RCP · PADUDEN RAPID 200 mg

Doze

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi ≥40 kg (cu vârsta de 12 ani sau peste):

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pe durata cea mai scurtă necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

În cazul în care, la adulţi, este necesară utilizarea acestui medicament mai mult de 3 zile pentru tratamentul febrei sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau în cazul în care simptomatologia se agravează, pacientul este sfătuit să se adreseze unui medic.

Se administrează 1 sau 2 comprimate, cu apă, de cel mult trei ori pe zi, după caz.

A se păstra un interval de cel puţin 6 ore între administrarea dozelor.

A nu se administra mai mult de 6 comprimate pe o perioadă de 24 de ore.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi:

PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate este contraindicat la adolescenţi cu greutate corporală sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

În cazul în care la adolescenţi este necesară utilizarea acestui medicament mai mult de 3 zile sau simptomele se agravează, trebuie cerut sfatul unui medic.

Pacienţii vârstnici:

Nu este necesară o ajustare specială a dozei. Se recomandă ca pacienţii vârstnici să fie monitorizaţi cu deosebită atenţie din cauza profilului reacţiilor adverse posibile (vezi pct. 4.4).

Insuficienţa renală:

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă uşoară până la moderată a funcţiei renale (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2):

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă uşoară până la moderată a funcţiei hepatice (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Numai pentru administrare orală şi pe termen scurt.

Comprimatele filmate se înghit întregi, cu apă.

Se recomandă ca PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate să fie administrat împreună cu alimente la persoanele cu sensibilitate gastrică.

În cazul ibuprofenului, în forma de acid, au fost identificate următoarele interacţiuni medicamentoase: Ibuprofenul (similar altor AINS) trebuie evitat în asociere cu: Acid acetilsalicilic: în general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată, din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cu excepţia cazului în care a fost recomandată de către medic utilizarea unei doze mici de acid acetilsalicilic (cel mult 75 mg pe zi) (vezi pct. 4.4). Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Alte AINS, incluzând inhibitorii selectivi de ciclooxigenază 2: administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS trebuie evitată, întrucât poate creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4). Ibuprofenul trebuie utilizat cu precauţie concomitent cu: Corticosteroizi: întrucât aceştia pot creşte riscul de ulcerare sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Diuretice, inhibitori ai ECA, medicamente blocante ale receptorilor beta-adrenergici şi antagonişti ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală compromisă ), administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, medicamentelor blocante ale receptorilor beta-adrenergici sau antagoniştilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina o deteriorare suplimentară a funcţiei renale, incluzând posibilitatea de apariţie a insuficienţei renale acute, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea unui tratament concomitent şi periodic după aceea. Administrarea concomitentă a PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate cu diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie. Anticoagulante: AINS pot mări efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4). Agenţi antiplachetari şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Digoxină, fenitoină, litiu: administrarea concomitentă de PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate cu digoxină, fenitoină sau medicamente care conţin litiu poate creşte concentraţia plasmatică a acestor medicamente. În cazul utilizării corecte nu este obligatorie verificarea concentraţiilor plasmatice de litiu, digoxină şi fenitoină (timp de maximum 4 zile). Metotrexat: administrarea PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate în decurs de 24 ore înainte de şi după administrarea de metotrexat poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de metotrexat şi a toxicităţii acestuia. Probenecid şi sulfinpirazonă: medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot prelungi excreţia ibuprofenului. Sulfoniluree: investigaţiile clinice au evidenţiat interacţiuni între AINS şi medicamentele antidiabetice (sulfoniluree). Chiar dacă, până în prezent, nu s-au descris interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, în cazul administrării concomitente, se recomandă controlul valorilor glicemiei, ca măsură de precauţie. Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate. Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, întrucât AINS pot reduce efectul mifepristonei. Tacrolimus: posibil risc crescut de nefrotoxicitate în cazul în care AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus. Zidovudină: risc crescut de toxicitate hematologică în cazul în care AINS sunt administrate concomitent cu zidovudină. Există dovezi care sugerează prezenţa unui risc crescut de hemartroze şi hematom la pacienţii cu hemofilie, HIV-pozitivi, care utilizează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Antibiotice chinolone: datele provenite din studiile la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul convulsiilor asociate cu administrarea de antibiotice chinolone. Pacienţii care utilizează concomitent AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor. Extracte din plante: Ginkgo biloba poate potenţa riscul de sângerare indus de AINS. Inhibitori ai CYP2C9: administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s-a demonstrat o expunere crescută la S(+)-ibuprofen, cu aproximativ 80 – 100%. Trebuie avută în vedere reducerea dozei de ibuprofen când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se utilizează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinei poate avea un efect advers asupra sarcinii şi/sau asupra dezvoltării embrio-fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţie cardiacă şi gastroschizis după utilizarea inhibitorului sintezei prostaglandinei în perioada de început a sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creştere a numărului de avorturi înainte şi după implantare, precum şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, s-au raportat incidenţe crescute ale unor malformaţii diverse, inclusiv cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat inhibitor de sinteză a prostaglandinei, în perioada organogenetică. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate poate provoca oligohidramnios, care este cauzat de o disfuncție renală fetală. Poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și, de obicei, este reversibil după întreruperea administrării. În plus, au fost raportări despre îngustarea canalului arterial în urma tratamentului administrat în al doilea trimestru de sarcină, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Așadar, PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. În cazul în care PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate este administrat la o femeie care intenţionează să rămână gravidă sau în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, la fel şi durata tratamentului. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și îngustarea canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau îngustarea canalului arterial. În cel de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune • fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricție prematură /închidere a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară) - disfuncţie renală (vezi mai sus) • mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la: - o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant putându-se manifesta chiar şi la doze foarte mici - inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3). Alăptarea Ibuprofenul şi metaboliţii acestuia trec în laptele matern în cantităţi mici. Deoarece până în prezent nu se cunosc efectele negative asupra sugarilor, întreruperea alăptării nu este de obicei necesară în cazul tratamentului de scurtă durată pentru durere şi febră, în doza recomandată. Fertilitatea Există unele dovezi care indică faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza de prostaglandine pot determina reducerea fertilităţii la femei, prin influenţarea ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.