RCP · PALIPERIDONA TEVA 75 mg

Doze

Tratamentul de iniţiere recomandat cu Paliperidonă Teva este de o doză de 150 mg în ziua 1 de tratament şi o doză de 100 mg o săptămână mai târziu (ziua 8), ambele administrate în muşchiul deltoid pentru a se atinge rapid concentraţiile terapeutice (vezi pct. 5.2). A treia doză trebuie administrată la o lună după a doua doză de inițiere. Doza lunară de întreţinere recomandată este de 75 mg; unii pacienţi pot beneficia de doze mai mici sau mai mari din intervalul recomandat, cuprins între 25 şi 150 mg, în funcţie de tolerabilitatea şi/sau eficacitatea individuală pentru pacient. Pacienţii supraponderali sau obezi pot necesita doze la limita superioară a intervalului (vezi pct. 5.2). După a doua doză de iniţiere, dozele lunare de întreţinere pot fi administrate fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal.

Ajustarea dozei de întreţinere se poate efectua lunar. Atunci când se fac ajustări ale dozei, trebuie luate în considerare caracteristicile de eliberare prelungită ale Paliperidonă Teva (vezi pct. 5.2), întrucât efectul complet al dozelor de întreţinere poate să nu fie observat timp de câteva luni.

Trecerea de la paliperidona cu eliberare prelungită administrată oral sau risperidona administrată oral la Paliperidonă Teva

Tratamentul cu Paliperidonă Teva trebuie iniţiat conform indicaţiilor de la începutul punctului 4.2 de mai sus. În timpul tratamentului de întreținere cu Paliperidonă Teva administrat lunar, pacienții stabilizați anterior cu diferite doze de paliperidonă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită pot obține o expunere similară la paliperidonă la starea de echilibru prin administrare injectabilă. Dozele de întreţinere de Paliperidonă Teva necesare pentru obţinerea unei expuneri similare la starea de echilibru sunt următoarele:

Paliperidona sau risperidona administrate oral ca tratament anterior pot fi întrerupte la momentul inițierii tratamentului cu Paliperidonă Teva. Unii pacienți pot beneficia prin întreruperea graduală a tratamentului. Unii pacienți la care trecerea s-a făcut de la doze mai mari de paliperidonă administrată oral (de exemplu, 9-12 mg pe zi) la administrarea injectabilă a Paliperidonă Teva în mușchiul gluteal ar putea prezenta o expunere plasmatică mai redusă în primele 6 luni după trecerea de la o formă farmaceutică la alta. Prin urmare, ca alternativă pentru primele 6 luni, se poate lua în considerare administrarea injectabilă în muşchiul deltoid.

Trecerea de la risperidona injectabilă cu acţiune prelungită la Paliperidonă Teva La trecerea pacienţilor de pe tratamentul cu risperidonă injectabilă cu durată lungă de acţiune, se iniţiază tratamentul cu Paliperidonă Teva în locul următoarei injecţii programate. După aceasta, administrarea Paliperidonă Teva trebuie continuată la intervale lunare. Nu este necesar regimul de iniţiere cu doze administrate la interval de o săptămână sub formă de injecţii intramusculare (ziua 1 şi respectiv, ziua 8), descris mai sus, la punctul 4.2. Pacienţii stabilizaţi anterior cu diferite doze de risperidonă injectabilă cu durată lungă de acţiune pot obţine o expunere similară la paliperidonă la starea de echilibru farmacocinetic, în timpul tratamentului de întreţinere cu doze lunare de Paliperidonă Teva, după cum urmează:

Întreruperea medicamentelor antipsihotice trebuie făcută în concordanţă cu informaţiile de prescriere corespunzătoare. Dacă tratamentul cu Paliperidonă Teva este întrerupt, trebuie avute în vedere caracteristicile sale de eliberare prelungită. Trebuie reevaluată periodic necesitatea continuării administrării medicamentelor pentru simptomele extrapiramidale (SEP) existente.

Dozele omise

Evitarea dozelor omise

Se recomandă ca a doua doză de iniţiere cu Paliperidonă Teva să se administreze la o săptămână după prima doză. Pentru a se evita omiterea unei doze, pacienţilor li se poate administra a doua doză cu 4 zile înainte sau după intervalul de o săptămână (ziua 8). În mod similar, după regimul de iniţiere se recomandă administrarea lunară a celei de-a treia injecţii şi a injecţiilor ulterioare. Pentru a se evita omiterea unei doze lunare, pacienţilor li se poate administra injecţia cu până la 7 zile înainte sau după termenul de o lună.

