RCP · PALMEUX 75 mg

Doze Inițierea recomandată a tratamentului cu Palmeux se face cu o doză de 150 mg în ziua 1 de tratament și 100 mg o săptămână mai târziu (ziua 8), ambele administrate în mușchiul deltoid pentru a atinge rapid concentrațiile terapeutice (vezi pct. 5.2). A treia doză trebuie administrată la o lună după cea de-a doua doză de inițiere. Doza de întreținere lunară recomandată este de 75 mg; unii pacienți pot beneficia de doze mai mici sau mai mari în intervalul recomandat de 25 până la 150 mg, în funcție de tolerabilitatea și/sau eficacitatea individuală a pacientului. Pacienții care sunt supraponderali sau obezi pot necesita doze în intervalul superior (vezi pct. 5.2). După cea de-a doua doză de inițiere, se pot administra doze lunare de întreținere în mușchiul deltoid sau fesier. Ajustarea dozei de întreținere poate fi făcută lunar. Atunci când se fac ajustări ale dozelor, trebuie luate în considerare caracteristicile de eliberare prelungită ale Palmeux (vezi pct. 5.2), deoarece efectul complet al dozelor de întreținere poate să nu fie evident timp de câteva luni.

Trecerea de la paliperidonă cu eliberare prelungită pe cale orală sau risperidonă pe cale orală la Palmeux Palmeux trebuie inițiat așa cum este descris la începutul pct. 4.2 de mai sus. În timpul tratamentului lunar de întreținere cu Palmeux , pacienții stabilizați anterior cu diferite doze de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită pot atinge o expunere similară la starea de echilibru a paliperidonei prin injectare. Dozele de întreținere de Palmeux necesare pentru a atinge o expunere similară la starea de echilibru sunt prezentate după cum urmează: Dozele de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită și de Palmeux necesare pentru a obține o expunere similară la paliperidonă la starea de echilibru în timpul tratamentului de întreținere Doza anterioară de paliperidonă comprimate cu eliberare Palmeux injectabil prelungită 3 mg zilnic 25-50 mg lunar 6 mg zilnic 75 mg lunar 9 mg zilnic 100 mg lunar 12 mg zilnic 150 mg lunar

Paliperidona pe cale orală sau risperidona pe cale orală administrate anterior pot fi întrerupte în momentul inițierii tratamentului cu Palmeux. Unii pacienți pot beneficia de o întrerupere treptată. Unii pacienți care trec de la doze orale mai mari de paliperidonă (de exemplu, 9-12 mg pe zi) la injecții cu Palmeux în mușchiul fesier pot avea o expunere plasmatică mai mică în primele 6 luni de la schimbare. Prin urmare, ca alternativă, ar putea fi luată în considerare administrarea de injecții în mușchiul deltoid pentru primele 6 luni.

Trecerea de la risperidonă injectabilă cu durată lungă de acțiune la Palmeux La trecerea pacienților de la risperidonă injectabilă cu durată lungă de acțiune, inițiați tratamentul cu Palmeux în locul următoarei injecții programate. Palmeux trebuie continuat apoi la intervale lunare. Nu este necesară schema de inițiere a administrării de o săptămână care include injecții intramusculare (ziua 1 și, respectiv, ziua 8), așa cum este descrisă la pct. 4.2 de mai sus. Pacienții stabilizați anterior cu diferite doze de risperidonă injectabilă cu durată lungă de acțiune pot atinge o expunere similară la starea de echilibru a paliperidonei în timpul tratamentului de întreținere cu doze lunare de Palmeux , în conformitate cu următoarele: Dozele de risperidonă injectabilă cu durată lungă de acțiune și de Palmeux necesare pentru a obține o expunere similară la paliperidonă la starea de echilibru Doza anterioară de risperidonă injectabilă cu durată Palmeux injectabil lungă de acțiune 25 mg la fiecare 2 săptămâni 50 mg lunar 37,5 mg la fiecare 2 săptămâni 75 mg lunar 50 mg la fiecare 2 săptămâni 100 mg lunar

Întreruperea administrării medicamentelor antipsihotice trebuie să se facă în conformitate cu informațiile de prescriere corespunzătoare. În cazul în care se întrerupe Palmeux, trebuie să se țină cont de caracteristicile sale de eliberare prelungită. Necesitatea continuării medicamentului existent pentru simptomele extrapiramidale (SEP) trebuie reevaluată periodic.

