RCP · PADUDEN CU AROMA DE CAISE 20 mg/ml

Doze

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Pentru sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 luni se recomandă consult medical dacă simptomele se agravează sau nu mai târziu de 24 ore dacă simptomele persistă.

Pentru copiii cu vârsta de peste 6 luni se recomandă consult medical în cazul în care acest medicament este necesar pe o perioadă mai lungă de 3 zile sau dacă simptomele se agravează.

Dozele trebuie administrate la intervale de 6-8 ore. Trebuie lăsat un interval de cel puţin 4 ore între doze. Doza zilnică recomandată este de 20 mg/kg în prize divizate. Intervalul dintre doze trebuie stabilit în funcţie de simptomatologie. Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă recomandată.

Dozele sunt după cum urmează:

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Numai pentru administrare orală şi de scurtă durată.

De administrat de preferinţă împreună cu alimente sau după masă.

Împreună cu flaconul este furnizată o seringă din plastic (5 ml) pentru măsurarea corectă a dozelor. A nu se administra la copii cu vârsta sub 3 luni.

Trebuie evitată utilizarea ibuprofenului în asociere cu următoarele substanţe: Acid acetilsalicilic: Administrarea concomitentă a ibuprofenului şi a acidului acetilsalicilic nu este în general recomandată din cauza riscului de exacerbare a reacţiilor adverse, cu excepţia cazului în care acidul acetilsalicilic în doze scăzute ( cel mult 75 mg pe zi) este prescris de către medic. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul unei doze mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate că există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca administrarea periodică, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici. Este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: A se evita administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece acest fapt poate determina creşterea riscului de reacţii adverse (vezi pct. 4.4). Ibuprofenul trebuie administrat cu prudenţă în asociere cu: Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Antihipertensive (inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II) şi diuretice: AINS pot diminua efectele acestor medicamente. Diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS. Administrarea ibuprofenului în asociere cu diuretice care economisesc potasiu sau cu inhibitori ai ECA poate determina hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei. Captopril: Studiile experimentale indică faptul că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului de creştere a excreţiei de sodiu. Corticosteroizi: Risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Medicamente antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). AINS nu trebuie asociate cu medicamente antiagregante plachetare cum este ticlopidina, din cauza efectului aditiv asupra inhibiţiei funcţiei plachetare. Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, scădea RFG şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace (de exemplu digoxină). Litiu: Există dovezi privind creşteri posibile ale concentraţiilor plasmatice de litiu. Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi este posibilă apariţia anumitor interacţiuni metabolice, având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea ibuprofenului în decurs de 24 ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate determina apariţia unor concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului şi la creşterea efectelor toxice al acestuia. Prin urmare, administrarea AINS în asociere cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată, trebuie evaluat riscul posibil de interacţiune în cazul unui tratament cu doze mici de metotrexat. Funcţia renală trebuie monitorizată în cazul tratamentului concomitent. Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate. Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei. Tacrolimus: Există posibilitatea unui risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS se administrează concomitent cu tacrolimus. Zidovudină: Risc crescut de efecte toxice hematologice atunci când AINS se administrează concomitent cu zidovudină. Există date care indică riscul crescut de apariţie a hemartrozelor şi a hematoamelor la pacienţii cu hemofilie HIV (+), care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Antibiotice chinolone: Datele la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul convulsiilor în cazul asocierii cu antibiotice chinolone. Pacienţii cărora li se administrează AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor. Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul tratamentului concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei. Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora. Inhibitori ai CYP2C9 (de exemplu voriconazol sau fluconazol): Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (un substrat al CYP2C9). În cadrul unui studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), a fost demonstrată o creştere a expunerii la S(+)-ibuprofen cu aproximativ 80 - 100%. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, în special atunci când ibuprofenul în doze mari se administrează concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol. Colestiramină: Tratamentul concomitent cu ibuprofen şi colestiramină determină o absorbţie prelungită şi redusă (25%) a ibuprofenului. Medicamentele trebuie administrate la intervale de cel puţin două ore. Extracte pe bază de plante: Ginkgo biloba în asociere cu AINS poate creşte riscul de hemoragie. Alcool etilic: Administrarea ibuprofenului la persoane care consumă alcool etilic în mod cronic (14-20 băuturi pe săptămână sau mai mult) trebuie evitată din cauza riscului crescut de reacţii adverse GI semnificative, inclusiv hemoragie.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi de malformaţie cardiacă şi gastroschizis după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţie cardiacă a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creştere a avorturilor pre- şi post-implantare şi a letalităţii embrionare/fetale. În plus, au fost raportate frecvenţe crescute ale diferitelor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în perioada de organogeneză. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea Paduden cu aromă de caise poate provoca oligohidramnios, care este cauzat de o disfuncție renală fetală. Poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și, de obicei, este reversibil după întreruperea administrării. În plus, au fost raportări despre îngustarea canalului arterial în urma tratamentului administrat în al doilea trimestru de sarcină, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Așadar, Paduden cu aromă de caise nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă Paduden cu aromă de caise este utilizat de către o femeie care încearcă să rămană gravidă sau în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai scăzut, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și îngustarea canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la Paduden cu aromă de caise timp de câteva zile începând cu săptămâna

oligohidramnios sau îngustarea canalului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune: fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricția/ închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune arterială pulmonară) - disfuncţie renală (vezi mai sus); Mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: - prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care se poate manifesta chiar şi la doze foarte scăzute. - inhibarea contracţiilor uterine, care poate duce la întârzirea declanşării sau la prelungirea travaliului. În consecinţă, Paduden cu aromă de caise este contraindicat în timpul celui de al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Ibuprofenul este excretat în laptele matern, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată, riscul de afectare a sugarului pare improbabil. În cazul în care se prescrie un tratament pe termen mai lung, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă precoce a alăptatului la sân. Fertilitatea Administrarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau cărora li se efectuează investigaţii privind infertilitatea, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Paduden cu aromă de caise.