RCP · PADUDEN DUO 200 mg/500 mg

Doze

Doar pentru administrare de scurtă durată.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Pacientul trebuie să se adreseze unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă este necesară utilizarea acestui medicament pentru mai mult de 3 zile.

Adulți: Se va administra un comprimat de maxim trei ori pe zi, cu apă. Se va lăsa un interval de cel puțin șase ore între doze.

Dacă administrarea dozei de un comprimat nu controlează simptomele, pot fi administrate cel mult două comprimate, de maxim trei ori pe zi. Se va lăsa un interval de cel puțin șase ore între doze. Nu se vor administra mai mult de șase comprimate (paracetamol 3000 mg, ibuprofen 1200 mg) într-o perioadă de 24 ore.

Reacțiile adverse pot fi reduse prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Pentru a reduce la minimum reacțiile adverse, se recomandă ca pacienții să administreze PADUDEN DUO împreună cu alimente.

Vârstnici: Nu sunt necesare modificări speciale ale dozelor (vezi pct. 4.4).

Vârstnicii au un risc crescut de consecințe grave ale reacțiilor adverse. Dacă AINS sunt considerate necesare, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat în privința hemoragiei gastro-intestinale în timpul terapiei cu AINS.

Copii și adolescenți

Nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Acest medicament (la fel ca orice alte medicamente care conțin paracetamol) este contraindicat în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol – risc crescut de reacții adverse grave (vezi pct. 4.3). Acest medicament (la fel ca orice alt medicament care conține ibuprofen și AINS) este contraindicat în asociere cu: • Acid acetilsalicilic Administrarea concomitentă a ibuprofenului și a acidului acetilsalicilic nu este în general recomandată, din cauza potențialului de creștere a efectelor adverse. • Alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei- 2, întrucât aceștia pot crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.3). Acest medicament (la fel ca orice alt medicament care conține paracetamol) trebuie utilizat cu prudență în asociere cu: • Cloramfenicol: concentrație crescută a cloramfenicolului în plasmă. • Flucloxacilină: se recomandă prudență atunci când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienţii cu factori de risc (vezi pct. 4.4). • Colestiramină: viteza de absorbție a paracetamolului este redusă de colestiramină. Prin urmare, colestiramina nu trebuie administrată în decurs de o oră, dacă se dorește un efect analgezic maxim. • Metoclopramidă și domperidonă: absorbția paracetamolului este crescută de metoclopramidă și domperidonă. Cu toate acestea, utilizarea concomitentă nu trebuie evitată. • Warfarină: efectul anticoagulant al warfarinei și a altor cumarinice poate fi crescut de utilizarea regulată prelungită de paracetamol, cu risc crescut de sângerare; dozele utilizate ocazional nu au niciun efect semnificativ. Acest medicament (la fel ca orice alte medicamente care conțin ibuprofen și AINS) trebuie utilizat cu prudență în asociere cu: • Anticoagulante: AINS pot mări efectul anticoagulantelor precum warfarina (vezi pct. 4.4). • Antihipertensive: AINS pot reduce efectele acestor medicamente. • Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). • Acid acetilsalicilic: Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul asupra agregării plachetare indus de acidul acetilsalicilic administrat în doză mică, atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini privind extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, de lungă durată a ibuprofenului să scadă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici. Nu este considerat a fi probabil ca utilizarea ocazională a ibuprofenului să poată aduce efecte clinice relevante (vezi pct. 5.1) • Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce RFG și pot crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor. • Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate. • Corticosteroizi: Risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). • Diuretice: Efect redus al diureticelor. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate al AINS. • Litiu: Eliminare scăzută a litiului. • Metotrexat: Eliminare scăzută a metotrexatului. • Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei. • Antibiotice chinolone: Datele provenite din studiile realizate la animale indică faptul că AINS pot crește riscul convulsiilor asociate cu utilizarea antibioticelor chinolone. Pacienții cărora li se administrează AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor. • Tacrolimus: Posibilitatea creșterii riscului de nefrotoxicitate când AINS se administrează concomitent cu tacrolimus. • Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică când AINS se administrează concomitent cu zidovudină. Nu există dovezi privind un risc crescut de hemartroză și hematoame la persoanele cu hemofilie și status HIV (+) cărora li se administrează tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.

Sarcina Nu există experiență privind utilizarea acestui medicament la om în timpul sarcinii. Au fost raportate malformații congenitale asociate cu administrarea AINS la om; totuși, acestea au o frecvență scăzută și nu par să respecte un tipar sesizabil. Având în vedere efectele cunoscute ale AINS asupra dezvoltării sistemului cardiovascular fetal (risc de constricție/ închidere prematură a canalului arterial), este contraindicată utilizarea în ultimul trimestru. Instalarea travaliului poate fi amânată, iar durata sa poate fi prelungită, cu o tendință crescută la sângerare, atât pentru mamă, cât și pentru copil (vezi pct. 4.3). Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea PADUDEN DUO poate provoca oligoamnios, care apare în caz de disfuncție renală fetală. Poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și, de obicei, este reversibil după întreruperea tratamentului. În plus, au fost raportări cu privire la constricția canalului arterial ca urmare a tratamentului administrat în al doilea trimestru de sarcină, dintre care majoritatea s-au remis după încetarea tratamentului. Așadar, în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, PADUDEN DUO nu trebuie administrat, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Dacă PADUDEN DUO este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligoamnios și constricție a canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la PADUDEN DUO timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea PADUDEN DUO trebuie întreruptă dacă se constată oligoamnios sau constricție a canalului arterial. În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu constricția/ închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală (vezi mai sus); mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la: - o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici; - inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului. Studiile epidemiologice asupra dezvoltării neurologice a copiilor expuși in utero la paracetamol nu oferă rezultate concludente. În consecinţă, PADUDEN DUO este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi pot pătrunde în laptele matern la doze foarte scăzute (0,0008% din doza administrată mamei). Nu există efecte dăunătoare cunoscute asupra sugarilor. Paracetamolul se excretă în laptele uman, dar nu în cantități semnificative clinic. Datele publicate disponibile nu contraindică alăptarea. Prin urmare, nu este necesară întreruperea alăptării în caz de tratament de scurtă durată, cu doza recomandată a acestui medicament. Fertilitatea Vezi pct. 4.4 cu privire la fertilitatea le femei.