RCP · PADUDEN EXPRESS 200 mg

Cea mai mică doză eficace trebuie utilizată pentru cel mai scurt timp necesar pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (la adolescenți cu greutatea ≥ 40 kg):

doza inițială, 200 mg sau 400 mg de ibuprofen. Dacă este necesar, se pot lua doze suplimentare de 1 sau 2 capsule (200 mg sau 400 mg ibuprofen). Intervalul de administrare a dozelor respective trebuie ales în conformitate cu simptomele observate și cu doza zilnică maximă recomandată. Acesta nu trebuie să fie mai mic de 6 ore pentru doza de 400 mg și nici mai mic de 4 ore pentru doza de 200 mg. O doză totală de 1200 mg ibuprofen nu trebuie depășită într-o perioadă de 24 de ore.

Copii şi adolescenţi

Nu este adecvat pentru copii cu vârsta sub 12 ani. Pentru utilizare la copii, vezi și pct. 4.3.

Pacienți cu vârsta peste 65 de ani

Doza trebuie evaluată, deoarece poate fi necesară o reducere a dozei uzuale.

La adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, dacă utilizarea acestui medicament este necesară mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie evaluată situația clinică.

La adulți, dacă durerea persistă mai mult de 5 zile, febra persistă mai mult de 3 zile, durerea sau febra se agravează sau apar alte simptome, trebuie evaluată situația clinică.

Insuficiență renală:

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2):

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Se administrează pe cale orală. Capsulele moi nu trebuie mestecate.

Se recomandă ca pacienții cu sensibilitate gastrică să administreze PADUDEN Express 200 mg cu alimente.

Dacă se administrează la scurt timp după masă, efectul PADUDEN Express 200 mg capsule moi poate fi întârziat. Pacientul trebuie sfătuit să nu ia mai mult PADUDEN Express 200 mg decât este recomandat la pct. 4.2 (posologie) sau până la următoarea administrare a unei doze.

Nu se recomandă administrarea ibuprofenului în același timp cu consumul de alcool, pentru a evita afectarea gastrică. Administrarea ibuprofenului la pacienții care consumă în mod obișnuit alcool (3 sau mai multe băuturi alcoolice - bere, vin, lichioruri pe zi) poate provoca sângerări gastrice.

