RCP · PADUDEN 200 mg

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi (vârsta peste 12 ani):

Doza uzuală este de 400 mg ibuprofen (2 capsule Paduden 200 mg) de 2 – 3 ori pe zi, fără a depăşi 1200 mg ibuprofen pe zi.

Dozele trebuie administrate la un interval de cel puţin 6 ore.

Dacă la adolescenţi (vârsta peste 12 ani) acest medicament este necesar mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat un medic.

Copii cu vârsta sub 12 ani:

La copii sub 12 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate.

Vârstnici

La vârstnici, există un risc crescut de apariţie a consecinţelor grave ale reacţiilor adverse. Dacă este necesară administrarea unui antiinflamator nesteroidian (AINS), trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cel mai scurt timp posibil. În timpul tratamentului cu un AINS, pacientul trebuie monitorizat regulat pentru observarea eventualelor hemoragii gastro-intestinale. Dacă funcţia renală sau hepatică este afectată, doza trebuie stabilită individual.

Mod de administrare

Administrare orală.

Capsulele se înghit întregi, cu puţină apă, preferabil după mese.

Trebuie să se acorde atenție pacienților tratați cu oricare dintre următoarele medicamente, deoarece la anumiți pacienți au fost raportate interacțiuni. Antihipertensive, beta-blocante şi diuretice: AINS pot reduce efectul antihipertensivelor, cum sunt inhibitorii ECA, antagoniștii receptorilor angiotensinei II, beta-blocante și diuretice. Diureticele pot, de asemenea, crește riscul de nefrotoxicitate a AINS. Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește valorile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Colestiramina: Administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină poate reduce absorbția ibuprofenului în tractul gastro-intestinal. Cu toate acestea, semnificația clinică este necunoscută. Litiu: Eliminarea scăzută a litiului. Metotrexat: AINS pot inhiba secreția tubulară de metotrexat și pot reduce clearance-ul metotrexatului. Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate. Mifepristonă: O scădere a eficacității medicamentului poate apărea teoretic, datorită proprietăților antiprostaglandinice ale AINS. Dovezi limitate sugerează faptul că administrarea concomitentă de AINS în ziua în care se administrează prostaglandină, nu influenţează defavorabil efectele mifepristonei sau a prostaglandinei asupra maturării colului uterin sau a contractilităţii uterine şi nu reduce eficacitatea clinică a medicamentelor utilizate pentru întreruperea sarcinii. Alte analgezice și inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, inclusiv inhibitorii Cox-2, deoarece acest lucru poate crește riscul reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic: Ca și în cazul altor produse care conțin AINS, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație gastrointestinală sau hemoragie cu AINS (vezi pct. 4.4). Anticoagulante: AINS pot mări efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4). Antibiotice chinolone: Date de la animale arată că AINS pot crește riscul convulsiilor asociate cu antibiotice chinolone. Pacienții care iau AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor. Sulfoniluree: AINS pot potența efectele medicamentelor cu sulfoniluree. Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienții tratați cu medicamente sulfoniluree la care se administrează ibuprofen. Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de hemoragie gastrointestinală cu AINS (vezi pct. 4.4). Tacrolimus: Posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate cu tacrolimus. Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când se administrează AINS cu zidovudină. Există dovezi privind un risc crescut de hemartroze și hematoame la hemofilii HIV (+) care au primit tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen. Aminoglicozide: AINS poate reduce excreția aminoglicozidelor. Extracte din plante: Ginkgo biloba poate potența riscul hemoragiei cu AINS. Inhibitori ai CYP2C9: Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a arătat o creştere a expunerii la S(+) ibuprofen- cu aproximativ 80 până la 100%. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de ibuprofen când se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se administrează doze mari de ibuprofen cu voriconazol sau fluconazol.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinei poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Se presupune că riscul creşte în raport cu doza şi cu durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină a avut drept rezultat creşterea numărului de sarcini pierdute pre- şi postimplant şi a letalităţii embriofetale. În plus, la animalele expuse la un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul organogenezei a fost raportată creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, Paduden 200 mg nu trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar. Dacă Paduden 200 mg este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau de o femeie în primul şi în al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardio–pulmonară (hipertensiune arterială pulmonară prin închiderea prematură a canalului arterial), - disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidroamnios. Inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la: - creşterea timpului de sângerare; - inhibarea contracţiilor uterine, având ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, Paduden 200 mg este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină. Alăptarea În studiile limitate disponibile până acum, AINS pot apărea în laptele matern în concentrații foarte scăzute. AINS trebuie evitate, dacă este posibil, la alăptare. Fertilitatea Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate.