RCP · PANARIS 500 mg

oze şi mod de administrare

Doze Este necesar întotdeauna să se administreze cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară ameliorării simptomelor.

Intervalul de timp între administrări trebuie să fie de minimum 4 ore.

Doza recomandată nu trebuie depășită.

Acest medicament nu trebuie administrat fără recomandarea medicului mai mult de 7 zile în cazul adulților și 3 zile în cazul copiilor. Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile sau dacă simptomele se agravează, pacienții trebuie sfătuiți să ceară sfatul unui medic.

1 Adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani 1–2 comprimate (500 – 1 000 mg de paracetamol), după cum este necesar, cu interval între administrări de minimum 4 ore.

Un comprimat este recomandat persoanelor cu greutatea corporală între 34-60 kg, 2 comprimate pentru persoanele cu greutatea corporală peste 60 kg.

Doza unică maximă este de 1 g de paracetamol (2 comprimate). Doza zilnică maximă este de 4 g de paracetamol (8 comprimate).

În tratamentul pe termen lung (mai mult de 10 zile) nu trebuie depășită doza zilnică de 2,5 g de paracetamol (5 comprimate).

Copii și adolescenți

Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12–15 ani 500 mg de paracetamol (1 comprimat) în doză unică, cu interval între administrări de minimum 4-6 ore. Doza zilnică maximă este de 3 g de paracetamol (6 comprimate).

Copii cu vârsta cuprinsă între 6–12 ani 250-500 mg de paracetamol (½-1 comprimat) într-o singură doză, cu un interval între administrări de minimum 4-6 ore. Dozele unice maxime și dozele zilnice maxime, în funcție de greutatea corporală, sunt prezentate mai jos:

Greutate Doză unică Doză zilnică maximă corporală 21–24 kg 1,25 g (2 ½ comprimate) 250 mg (½ comprimat) 25–32 kg 1,5 g (3 comprimate) 33–40 kg 500 mg (1 comprimat) 2 g (4 comprimate)

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 21 kg.

Insuficiență renală Pacienții cu insuficiență renală trebuie să ceară sfatul medicului înainte de începerea tratamentului.

Este recomandată reducerea dozei de paracetamol în cazul insuficienței renale: − rată de filtrare glomerulară 50–10 ml/min: dozele unice se administrează la un interval de minimum 6 ore − rată de filtrare glomerulară mai mică de 10 ml/min: dozele unice se administrează la un interval de 8 ore.

Insuficiență hepatică Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie să ceară sfatul medicului înainte de începerea tratamentului.

Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite cu apă.

nteracţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Substanțele hepatotoxice pot crește riscul de acumulare și supradozaj cu paracetamol.

Paracetamolul crește concentrațiile plasmatice ale acidului acetilsalicilic și cloramfenicolului.

Utilizarea concomitentă pe termen lung a paracetamolului cu acid acetilsalicilic sau alte AINS poate determina afectarea funcției renale.

Inductorii enzimelor microzomale (de exemplu, barbiturice, inhibitori de monoaminoxidază, antidepresive triciclice, sunătoare, antiepileptice (pe lângă glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) și rifampicină) pot crește toxicitatea paracetamolului, ca urmare a unei proporții mai mari de epoxid toxic în timpul metabolizării acestuia.

Absorbția paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă și redusă de colestiramină.

Probenecidul reduce rata clearance-ului și prelungește semnificativ timpul de înjumătățire biologic al paracetamolului.

Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor anticoagulante cumarinice poate fi intensificat prin utilizarea zilnică regulată, prelungită a paracetamolului, cu risc crescut de sângerare. Consumul ocazional nu are un efect semnificativ.

Utilizarea concomitentă a medicamentelor care întârzie evacuarea gastrică, cum este propantelina, poate conduce la o absorbție mai lentă și la un efect întârziat al paracetamolului.

Scăderea eficacității lamotriginei împreună cu clearance-ul hepatic crescut al acesteia au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat un tratament concomitent cu paracetamol.

Administrarea concomitentă de paracetamol și izoniazidă poate crește riscul de hepatotoxicitate.

A fost raportată apariția neutropeniei și a hepatotoxicității în cazul utilizării concomitente de paracetamol și zidovudină. Panaris trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.

Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

ertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Conform unui număr mare de date privind femeile gravide nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero arată rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, cu toate acestea, trebuie utilizat la cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă și cu cea mai mică frecvență posibilă.

Alăptarea Paracetamol se excretă în laptele matern. Nici paracetamolul și nici metaboliții săi nu au fost detectați în urina sugarului. Studiile privind paracetamolul la om nu au arătat efecte nocive asupra alăptării sau a sugarului alăptat. În timpul tratamentului de scurtă durată cu paracetamol, nu este necesară întreruperea alăptării dacă nou-născutul este atent monitorizat.

4 Fertilitatea Studiile privind toxicitatea cronică a paracetamolului la animale au arătat apariția atrofiei testiculare și inhibarea spermatogenezei, relevanța acestei observații nefiind cunoscută.