În general, AINS trebuie utilizate cu prudență atunci când sunt utilizate împreună cu alte medicamente care pot crește riscul de ulcerație gastrointestinală, sângerare gastrointestinală sau disfuncție renală. Ibuprofenul trebuie evitat în asociere cu: - acidul acetilsalicilic: administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată, în general, din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea un efect semnificativ clinic (vezi pct. 5.1); - alte AINS, incluzând inhibitorii selectivi de ciclooxigenază 2: administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS (inclusiv aspirina) trebuie evitată, întrucât poate creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4) Ibuprofenul trebuie utilizat cu prudență în asociere cu: - agenţi antiplachetari şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). AINS nu trebuie asociate cu ticlopidina din cauza riscului unui efect aditiv în inhibarea funcției plachetare; - anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4); - mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, întrucât AINS pot reduce efectul mifepristonei; - hidantoine și sulfonamide: efectele toxice ale acestor substanțe ar putea fi crescute. Valorile plasmatice ale fenitoinei pot fi crescute în timpul tratamentului concomitent cu ibuprofen; - litiu: AINS pot crește concentrațiile plasmatice de litiu, posibil prin reducerea clearance-ului renal. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazului în care concentrația de litiu este monitorizată. Trebuie luată în considerare reducerea dozei de litiu; - metotrexat administrat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: dacă AINS și metotrexat sunt administrate într-un interval de 24 de ore, poate exista o creștere a concentrației plasmatice de metotrexat (clearance-ul renal ar putea fi redus prin efectul AINS ), cu o creștere ulterioară a riscului de toxicitate la metotrexat. Prin urmare, utilizarea ibuprofenului trebuie evitată la pacienții cărora li se administrează doze mari de metotrexat; - metotrexat administrat în doze mici, mai puțin de 15 mg/săptămână: ibuprofenul crește concentrația de metotrexat. Când se utilizează în asociere cu metotrexat în doză mică, valorile sanguine ale pacientului trebuie monitorizate îndeaproape, în special în primele săptămâni de administrare simultană. De asemenea, va fi necesară o monitorizare sporită în cazul deteriorării funcției renale, oricât de ușoară, și la pacienții vârstnici, precum și monitorizarea funcției renale pentru a preveni o posibilă reducere a clearance-ului metotrexatului; - glicozide cardiace (digoxină): AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce RFG și pot crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor. AINS pot crește concentrațiile plasmatice de digoxină, crescând astfel riscul de toxicitate a digoxinei; - pentoxifilină: la pacienții care primesc tratament cu ibuprofen în asociere cu pentoxifilină, riscul de sângerare poate crește, de aceea se recomandă monitorizarea timpului de sângerare; - probenecid și sulfinpirazonă: pot determina o creștere a concentrațiilor plasmatice de ibuprofen. Această interacțiune se poate datora unui mecanism inhibitor la locul secreției tubulare renale și glucuronoconjugării și poate necesita ajustarea dozei de ibuprofen; - antibioticele chinolone: datele provenite din studiile efectuate la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul convulsiilor asociate cu administrarea de antibiotice chinolone. Pacienţii care utilizează concomitent AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor; - tiazide, substanțe înrudite cu tiazide, diuretice de ansă și diuretice care economisesc potasiul: AINS pot contracara efectul diuretic al acestor medicamente. Utilizarea concomitentă a unui AINS și a unui diuretic poate crește riscul de nefrotoxicitate, cauzată de AINS, ca urmare a scăderii fluxului sanguin renal. Ca și în cazul altor AINS, tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiul poate fi asociat cu o creștere a valorilor de potasiu și, prin urmare, este necesar să se monitorizeze concentrațiile plasmatice ale acestui electrolit; - sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor prin deplasarea sulfonilureelor de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice. Poate fi necesară ajustarea dozei acestora. - ciclosporină, tacrolimus: administrarea simultană cu AINS poate crește riscul de nefrotoxicitate din cauza sintezei renale reduse a prostaglandinelor. Dacă se administrează concomitent, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție; - antihipertensive (inhibitori ai ECA şi antagonişti ai angiotensinei II) şi diuretice: deoarece AINS pot diminua efectele acestor medicamente. La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA sau antagoniştilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina o deteriorare suplimentară a funcţiei renale, incluzând posibilitatea de apariţie a insuficienţei renale acute, care este ,de obicei, reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau un coxib concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagonişti ai angiotensinei II. Prin urmare, asocierea trebuie administrată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și periodic după aceea. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate a AINS; - trombolitice: pot crește riscul de sângerare; - zidovudină: risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate împreună cu zidovudină. Există dovezi care sugerează prezenţa unui risc crescut de hemartroză şi hematom la pacienţii cu hemofilie, HIV-pozitivi, care utilizează tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen; - aminoglicozide: AINS pot scădea excreția de aminoglicozide; - extracte din plante: Ginkgo biloba poate potența riscul de sângerare determinat de AINS; - corticosteroizi: risc crescut de sângerare sau ulcerație gastro-intestinală (GI) (vezi pct. 4.4); - agenţi antiplachetari şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): aceștia pot crește riscul de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4); - alimente: administrarea de ibuprofen împreună cu alimente încetinește rata de absorbție (vezi pct. 5.2); - baclofen: ibuprofenul poate produce o toxicitate crescută a baclofenului, datorită posibilei acumulări din cauza insuficienței renale cauzate de ibuprofen; - rășini schimbătoare de ioni: administrarea ibuprofenului concomitent cu rășini schimbătoare de ioni (colestiramină) produce o scădere a absorbției ibuprofenului cu o posibilă scădere a efectului acestuia prin fixarea medicamentului la punctele anionice ale rășinii; - tacrină: administrarea de ibuprofen concomitent cu tacrina produce o creștere a toxicității tacrinei, cu episoade de delir, datorită posibilei deplasări de pe situsurile de legare ale acesteia de proteinele plasmatice; - inhibitori ai CYP2C9: administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s-a demonstrat o expunere crescută la S(+)-ibuprofen, cu aproximativ 80 - 100%. Trebuie avută în vedere reducerea dozei de ibuprofen când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se utilizează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate avea un efect advers asupra sarcinii şi/sau asupra dezvoltării embrio-fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţie cardiacă şi gastroschizis după utilizarea inhibitorului sintezei prostaglandinelor în perioada inițială a sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se apreciază că riscul creşte odată cu doza şi durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creştere a numărului de avorturi înainte şi după implantarea oului, precum şi creșterea letalităţii embriofetale. În plus, s-au raportat incidenţe crescute ale unor malformaţii diverse, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în perioada de organogeneză. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios, care este cauzat de disfuncția renală fetală. Poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și, de obicei, este reversibil după întreruperea administrării. În plus, au fost raportări despre îngustarea canalului arterial în urma tratamentului administrat în al doilea trimestru de sarcină, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Așadar, ibuprofenul nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de către o femeie care încearcă să conceapă un copil sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și îngustarea canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea ibuprofenului trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau îngustarea canalului arterial. În cel de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricție/ închidere prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală (vezi mai sus); La sfârșitul sarcinii, mama și nou-născutul pot fi expuși la: - - posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici; - inhibarea contracţiilor uterine care determină întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct.

Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi se pot excreta în laptele matern în concentrații foarte mici. Nu se cunosc efecte nocive asupra sugarilor, de aceea nu este necesară întreruperea alăptării în timpul tratamentelor de scurtă durată la dozele recomandate pentru dureri și febră, ușoare sau moderate. Fertilitatea Există unele dovezi care indică faptul că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot determina afectarea fertilităţii la femei printr-un efect asupra ovulaţiei şi nu sunt recomandate femeilor care încearcă să rămână însărcinate. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. Dacă ibuprofenul este administrat la femeile care doresc să rămână însărcinate, trebuie utilizate cele mai mici doze pentru cel mai scurt timp posibil. La femeile care au dificultăți de a rămâne însărcinate sau care sunt supuse unor cercetări privind fertilitatea, trebuie luată în considerare întreruperea acestui medicament.