți

Insuficiență renală

O doză zilnică de 20 mg pantoprazol (jumătate de flacon de Pantoprazol Atb 40 mg) nu trebuie depăşită la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Copii

Siguranța și eficacitatea pantoprazolului intravenos la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, Pantoprazol Atb 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă nu este recomandat copiilor sub 18 ani.

Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunea 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare de doză.

Mod de administrare

O soluţie gata de utilizare este preparată cu 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Soluţia reconstituită poate fi administrată direct sau după amestecarea acesteia cu 100 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2-15 minute.

Medicamente cu proprietăţi farmacocinetice de absorbție dependentă de pH Din cauza unei inhibări profunde şi de lungă durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate interfera cu absorbţia medicamentelor pentru care pH-ul gastric este un determinant important al biodisponibilității orale, de exemplu, unele antimicotice azolice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, şi alte medicamente, cum este erlotinib. Inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV a căror absorbție este dependentă de pH-ul acid intragastric, cum este atazanavir, datorită reducerii semnificative a biodisponibilității acestora (vezi pct. 4.4). Dacă se consideră că este inevitabilă administrarea concomitentă a inhibitorilor de protează HIV cu un inhibitor al pompei de protoni, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală). Nu trebuie depăşită o doză de pantoprazol de 20 mg pe zi. Este posibil ca doza de inhibitor de protează HIV să fie ajustată. Anticoagulante cumarinice (fenprocumonă sau warfarină) Administrarea concomitentă de pantoprazol cu warfarină sau fenprocumonă nu a afectat farmacocinetica warfarinei, fenprocumonei sau INR. Cu toate acestea, au existat raportări de creștere a INR și a timpului de protrombină la pacienții cărora li se administrează IPP și warfarină sau fenprocumonă concomitent. Creșteri ale INR și a timpului de protrombină pot duce la sângerări anormale și chiar la deces. Pacienții tratați cu pantoprazol și warfarină sau fenprocumonă pot necesita monitorizare pentru creșterea INR și a timpului de protrombină. Metotrexat S-a raportat că administrarea unei doze ridicate de metotrexat (de exemplu, 300 mg) concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni, creşte concentraţiile de metotrexat la unii pacienţi. Prin urmare, în situaţiile în care este utilizată o doză ridicată de metotrexat, de exemplu, în tratamentul cancerului şi al psoriazisului, poate fi necesar să se ia în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu pantoprazol. Alte studii privind interacţiunile Pantoprazolul este metabolizat în mare parte în ficat prin sistemul enzimatic al citocromului P450. Calea metabolică principală este demetilarea prin intermediul izoenzimei CYP2C19, alte căi metabolice incluzând oxidarea prin intermediul izoenzimei CYP3A4. Studiile privind interacţiunile cu medicamente care sunt, de asemenea, metabolizate prin aceste căi, cum sunt carbamazepină, diazepam, glibenclamidă, nifedipină şi un contraceptiv oral care conţine levonorgestrel şi etinilestradiol, nu au relevat interacţiuni clinic semnificative. Nu poate fi exclusă interacţiunea pantoprazolului cu alte medicamente sau compuşi care sunt metabolizaţi utilizând acelaşi sistem enzimatic. Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile demonstrează că pantoprazolul nu afectează metabolismul substanţelor active metabolizate prin izoenzima CYP1A2 (cum sunt cafeina, teofilina), izoenzima CYP2C9 (cum sunt piroxicam, diclofenac, naproxen), izoenzima CYP2D6 (cum este metoprolol), izoenzima CYP2E1 (cum este etanol) sau nu interferează cu absorbţia de digoxină asociată glicoproteinei P. Nu au existat interacţiuni cu antiacide administrate concomitent. Au fost, de asemenea, efectuate studii privind interacţiunile în urma administrării concomitente de pantoprazol cu unele antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu s-au constatat interacţiuni clinic relevante. Medicamentele care inhibă sau induc CYP2C19 Inhibitorii CYP2C19, cum este fluvoxamina, ar putea creşte expunerea sistemică a pantoprazolului. O reducere a dozei poate fi luată în considerare pentru pacienţii trataţi timp îndelungat cu doze mari de pantoprazol sau cei cu insuficienţă hepatică. Inductorii enzimatici care afectează CYP2C19 şi CYP3A4, cum sunt rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce concentraţiile plasmatice ale IPP metabolizaţi prin intermediul acestor sisteme enzimatice. Interacțiuni între medicament și analizele de laborator Au fost raportate cazuri de rezultate fals-pozitive la unele teste de screening din urină pentru tetrahidrocanabinol (THC) la pacienții cărora li s-a administrat pantoprazol. Trebuie avută în vedere o metodă de confirmare alternativă pentru verificarea rezultatelor pozitive.

Sarcina Numărul moderat de date privind femeile gravide (între 300-1000 de sarcini finalizate) nu au indicat o toxicitate malformativă sau feto/neonatală a pantoprazolului. Studiile pe animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct 5.3). Ca măsură de precauţie, este preferabilă evitarea utilizării Pantoprazol Atb pentru soluţie injectabilă în timpul sarcinii. Alăptarea Studiile efectuate la animale au demonstrat excreţia pantoprazolului în laptele matern. Există informaţii insuficiente privind excreţia pantoprazolului în laptele uman, însă a fost raportată excreţia în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Prin urmare, o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea de la terapia cu pantoprazol trebuie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului cu pantoprazol pentru femeie. Fertilitatea Nu au existat raportări privind afectarea fertilităţii după utilizarea pantoprazolului în studiile la animale (vezi pct. 5.3).