Doze omise Evitarea dozelor omise Se recomandă ca a doua doză de inițiere de Palmeux să fie administrată la o săptămână după prima doză. Pentru a evita omiterea unei doze, pacienților li se poate administra a doua doză cu 4 zile înainte sau după momentul stabilit de o săptămână (ziua 8). În mod similar, se recomandă ca a treia injecție și următoarele injecții după schema de inițiere să fie administrate lunar. Pentru a evita omiterea unei doze lunare, pacienților li se poate administra injecția cu până la 7 zile înainte sau după momentul stabilit lunar. În cazul în care data țintă pentru a doua injecție de Palmeux (ziua 8 ± 4 zile) este omisă, reinițierea recomandată depinde de perioada de timp care a trecut de la prima injecție a pacientului.

Omiterea celei de-a doua doze de inițiere (<4 săptămâni de la prima injecție) Dacă au trecut mai puțin de 4 săptămâni de la prima injecție, atunci pacientului trebuie să i se administreze a doua injecție de 100 mg în mușchiul deltoid cât mai curând posibil. O a treia injecție de Palmeux de 75 mg în mușchii deltoizi sau fesieri trebuie administrată la 5 săptămâni după prima injecție (indiferent de momentul celei de-a doua injecții). Ulterior, trebuie urmat ciclul lunar normal de injecții în mușchiul deltoid sau fesier de 25 mg până la 150 mg, în funcție de tolerabilitatea individuală a pacientului și/sau eficacitate.

Omiterea celei de-a doua doze de inițiere (4-7 săptămâni de la prima injecție) Dacă au trecut 4-7 săptămâni de la prima injecție de Palmeux, reluați administrarea dozelor cu două injecții de 100 mg în modul următor: 1. o injecție în mușchiul deltoid cât mai curând posibil 2. o altă injecție în mușchiul deltoid o săptămână mai târziu 3. reluarea ciclului lunar normal de injecții în mușchiul deltoid sau fesier de 25 mg până la 150 mg, în funcție de tolerabilitatea individuală a pacientului și/sau eficacitate.

Omiterea celei de-a doua doze de inițiere (>7 săptămâni de la prima injecție) Dacă au trecut mai mult de 7 săptămâni de la prima injecție de Palmeux , inițiați administrarea dozelor așa cum este descris mai sus pentru inițierea inițială recomandată pentru Palmeux.

Omiterea dozei de întreținere lunare (între 1 lună și 6 săptămâni) După inițiere, ciclul de injectare recomandat pentru Palmeux este lunar. Dacă au trecut mai puțin de 6 săptămâni de la ultima injecție, atunci doza stabilizată anterior trebuie administrată cât mai curând posibil, urmată de injecții la intervale lunare.

Omiterea dozei de întreținere lunare (între >6 săptămâni și 6 luni) Dacă au trecut mai mult de 6 săptămâni de la ultima injecție de Palmeux , recomandarea este următoarea: Pentru pacienții stabilizați cu doze de 25 până la 100 mg 1. o injecție în mușchiul deltoid cât mai curând posibil, la aceeași doză la care a fost stabilizat anterior pacientul 2. o altă injecție în mușchiul deltoid (aceeași doză) o săptămână mai târziu (ziua 8) 3. reluarea ciclului lunar normal de injecții în mușchiul deltoid sau fesier de 25 mg până la 150 mg, în funcție de tolerabilitatea individuală a pacientului și/sau eficacitate.

Pentru pacienții stabilizați cu 150 mg 1. o injecție în mușchiul deltoid cât mai curând posibil la o doză de 100 mg 2. o altă injecție în mușchiul deltoid o săptămână mai târziu (ziua 8) la o doză de 100 mg 3. reluarea ciclului lunar normal de injecții în mușchiul deltoid sau fesier de 25 mg până la 150 mg, în funcție de tolerabilitatea individuală a pacientului și/sau eficacitate.

Omiterea dozei de întreținere lunare (>6 luni) Dacă au trecut mai mult de 6 luni de la ultima injecție de Palmeux , inițiați administrarea dozelor așa cum este descris mai sus pentru inițierea inițială recomandată pentru Palmeux.

Grupe speciale de pacienți Vârstnici Eficacitatea și siguranța la vârstnicii cu vârsta >65 ani nu au fost stabilite. În general, doza recomandată de Palmeux pentru pacienții vârstnici cu funcție renală normală este aceeași ca și pentru pacienții adulți mai tineri cu funcție renală normală. Cu toate acestea, deoarece pacienții vârstnici pot avea funcția renală diminuată, poate fi necesară ajustarea dozei (vezi pct. Insuficiență renală de mai jos pentru recomandări privind administrarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală).