Dacă data planificată pentru a doua injecţie cu Paliperidonă Teva (ziua 8 ± 4 zile) este omisă, reiniţierea recomandată depinde de perioada de timp care a trecut de la prima injecţie administrată pacientului.

A doua doză de iniţiere omisă (< 4 săptămâni de la prima injecţie)

Dacă de la prima injecţie au trecut mai puţin de 4 săptămâni, pacientului trebuie să i se administreze a doua injecţie de 100 mg cât mai repede posibil, în muşchiul deltoid. O a treia injecţie cu Paliperidonă Teva de 75 mg, fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, se va administra la 5 săptămâni de la prima injecţie (independent de momentul celei de-a doua injecţii). Ulterior se va urma ciclul lunar normal de injecţii, fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, cu doze de 25 mg până la 150 mg, în funcţie de tolerabilitatea şi/sau eficacitatea individuală a pacientului.

A doua doză de iniţiere omisă (4-7 săptămâni de la prima injecţie)

Dacă de la prima injecţie cu Paliperidonă Teva au trecut între 4 şi 7 săptămâni, se va relua administrarea cu două injecţii de 100 mg după cum urmează:

1. o injecţie în muşchiul deltoid cât mai curând posibil

2. o altă injecţie în muşchiul deltoid după o săptămână

3. reluarea ciclului lunar normal de injecţii, fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, cu doze de 25 mg până la 150 mg, în funcţie de tolerabilitatea şi/sau eficacitatea individuală pentru pacient.

A doua doză de iniţiere omisă (> 7 săptămâni de la prima injecţie)

Dacă de la prima injecţie cu Paliperidonă Teva au trecut mai mult de 7 săptămâni, se iniţiază administrarea conform indicaţiilor pentru prima iniţiere recomandată cu Paliperidonă Teva, de mai sus.

Doza lunară de întreţinere omisă (de la 1 lună până la 6 săptămâni)

După iniţiere, ciclul recomandat de administrare a injecţiilor cu Paliperidonă Teva este lunar. Dacă de la ultima injecţie au trecut mai puţin de 6 săptămâni, doza stabilită anterior trebuie administrată cât mai curând posibil, urmată de injecţii la intervale lunare.

Doza lunară de întreţinere omisă (> 6 săptămâni până la 6 luni)

Dacă de la ultima injecţie cu Paliperidonă Teva au trecut mai mult de 6 săptămâni, recomandarea este după cum urmează:

Pentru pacienţii stabilizaţi cu doze între 25 şi 100 mg:

1. o injecţie în muşchiul deltoid cât mai curând posibil cu aceeaşi doză cu care pacientul a fost stabilizat anterior

2. o altă injecţie în muşchiul deltoid (aceeaşi doză) după o săptămână (ziua 8)

3. reluarea ciclului lunar normal de injecţii fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, cu doze de 25 mg până la 150 mg, în funcţie de tolerabilitatea şi/sau eficacitatea individuală pentru pacient.

Pentru pacienţii stabilizaţi cu doză de 150 mg:

1. o injecţie în muşchiul deltoid cât mai curând posibil cu o doză de 100 mg

2. o altă injecţie în muşchiul deltoid după o săptămână (ziua 8) cu o doză de 100 mg

3. reluarea ciclului lunar normal de injecţii fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, cu doze de 25 mg până la 150 mg, în funcţie de tolerabilitatea şi/sau eficacitatea individuală pentru pacient.

Doza lunară de întreţinere omisă (> 6 luni)

Dacă de la ultima injecţie cu Paliperidonă Teva au trecut mai mult de 6 luni, iniţiaţi administrarea conform recomandărilor pentru tratamentul de iniţiere cu Paliperidonă Teva, de mai sus.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Eficacitatea şi siguranţa la vârstnicii > 65 ani nu au fost stabilite.

În general, doza de Paliperidonă Teva recomandată la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală este aceeaşi ca la pacienții adulți mai tineri cu funcţie renală normală. Cu toate acestea, din cauza faptului că pacienţii vârstnici pot avea o funcţie renală diminuată, poate fi necesară ajustarea dozelor (vezi Insuficienţa renală de mai jos, pentru recomandările privind dozele la pacienţii cu insuficienţă renală).

