RCP · PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 micrograme

Palonosetron Fresenius Kabi trebuie utilizat numai înainte de administrarea chimioterapiei. Acest medicament trebuie administrat de către un profesionist în domeniul sănătății sub supraveghere medicală adecvată.

Doze

Adulți

Se administrează palonosetron 250 micrograme în bolus intravenos unic, cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei. Palonosetron Fresenius Kabi trebuie injectat în decurs de 30 de secunde.

Eficacitatea Palonosetron Fresenius Kabi în prevenirea simptomelor de greaţă şi vărsături induse de chimioterapia antineoplazică înalt emetogenă poate fi amplificată prin asocierea unui corticosteroid, administrat înainte de chimioterapie.

Persoane vârstnice

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Copii și adolescenți

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)

Palonosetron 20 micrograme/kg (doza totală maximă nu trebuie să depăşească 1500 micrograme), administrat sub formă de perfuzie intravenoasă unică, timp de 15 minute, cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.

Siguranţa şi eficacitatea palonosetronului la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost stabilite. Nu există date disponibile. Există date limitate privind administrarea palonosteronului pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Nu sunt disponibile date despre pacienţi hemodializaţi cu boală renală în stadiu terminal.

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă.

Palonosetronul este metabolizat în principal de CYP2D6 şi, în mică măsură, de izoenzimele CYP3A4 şi CYP1A2. Pe baza studiilor in vitro, palonosetronul nu inhibă şi nu induce izoenzimele citocromului P450 în concentraţii semnificative din punct de vedere clinic. Medicamente chimioterapice În studiile non-clinice, palonosetronul nu a inhibat activitatea antitumorală a celor cinci medicamente chimioterapice testate (cisplatina, ciclofosfamida, citarabina, doxorubicina şi mitomicina C). Metoclopramid Într-un studiu clinic, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative între o doză unică de palonosetron administrată intravenos şi concentraţia la starea de echilibru a metoclopramidului administrată pe cale orală, care este un inhibitor al CYP2D6. Inductori şi inhibitori ai CYP2D6 Într-o analiză farmacocinetică populaţională s-a demonstrat că nu a existat niciun efect semnificativ asupra clearance-ului palonosetronului atunci când a fost administrat în asociere cu inductori (dexametazonă şi rifampicină) şi inhibitori (inclusiv amiodaronă, celecoxib, clorpromazină, cimetidină, doxorubicină, fluoxetină, haloperidol, paroxetină, chinidină, ranitidină, ritonavir, sertralină sau terbinafină) ai CYP2D6. Corticosteroizi Palonosetronul a fost administrat în condiţii de siguranţă cu corticosteroizi. Medicamente serotoninergice (de exemplu, ISRS şi IRSN) Au existat raportări privind apariţia sindromului serotoninergic în urma administrării concomitente a antagoniştilor 5-HT3 şi a altor medicamente serotoninergice (inclusiv ISRS şi IRSN). Alte medicamente Palonosetronul a fost administrat în condiţii de siguranţă cu medicamente analgezice, antiemetice/medicamente pentru combaterea senzaţiei de greaţă, antispastice şi anticolinergice.

Sarcina Pentru palonosetron nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale. Referitor la traversarea placentei, sunt disponibile doar date limitate, obţinute din studiile efectuate la animale (vezi pct. 5.3). Nu există experienţă privind administrarea palonosetronului la om în timpul sarcinii. Prin urmare, palonosetronul trebuie utilizat la femei gravide numai dacă medicul consideră că administrarea medicamentului este esenţială. Alăptarea Deoarece nu există date referitoare la excreţia palonosetronului în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă în timpul terapiei. Fertilitatea Nu există date privind efectul palonosteronului asupra fertilităţii.