Insuficiență renală Palmeux nu a fost studiat sistematic la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2). Pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei ≥50 până la <80 ml/min), inițierea recomandată a tratamentului cu Palmeux este cu o doză de 100 mg în ziua 1 de tratament și 75 mg o săptămână mai târziu, ambele administrate în mușchiul deltoid. Doza de întreținere lunară recomandată este de 50 mg, cu un interval de la 25 la 100 mg, în funcție de tolerabilitatea pacientulu și/sau eficacitate. Palmeux nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min) (vezi pct. 4.4).

Insuficiență hepatică Pe baza experienței cu paliperidona orală, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Deoarece paliperidona nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, se recomandă prudență la acești pacienți (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Palmeux la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare Palmeux este destinat exclusiv administrării intramusculare. Nu trebuie administrat pe nicio altă cale. Trebuie injectat lent, în profunzime, în mușchiul deltoid sau fesier. Fiecare injecție trebuie să fie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății. Administrarea trebuie să se facă într-o singură injecție. Doza nu trebuie administrată în injecții divizate. Dozele de inițiere din ziua 1 și ziua 8 trebuie administrate fiecare în mușchiul deltoid pentru a se atinge rapid concentrațiile terapeutice (vezi pct. 5.2). După cea de-a doua doză de inițiere, se pot administra doze lunare de întreținere în mușchiul deltoid sau fesier. Trebuie luată în considerare o trecere de la mușchiul fesier la deltoid (și invers) în cazul apariției durerii la locul de injectare, dacă disconfortul de la locul de injectare nu este bine tolerat (vezi pct. 4.8). De asemenea, se recomandă alternarea între partea stângă și partea dreaptă (vezi mai jos). Pentru instrucțiuni de utilizare și manipulare a Palmeux, vezi prospectul (informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății sau al asistenței medicale).

Administrarea în mușchiul deltoid Dimensiunea recomandată a acului pentru administrarea inițială și de întreținere a Palmeux în mușchiul deltoid este determinată de greutatea pacientului. Pentru cei ≥90 kg, se recomandă acul de 1½ inch, calibru 22 (38,1 mm x 0,72 mm). Pentru cei <90 kg, se recomandă acul de 1 inch, calibru 23 (25,4 mm x 0,64mm). Injecțiile în mușchiul deltoid trebuie alternate între cei doi mușchi deltoizi.

Administrarea în mușchiul fesier Dimensiunea recomandată a acului pentru administrarea de întreținere a Palmeux în mușchiul fesier este acul de 1½ inch, calibru 22 (38,1 mm x 0,72 mm). Administrarea trebuie făcută în cadranul superior-extern al zonei fesiere. Injecțiile în mușchiul fesier trebuie alternate între cei doi mușchi fesieri.