Insuficienţa renală

Paliperidona nu a fost studiată sistematic la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2). În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei ≥ 50 până la < 80 ml/min), tratamentul de iniţiere recomandat cu Paliperidonă Teva constă într-o doză de 100 mg în ziua 1 de tratament şi de 75 mg o săptămână mai târziu, ambele administrate în muşchiul deltoid. Doza lunară de întreţinere recomandată este de 50 mg, cu un interval de variabilitate între 25 şi 100 mg, în funcţie de tolerabilitatea şi/sau eficacitatea tratamentului pentru pacient.

Paliperidonă Teva nu este recomandat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min) (vezi pct. 4.4).

Insuficienţa hepatică

Pe baza experienţei cu paliperidona administrată oral, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece paliperidona nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în cazul acestor pacienţi se recomandă precauţie (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea paliperidonei la copiii şi adolescenţii cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Paliperidonă Teva este destinat numai pentru administrare intramusculară. Nu trebuie administrat în niciun alt mod. Se va injecta lent, profund, în muşchiul deltoid sau gluteal. Fiecare injecţie trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătăţii. Administrarea trebuie să se efectueze întro singură injecţie. Doza nu trebuie administrată în injecţii divizate.

Dozele de iniţiere din zilele 1 şi 8 trebuie administrate ambele în muşchiul deltoid, pentru a se obţine rapid concentraţiile terapeutice (vezi pct. 5.2). După a doua doză de iniţiere, dozele lunare de întreţinere pot fi administrate fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal. În cazul în care apare durere la locul injectării, dacă disconfortul la locul de injectare nu este bine tolerat, se poate lua în considerare trecerea de la administrarea în muşchiul gluteal la cea în muşchiul deltoid (şi invers) (vezi pct. 4.8). Se recomandă, de asemenea, alternarea administrării între părţile stângă şi dreaptă (vezi mai jos).

Pentru instrucţiunile privind utilizarea şi manipularea Paliperidonă Teva, a se vedea prospectul (informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii).

Administrarea în muşchiul deltoid

Dimensiunea recomandată a acului pentru administrarea iniţială şi de întreţinere a Paliperidonă Teva la nivelul muşchiului deltoid este determinată de greutatea pacientului. Pentru cei cu greutate ≥90 kg, se recomandă acul de seringă de 1½ inci, calibru 22 (38,1 mm x 0,72 mm). Pentru cei cu greutate <90 kg, se recomandă acul de seringă de 1 inci, calibru 23 (25,4 mm x 0,64 mm). Injecţiile în regiunea deltoidă trebuie alternate între cei doi muşchi deltoizi.

Administrarea în muşchiul gluteal

Dimensiunea recomandată a acului de seringă pentru administrarea de întreţinere a Paliperidonă Teva la nivelul muşchiului gluteal este de 1½ inci, calibru 22 (38,1 mm x 0,72 mm). Administrarea trebuie efectuată în cadranul supero-extern al regiunii gluteale. Injecţiile în regiunea gluteală trebuie alternate între cei doi muşchi gluteali.

