RCP · PADUDEN RAPID FORTE 400 mg

Doze

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea ≥40 kg (cu vârsta de 12 ani sau peste):

Dacă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani acest medicament este necesar mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat medicul.

Pentru adulţi pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă utilizarea acestui medicament este necesară mai mult de 5 zile pentru tratarea durerii și mai mult de 3 zile pentru tratarea migrenei sau febrei.

Doza recomandată este de 1 comprimat, luată cu apă, de cel mult trei ori pe zi, după cum este necesar. Dozele trebuie administrate la un interval de cel puţin 6 ore.

Nu trebuie administrate mai mult de 3 comprimate (1200 mg ibuprofen) într-o perioadă de 24 de ore.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi:

PADUDEN Rapid Forte este contraindicat la adolescenţi cu greutate corporală sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Vârstnici:

Nu este necesară o ajustare specială a dozei. Se recomandă ca pacienţii vârstnici să fie monitorizaţi cu deosebită atenţie, din cauza profilului reacţiilor adverse posibile (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală:

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă uşoară până la moderată a funcţiei renale (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2):

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă uşoară până la moderată a funcţiei hepatice (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Numai pentru administrare orală şi pe termen scurt.

Comprimatul filmat se administrează cu apă.

Se recomandă ca PADUDEN Rapid Forte să fie administrat împreună cu alimente la persoanele cu sensibilitate gastrică.

Aspirină (acid acetilsalicilic) În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi aspirină (acid acetilsalicilic) nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cu excepţia cazului în care a fost recomandată de către medic utilizarea unei doze mici de aspirină (acid acetilsalicilic) (cel mult

75 mg pe zi) (vezi pct. 4.4).

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de aspirină (acid acetilsalicilic) asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de aspirină (acid acetilsalicilic). Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Alte AINS, incluzând inhibitorii selectivi de ciclooxigenază 2: Administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS trebuie evitată, întrucât poate creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4) Corticosteroizi: întrucât aceştia pot creşte riscul de ulcerare sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4) Antihipertensive (inhibitori ai ECA, medicamente blocante ale receptorilor beta-adrenergici şi antagonişti ai angiotensinei II) şi diuretice: AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, medicamentelor blocante ale receptorilor beta-adrenergici sau antagoniştilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina o deteriorare suplimentară a funcţiei renale, incluzând posibilitatea de apariţie a insuficienţei renale acute, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea unui tratament concomitent şi periodic după aceea. Administrarea concomitentă a PADUDEN Rapid Forte cu diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie. Anticoagulante: AINS pot crește efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4). Agenţi antiplachetari şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Digoxină, fenitoină, litiu: administrarea concomitentă de PADUDEN Rapid Forte cu digoxină, fenitoină sau medicamente care conţin litiu poate creşte concentraţia plasmatică a acestor medicamente. În cazul utilizării corecte (timp de maximum 3 zile) nu este obligatorie verificarea concentraţiilor plasmatice de litiu, digoxină şi fenitoină. Metotrexat: administrarea PADUDEN Rapid Forte în decurs de 24 ore înainte de şi după administrarea de metotrexat poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de metotrexat şi a toxicităţii acestuia. Probenecid şi sulfinpirazonă: medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot prelungi excreţia ibuprofenului. Sulfoniluree: investigaţiile clinice au evidenţiat interacţiuni între AINS şi medicamentele antidiabetice (sulfoniluree). Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienţi care utilizează sulfoniluree concomitent cu ibuprofen. Se recomandă controlul valorilor glicemiei, ca măsură de precauţie. Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate. Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, întrucât AINS pot reduce efectul mifepristonei. Tacrolimus: posibil risc crescut de nefrotoxicitate în cazul în care AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus. Zidovudină: risc crescut de toxicitate hematologică în cazul în care AINS sunt administrate concomitent cu zidovudina. Există dovezi care sugerează prezenţa unui risc crescut de hemartroze şi hematom la pacienţii cu hemofilie, HIV-pozitivi, care utilizează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Antibiotice chinolone: datele provenite din studiile efectuate la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul convulsiilor asociate cu administrarea de antibiotice chinolone. Pacienţii care utilizează concomitent AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor. Extracte din plante: Ginkgo biloba poate potenţa riscul de sângerare determinat de AINS. Inhibitori ai CYP2C9: administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s-a demonstrat o expunere crescută la S(+)-ibuprofen, cu aproximativ 80 – 100%. Trebuie avută în vedere reducerea dozei de ibuprofen când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se utilizează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinei poate avea un efect advers asupra sarcinii şi/sau asupra dezvoltării embrio-fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţie cardiacă şi gastroschizis după utilizarea inhibitorului sintezei prostaglandinei în perioada inițială a sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creştere a numărului de avorturi înainte şi după implantare, precum şi a letalităţii embriofetale. În plus, s-au raportat incidenţe crescute ale unor malformaţii diverse, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat inhibitor de sinteză a prostaglandinei în perioada de organogeneză. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină utilizarea PADUDEN Rapid Forte poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acesta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este, de obicei, reversibil la întreruperea tratamentului. au existat raportări de cazuri ale constricției canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s- au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină PADUDEN Rapid Forte nu trebuie administrat, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. În cazul în care PADUDEN Rapid Forte este administrat unei femei care intenţionează să rămână gravidă, sau în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricție a canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la PADUDEN Rapid Forte timp de câteva zile începând cu săptămâna a 20-a de sarcină. Tratamentul cu PADUDEN Rapid Forte trebuie întrerupt dacă este diagnosticat oligohidramnios sau constricție a canalului arterial. În cel de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune • fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricție a/închidere prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară) - disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios (vezi mai sus) • mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la: - posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar şi la doze foarte mici - inhibarea contracţiilor uterine, care poate duce la întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, PADUDEN Rapid Forte este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Conform unor date limitate din studii, ibuprofenul apare în laptele matern în concentraţii foarte mici şi este puţin probabil ca acesta să afecteze negativ sugarul alăptat la sân. Fertilitatea Pentru fertilitatea la femei, vezi pct. 4.4.