Copii și adolescenți Acest medicament nu este indicat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Se recomandă prudență la prescrierea Palmeux împreună cu medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT, de exemplu antiaritmicele din clasa IA (de exemplu, chinidină, disopiramidă) și antiaritmicele din clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol), unele antihistaminice, unele antipsihotice și unele antimalarice (de exemplu, meflochină). Această listă este orientativă și nu este exhaustivă. Potențialul ca Palmeux să afecteze alte medicamente Nu este de așteptat ca paliperidona să provoace interacțiuni farmacocinetice importante din punct de vedere clinic cu medicamentele care sunt metabolizate de izoenzimele citocromului P-450. Având în vedere efectele primare asupra sistemului nervos central (SNC) ale paliperidonei (vezi pct. 4.8), Palmeux trebuie utilizat cu prudență în asociere cu alte medicamente cu acțiune centrală, de exemplu, anxiolitice, majoritatea antipsihoticelor, hipnotice, opiacee etc. sau alcool. Paliperidona poate antagoniza cu efectul levodopei și al altor agoniști ai dopaminei. Dacă această asociere este considerată necesară, în special în boala Parkinson în stadiu terminal, trebuie prescrisă cea mai mică doză eficace din fiecare tratament. Din cauza potențialului său de inducere a hipotensiunii arteriale ortostatice (vezi pct. 4.4), se poate observa un efect aditiv atunci când Palmeux este administrat împreună cu alți agenți terapeutici care au acest potențial, de exemplu, alte antipsihotice, triciclice. Se recomandă prudență în cazul în care paliperidona este asociată cu alte medicamente cunoscute pentru scăderea pragului convulsivant (de exemplu, fenotiazine sau butirofenone, triciclice sau ISRS, tramadol, meflochină etc.). Administrarea concomitentă a paliperidonei comprimate orale cu eliberare prelungită la starea de echilibru (12 mg o dată pe zi) cu divalproex sodic comprimate cu eliberare prelungită (500 mg până la 2 000 mg o dată pe zi) nu a afectat farmacocinetica valproatului la starea de echilibru. Nu a fost efectuat niciun studiu de interacțiune între Palmeux și litiu, cu toate acestea, nu este probabil să apară o interacțiune farmacocinetică. Potențialul altor medicamente de a influența Palmeux Studiile in vitro indică faptul că CYP2D6 și CYP3A4 pot fi minim implicate în metabolismul paliperidonei, dar nu există indicii in vitro sau in vivo că aceste izoenzime joacă un rol semnificativ în metabolismul paliperidonei. Administrarea concomitentă a paliperidonei pe cale orală cu paroxetină, un inhibitor puternic al CYP2D6, nu a arătat niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii paliperidonei. Administrarea concomitentă de paliperidonă orală cu eliberare prelungită o dată pe zi cu carbamazepină 200 mg de două ori pe zi a determinat o scădere de aproximativ 37% a valorilor Cmax și ASC medii ale paliperidonei la starea de echilibru. Această scădere este cauzată, într-o măsură semnificativă, de o creștere cu 35% a clearance-ului renal al paliperidonei, probabil ca urmare a inducerii gp-P renale de către carbamazepină. O scădere minoră a cantității de substanță activă excretată neschimbată în urină sugerează că a existat un efect redus asupra metabolismului CYP sau a biodisponibilității paliperidonei în timpul administrării concomitente de carbamazepină. Scăderi mai mari ale concentrațiilor plasmatice ale paliperidonei ar putea apărea la doze mai mari de carbamazepină. La inițierea tratamentului cu carbamazepină, doza de Palmeux trebuie reevaluată și crescută dacă este necesar. Invers, la întreruperea tratamentului cu carbamazepină, doza de Palmeux trebuie reevaluată și redusă dacă este necesar. Administrarea concomitentă a unei doze unice de un comprimat oral de paliperidonă 12 mg cu eliberare prelungită cu comprimate de divalproex sodic cu eliberare prelungită (două comprimate de 500 mg o dată pe zi) a determinat o creștere de aproximativ 50% a valorilor Cmax și ASC ale paliperidonei, probabil ca urmare a absorbției orale crescute. Deoarece nu a fost observat niciun efect asupra clearance-ului sistemic, nu ar fi de așteptat o interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic între divalproex sodiu comprimate cu eliberare prelungită și Palmeux injectabil intramuscular. Această interacțiune nu a fost studiată cu Palmeux. Utilizarea concomitentă a Palmeux cu risperidonă sau cu paliperidonă orală Deoarece paliperidona este principalul metabolit activ al risperidonei, trebuie să se manifeste prudență atunci când Palmeux este administrat concomitent cu risperidonă sau cu paliperidonă pe cale orală pentru perioade îndelungate de timp. Datele de siguranță care presupun utilizarea concomitentă a Palmeux cu alte antipsihotice sunt limitate. Utilizarea concomitentă a Palmeux cu psihostimulante Utilizarea în asociere a psihostimulantelor (de exemplu, metilfenidat) cu paliperidonă poate duce la apariția simptomelor extrapiramidale la modificarea unuia sau a ambelor tratamente (vezi pct. 4.4).

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea paliperidonei în timpul sarcinii. Palmitatul de paliperidonă injectat intramuscular și paliperidona administrată pe cale orală nu au fost teratogene în studiile pe animale, dar au fost observate alte tipuri de toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nou-născuții expuși la paliperidonă în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de apariție a reacțiilor adverse după naștere, incluzând simptome extrapiramidale și/sau de abstinență, a căror severitate și durată poate varia. Au fost raportate agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, deprimare respiratorie sau tulburări de alimentare. Prin urmare, nou-născuții trebuie monitorizați cu atenție. Palmeux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Alăptarea Paliperidona se excretă în laptele matern într-o asemenea măsură încât sunt probabile efecte asupra sugarului alăptat dacă se administrează doze terapeutice la femeile care alăptează. Palmeux nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu au fost observate efecte relevante în studiile non-clinice.