Se recomandă precauţie atunci când se prescrie paliperidonă împreună cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT, de exemplu antiaritmice clasa IA (de exemplu quinidină, disopiramidă) şi antiaritmice clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol), unele antihistaminice, alte antipsihotice şi unele antimalarice (meflochina). Această listă are caracter orientativ şi nu este completă. Potenţialul ca Paliperidonă Teva să influenţeze alte medicamente Nu se aşteaptă ca paliperidona să aibă interacţiuni farmacocinetice importante din punct de vedere clinic cu medicamentele care sunt metabolizate de izoenzimele citocromului P-450. Având în vedere efectele principale ale paliperidonei asupra sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.8), paliperidona trebuie utilizată cu precauţie în combinaţie cu alte medicamente ce acţionează la nivel central, de exemplu anxioliticele, majoritatea antipsihoticelor, hipnoticele, opiaceele etc. sau alcoolul etilic. Paliperidona poate antagoniza efectul levodopei şi al altor agonişti ai dopaminei. Dacă această combinaţie este considerată necesară, în special în ultimul stadiu al bolii Parkinson, trebuie prescrisă cea mai mică doză eficace din fiecare tratament. Din cauza potenţialului său de a induce hipotensiune arterială ortostatică (vezi pct. 4.4), se poate observa o cumulare a efectelor atunci când paliperidona este administrată împreună cu alte medicamente care au acest potenţial, de exemplu alte antipsihotice, antidepresive triciclice. Se recomandă precauţie în cazul în care paliperidona este asociată cu alte medicamente cunoscute a avea un efect de scădere a pragului convulsivant (de exemplu, fenotiazinele sau butirofenonele, antidepresivele triciclice sau ISRS, tramadolul, meflochina etc.). Administrarea concomitentă a paliperidonei comprimate cu eliberare prelungită la starea de echilibru (12 mg o dată pe zi) cu divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită (între 500 mg şi 2000 mg o dată pe zi) nu a afectat farmacocinetica la starea de echilibru a valproatului. Nu s-a efectuat niciun studiu privind interacţiunea dintre paliperidonă şi litiu; cu toate acestea, nu este probabilă apariţia unei interacţiuni farmacocinetice. Potenţialul ca alte medicamente să influenţeze Paliperidonă Teva Studiile in vitro indică faptul că CYP2D6 şi CYP3A4 pot fi minim implicate în metabolismul paliperidonei, dar nu există dovezi in vitro şi nici in vivo că aceste izoenzime au un rol semnificativ în metabolizarea paliperidonei. Nu a fost demonstrat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii paliperidonei în cazul administrării orale concomitente a paliperidonei cu paroxetina, un inhibitor puternic al CYP2D6. Administrarea orală concomitentă a paliperidonei cu eliberare prelungită o dată pe zi şi a carbamazepinei în doză de 200 mg de două ori pe zi a determinat o scădere de aproximativ 37 % a valorilor Cmax şi ASC medii la starea de echilibru pentru paliperidonă. Această scădere este determinată, într-o măsură substanţială, de o creştere cu 35 % a clearance-ului renal al paliperidonei, cel mai probabil ca urmare a inducerii gp-P renale de către carbamazepină. O scădere minoră a cantităţii de substanţă activă excretată în urină sub formă nemodificată sugerează că a existat un efect minor asupra metabolismului CYP sau a biodisponibilităţii paliperidonei în timpul administrării concomitente a carbamazepinei. La doze mai mari de carbamazepină s-ar putea observa scăderi mai mari ale concentraţiilor plasmatice ale paliperidonei. La iniţierea administrării de carbamazepină, doza de Paliperidonă Teva trebuie reevaluată şi mărită dacă este necesar. Invers, la întreruperea tratamentului cu carbamazepină, doza de Paliperidonă Teva trebuie reevaluată şi scăzută dacă este necesar. Administrarea concomitentă a unei doze unice orale de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită de 12 mg cu divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită (două comprimate a 500 mg o dată pe zi) a determinat o creştere de aproximativ 50 % a Cmax şi ASC ale paliperidonei, cel mai probabil ca rezultat al absorbţiei orale crescute. Întrucât nu s-a observat niciun efect asupra clearance-ului sistemic, nu se aşteaptă o interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic între divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită şi paliperidonă injectabilă intramuscular. Această interacţiune nu a fost studiată cu Paliperidonă Teva. Utilizarea concomitentă de Paliperidonă Teva cu risperidonă sau cu paliperidonă orală Deoarece paliperidona este metabolitul principal activ al risperidonei, este necesară prudență atunci când paliperidona este administrată concomitent cu risperidonă sau cu paliperidonă orală pe perioade lungi de timp. Datele de siguranță care implică utilizarea concomitentă a paliperidonei cu alte antipsihotice sunt limitate. Utilizarea concomitentă a Paliperidonă Teva cu psihostimulante Utilizarea concomitentă a psihostimulantelor (de ex. metilfenidat) împreună cu paliperidona poate conduce la simptome extrapiramidale atunci când este schimbat oricare dintre tratamente sau ambele (vezi pct. 4.4).

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea paliperidonei în timpul sarcinii. Palmitatul de paliperidonă injectat intramuscular şi paliperidona administrată oral nu au avut efect teratogen în studiile efectuate la animale, însă s-au observat alte tipuri de efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nou-născuţii expuşi la paliperidonă în cel de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau simptome de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei. S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, detresă respiratorie sau tulburări de alimentare. Prin urmare, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie. Paliperidonă Teva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar. Alăptarea Paliperidona este excretată în laptele matern în cantităţi la care apariţia efectelor asupra sugarului alăptat este probabilă în cazul administrării de doze terapeutice la femeile care alăptează. Paliperidonă Teva nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu s-au observat efecte relevante în studiile non-clinice.