RCP · PANKREAL 35000 420mg

Doze

Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient, în funcție de severitatea bolii și compoziția alimentelor. Tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză recomandată şi dozele vor fi crescute treptat împreună cu o monitorizare atentă a răspunsului pacientului, simptome şi status nutriţional. Pacienţii vor fi instruiţi să nu îşi mărească dozele singuri.

Schimbările de doze pot necesita o perioadă de acomodare de câteva zile.

Doze în fibroză chistică

Copii:

Concentraţiile de lipază 20000 şi 35000 U-FE pot fi inadecvate pentru iniţierea terapiei la pacienţi sub o anumită greutate corporală, în funcţie de vârstă.

În cadrul grupului de vârstă pediatrică, la copii cu vârsta sub 4 ani se recomandă începerea tratamentului cu 1000 unităţi lipază/kg la o masă, iar la copiii cu vârsta peste 4 ani, 500 unităţi lipază/kg la o masă. De aceea, dozele necesare pentru această populaţie trebuiesc stabilite cu concentraţii care conţin mai puţine unităţi de lipază (ca de exemplu lipază 10000 sau 5000 unităţi).

Adolescenţi şi adulţi:

Tratamentul stabilit în funcţie de greutatea corporală va fi iniţiat cu doza de 500 unităţi lipază/kg la o masă.

Toate grupele de vârstă:

Doza trebuie ajustată în funcţie de severitatea bolii, controlul steatoreei şi menţinerea unei stări bune de nutriţie.

Pacienţii trebuie să nu depăşească doza de 2500 unităţi lipază/kg la o masă sau 10000 unităţi lipază/kg şi zi sau 4000 unităţi lipază/gram de grăsime ingerată. Colonopatia fibrozantă a fost raportată la pacienţi cu fibroză chistică care depăşeau doza de 0000 unităţi lipază/kg şi zi (vezi pct. 4.4).

Doza în alte afecţiuni asociate cu insuficienţă pancreatică exocrină

Adolescenţi şi adulţi:

Doza trebuie individualizată şi stabilită în funcţie de gradul malabsorbţiei şi conţinutului în lipide al dietei. Doza necesară pentru o masă principală (mic dejun, prânz sau cină) variază între 25000 şi 80000 unităţi de lipază şi jumătate din doza individuală în cazul gustărilor dintre mese.

Mod de administrare

Administrare orală.

Se recomandă ca enzimele să fie administrate în timpul meselor sau imediat după acestea. Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a le mesteca sau sparge, cu suficient lichid, în timpul sau imediat după fiecare masă sau gustare.

Dacă înghiţirea capsulelor este dificilă (de exemplu la copii mici sau la vârstnici), capsulele pot fi desfăcute cu grijă şi minimicrosferele adăugate unor alimente acide de consistenţă moale (pH<5,5), care nu necesită mestecarea, sau minimicrosferele pot fi administrate împreună cu un lichid acid (pH<5,5). Acesta poate fi: piure de mere, iaurt sau suc de fructe cu pH<5,5 de exemplu: suc de mere, portocale sau ananas. Amestecul nu trebuie păstrat. Minimicrosferele nu se vor amesteca cu apă, lapte sau alimente fierbinţi.

Amestecul cu alimente acide de consistenţă moale sau lichide acide trebuie înghiţit imediat fără a mesteca şi urmat de administrarea de apă sau suc pentru a asigura ingestia. Zdrobirea sau mestecarea minimicrosferelor, ori amestecarea cu alimente sau băuturi cu un pH >5,5 poate deteriora învelişul gastro-rezistent. Acest fapt poate conduce la eliberarea timpurie a enzimelor în cavitatea bucală, fapt ce poate determina reducerea eficacităţii medicamentului şi iritarea mucoaselor.

Trebuie avut grijă ca medicamentul să nu fie ţinut în cavitatea bucală.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Sarcina Există în număr limitat (mai puţin de 300 de expuneri în sarcină) sau nu există date disponibile privind utilizarea enzimelor pancreatice la femeile gravide. Nu există date din studiile la animale privind toxicitatea reproductivă (vezi pct. 5.3), dar studiile la animale nu au arătat nicio dovadă a absorbţiei enzimelor pancreatice porcine. De aceea, nu este de aşteptat apariţia toxicităţii asupra funcţiei de reproducere sau asupra dezvoltării embrionare/fetale. Acest medicament se poate administra în sarcină dacă este necesară asigurarea suportului nutriţional adecvat pentru o femeie gravidă cu insuficiența pancreatică exocrină. Alăptarea Nu sunt de aşteptat efecte la sugari alăptaţi, deoarece expunerea sistemică a femeilor care utilizează enzime pancreatice în timpul alăptării este neglijabilă. Kreon/Pankreal poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu sunt aşteptate efecte asupra fertilităţii, deoarece enzimele pancreatice nu sunt absobite de la nivelul tractului gastrointestinal.