RCP · PADUDEN JUNIOR 40 mg/ml

Doze

Trebuie administrată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară ameliorării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Doza de ibuprofen administrată depinde de vârsta și greutatea copilului. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani, doza zilnică recomandată este de 20 până la 30 mg/kg greutate corporală, în trei sau patru doze (vezi tabelul de mai jos).

Intervalul dintre administrare a dozelor va depinde de evoluția simptomelor, însă niciodată acesta nu trebuie să fie mai mic de 4 ore.

Se recomandă următoarele instrucțiuni de dozare:

Vârstă Greutate corporală Doze

Utilizarea acestui medicament nu este recomandată pentru copiii cu vârsta mai mică de 3 luni sau cu greutatea sub 5 kg.

Pentru sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 și 5 luni, trebuie solicitat un consult medical dacă simptomele se agravează sau nu mai târziu de 24 ore, dacă simptomele persistă.

Dacă la copii (cu vârsta cuprinsă între ≥ 6 luni și ≤ 12 ani) acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie cerut sfatul unui medic.

Adulți și adolescenți

Doza recomandată este de 10 ml de 3 ori pe zi (echivalentul a 1200 mg/zi ibuprofen), cât timp simptomele persistă.

Pacienți vârstnici

Nu sunt necesare modificări speciale ale dozelor.

La fel ca în cazul tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), trebuie luate măsuri de precauție în tratamentul acestor pacienți, care sunt în general mai predispuși la reacții adverse și au probabil afectare a funcției renale, cardiovasculare sau hepatice și utilizează tratament concomitent (vezi pct. 4.4). În special, se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace la acești pacienți. Dozele pot fi crescute la cele stabilite pentru populația generală, doar după ce este verificată tolerabilitatea. Medicul va decide durata tratamentului, iar acesta nu trebuie oprit înaintea finalizării perioadei recomandate.

Insuficiență renală

Se recomandă precauție la utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) la pacienții cu insuficiență renală, întrucât ibuprofenul este eliminat în special pe această cale. Trebuie utilizate doze mai scăzute la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.

Ibuprofenul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală acută (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică

Deși nu au fost observate diferențe privind profilul farmacocinetic al ibuprofenului la pacienți cu insuficiență hepatică, se recomandă precauție în cazul utilizării AINS la acest tip de pacienți. Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată trebuie să înceapă tratamentul cu doze reduse și să fie monitorizați cu atenție. Ibuprofenul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică acută (vezi pct. 4.3).

Pacienții trebuie instruiți să ceară sfatul medicului dacă simptomele persistă sau se agravează pe perioada tratamentului.

Mod de administrare

Paduden Junior este pentru administrare orală. Agitați bine flaconul înainte de utilizare.

O seringă de 5 ml (gradată în trepte de 0,25 ml, până la 5 ml) este inclusă în ambalaj, pentru administrarea unor doze exacte.

Seringa trebuie scoasă din flacon, demontată, curățată și uscată după fiecare utilizare.

Numai pentru administrare de scurtă durată.

Pentru pacienții cu sensibilitate gastrică, acest medicament se va administra cu alimente.

În general, AINS trebuie administrate cu precauție atunci când sunt utilizate împreună cu alte medicamente care pot crește riscul de ulcer gastrointestinal, hemoragie gastrointestinală sau disfuncție renală. Au fost observate interacțiuni cu următoarele medicamente: - Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor de tip dicumarinic (vezi pct. 4.4). - Medicamente antiagregante plachetare: cresc riscul de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). AINS nu trebuie administrate concomitent cu ticlopidină, din cauza riscului de efect adițional asupra inhibării funcției plachetare. - Baclofen: ibuprofenul poate crește toxicitatea baclofenului, posibil prin acumulare, din cauza insuficienței renale induse de ibuprofen. - Corticoizi: pot crește, de asemenea, riscul de ulcer sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). - Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): pot crește, de asemenea, riscul de sângerare gastro- intestinală (vezi pct. 4.4). - Acid acetilsalicilic și alte AINS: utilizarea simultană cu alte AINS, incluzând inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Coxib), trebuie evitată, întrucât acestea pot crește riscul de ulcer și hemoragii gastro- intestinale (vezi pct. 4.4). Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, limitările acestor date și incertitudinile legate de extrapolarea datelor ex vivo la situațiile clinice, implică faptul că nu au putut fi exprimate concluzii ferme privind utilizarea regulată de ibuprofen și se consideră probabil că nu există niciun efect relevant clinic privind utilizarea ocazională de ibuprofen (vezi proprietățile farmacodinamice). - Metotrexat administrat în doză de 15 mg/săptămână sau mai mare: dacă AINS și metotrexat sunt administrate în interval de 24 ore, concentrațiile plasmatice de metotrexat pot crește (clearance-ul renal al acestuia poate fi redus de efectul AINS), cu creșterea consecutivă a riscului de toxicitate a metotrexatului. Prin urmare, utilizarea de ibuprofen trebuie evitată la pacienții tratați cu doze crescute de metotrexat. - Metotrexat administrat în doze scăzute, sub 15 mg/săptămână: ibuprofenul crește concentrațiile de metotrexat. Atunci când este utilizat în asociere cu metotrexat în doze scăzute, valorile sanguine ale pacientului trebuie monitorizate cu atenție, în special în timpul primelor săptămâni de administrare concomitentă. Deopotrivă, este necesară monitorizarea sporită în cazul deteriorării funcției renale, indiferent de gradul acesteia, și la pacienții vârstnici, precum și monitorizarea funcției renale, pentru a preveni posibila reducere a clearance-ului metotrexatului. - Hidantoine și sulfamide: efectele toxice ale acestor substanțe pot crește. - Litiu: AINS pot crește concentrațiile plasmatice de litiu, posibil prin reducerea clearance-ului renal al acestuia. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care concentrațiile de litiu sunt monitorizate. Trebuie avută în vedere posibilitatea reducerii dozei de litiu. - Mifepristonă: medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene nu trebuie administrate în decurs de 8-

12 zile după administrarea de mifepristonă, întrucât acestea pot reduce efectele acesteia.

- Glicozide cardiotonice (digoxină): medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor cardiotonice, crescând prin urmare riscul de toxicitate. - Pentoxifilină: pacienții cărora li se administrează tratament cu ibuprofen concomitent cu pentoxifilină pot prezenta un risc crescut de hemoragie; prin urmare, este recomandată monitorizarea timpului de sângerare. - Fenitoină: concentrațiile plasmatice de fenitoină pot fi crescute în timpul tratamentului concomitent cu ibuprofen. - Probenecid și sulfinpirazonă: pot induce creșterea concentrațiilor plasmatice de ibuprofen; această interacțiune poate fi determinată de mecanismul inhibitor la nivelul locului unde se desfășoară secreția tubulară și glucuronoconjugarea, și poate necesita ajustarea dozelor de ibuprofen. - Aminoglicozide: AINS pot scădea excreția aminoglicozidelor. - Antibiotice chinolone: au existat cazuri izolate de convulsii, posibil cauzate de utilizarea concomitentă a anumitor AINS și chinolone. - Inhibitori ai CYP2C9: administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitorii CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s-a demonstrat o expunere crescută la S (+) ibuprofen cu aproximativ 80-100%. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de ibuprofen când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se administrează doze mari de ibuprofen în asociere cu voriconazol sau cu fluconazol. - Rășini schimbătoare de ioni: administrarea de ibuprofen concomitent cu rășini schimbătoare de ioni (colestiramină) are ca efect scăderea absorbției de ibuprofen, posibil cu reducerea efectului, din cauza legării medicamentului de punctele anionice ale rășinii. - Tacrină: administrarea concomitentă de ibuprofen și tacrină crește toxicitatea tacrinei, cu episoade de delir, posibil din cauza deplasării acesteia de la nivelul legăturii cu proteinele plasmatice. - Tiazide, substanțe înrudite cu tiazide, diuretice de ansă și diuretice care economisesc potasiul: AINS pot contracara efectele diuretice ale acestor medicamente. Utilizarea concomitentă a unui AINS și a unui diuretic poate crește riscul de insuficiență renală, ca urmare a reducerii fluxului sanguin renal. La fel ca în cazul altor AINS, tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiul poate fi asociat cu o creștere a concentrațiilor de potasiu; de aceea, este necesară monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale acestui ion. - Sulfoniluree: AINS pot stimula efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor, deplasându-le de la nivelul legăturii cu proteinele plasmatice. Poate fi necesară ajustarea dozelor acestor medicamente. - Ciclosporină, tacrolimus: administrarea simultană cu AINS poate crește riscul de nefrotoxicitate, din cauza reducerii sintezei prostaglandinelor renale. În caz de administrare concomitentă, funcția renală trebuie monitorizată atent. - Antihipertensive (inclusiv inhibitori ai ECA sau beta-blocante): AINS pot reduce eficacitatea medicamentelor antihipertensive. Tratamentul concomitent cu AINS și inhibitori ai ECA poate fi asociat cu risc de insuficiență renală acută. - Trombolitice: pot crește riscul de hemoragie. - Zidovudină: poate crește riscul de toxicitate hematologică, prin efecte asupra reticulocitelor, cu apariția anemiei acute la o săptămână de la începutul administrării de AINS. Valorile sanguine trebuie monitorizate în timpul tratamentului simultan cu AINS, în special la începutul tratamentului. - Alimente: administrarea de ibuprofen împreună cu alimente întârzie viteza de absorbție (vezi pct. 5.2).

Sarcina Primul și al doilea trimestru de sarcină Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate avea un efect dăunător asupra sarcinii și/sau dezvoltării embrio/fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează creșterea riscului de avort spontan, de malformații cardiace și de gastroschizis după utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la sub 1% la aproximativ 1,5%. Se pare că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea Paduden Junior poate provoca oligohidramnios, care apare în caz de disfuncție renală fetală. Poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și, de obicei, este reversibil după întreruperea administrării. În plus, au fost raportări despre constricția canalului arterial în urma tratamentului administrat în al doilea trimestru de sarcină, dintre care majoritatea s-au remis după încetarea tratamentului. Așadar, în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, Paduden Junior nu trebuie administrat, decât dacă se consideră absolut necesar. Dacă Paduden Junior este utilizat la femeile care încearcă să conceapă un copil sau în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie reduse cât de mult este posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și îngustarea canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la Paduden Junior timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea Paduden Junior trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau constricție a canalului arterial. Al treilea trimestru de sarcină În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune: Fătul, în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, la: - Toxicitate cardiopulmonară (constricție/ închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară) - Disfuncție renală (vezi mai sus), care poate duce la insuficiență renală cu oligohidramnios. Mama, la sfârșitul sarcinii, la: - Timp de sângerare posibil prelungit, din cauza efectului antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte scăzute. - Inhibarea contracțiilor uterine, care poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului (cu tendință la creșterea nivelului de sângerare pentru mamă și copil). În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Deși concentrațiile de ibuprofen care ajung în laptele matern sunt neglijabile și nu se așteaptă reacții adverse pentru sugarul alăptat la sân, utilizarea de ibuprofen nu este recomandată în timpul alăptării, din cauza posibilului risc de inhibare a sintezei prostaglandinelor la nou născut. Fertilitatea Utilizarea de ibuprofen poate afecta fertilitatea feminină și nu se recomandă la femeile care încearcă să conceapă un copil. Femeile care prezintă dificultăți la conceperea unui copil sau care efectuează teste de fertilitate trebuie să aibă în vedere oprirea administrării acestui medicament.