RCP · PACETRAL 500 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): PACETRAL 500 mg
- Cod ATC: N02BE01
- Forma farmaceutică: comprimate
- Concentrație: 500mg
- Deținătorul autorizației: ZENTIVA S.A. - ROMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru intervalul de timp cel mai scurt posibil. Doza maximă zilnică nu trebuie depăşită.
Doza de paracetamol variază în funcţie de greutatea corporală şi vârstă, de obicei 10-15 mg/kg greutate corporală ca doză unică, până la o doza zilnică maximă de 60 mg/kg greutate corporală. Pentru dozare în funcţie de greutatea corporală şi vârstă consultaţi tabelele.
PACETRAL 500 mg comprimate
PACETRAL 500 mg comprimate nu este indicat la copiii cu vârsta mai mica de 6 ani şi greutatea corporală mai mică de 21 kg.
| Vârsta aproximativă | Greutate corporală | Doză unică | Doza zilnică maximă |
|---|---|---|---|
| 6 – 8 ani | 21 – 24 kg | 250 mg (½ comprimat) | 1 g (2 comprimate) |
| 9 – 10 ani | 25 – 33 kg | 250 mg (½ comprimat) | 1,5 g (3 comprimate) |
| 10 – 12 ani | 34 - 41 kg | 500 mg (1 comprimat) | 2 g (4 comprimate) |
| 12 – 15 ani | 42 - 49 kg | 500 mg (1 comprimat) | 2,5 g (5 comprimate) |
| > 15 ani | 50 ‒ 60 kg | 500 mg (1 comprimat) | 3 g (6 comprimate) |
| > 60 kg | 500 – 1000 mg (1 - 2 comprimate) | 3 g* (6 comprimate) |
* Doza maximă zilnică la pacienții cu greutate corporală > 60 kg poate fi crescută la 4 g de paracetamol, numai după un consult medical.
Doza unică poate fi repetată, la nevoie, după un interval de timp de cel puţin 4-6 ore.
Insuficienţă renală
Paracetamolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală deoarece este necesară reducerea dozelor şi/sau prelungirea intervalului dintre doze (vezi pct. 4.4). Doza unică maximă nu trebuie să depaşească 500 mg.
- Pentru o rată de filtrare glomerulară cuprinsă intra 50-10 ml/minut este recomandat un interval de dozare de 6 ore.
- pentru o rată de filtrare glomerulară mai mică de 10 ml/minut este recomandat un interval de dozare de 8 ore.
Insuficienţă hepatică
Paracetamolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată sau sindrom Gilbert deoarece dozele trebuie reduse sau intervalul de dozare trebuie extins (vezi pct. 4.4). La această categorie de pacienţi, doza zilnică nu trebuie să depăşească 60 mg/kg corp (maxim 2 g/zi). Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Vârstnici
Experiența a indicat că doza normală de paracetamol pentru adulți este de obicei adecvată. Cu toate acestea, la subiecții vârstnici fragili, imobilizaţi sau la pacienții vârstnici cu insuficiență renală sau hepatică, poate fi adecvată o reducere a cantității sau frecvenței administrării (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatele trebuie inghiţite cu o cantitate suficienta de lichid.
Interacțiuni
Rata de absorbție a paracetamolului poate fi îmbunătățită de metoclopramidă sau domperidonă. Cu toate acestea, utilizarea concomitentă nu trebuie evitată. Colestiramina reduce absorbția paracetamolului. Paracetamolul trebuie administrat cu cel puțin 1 oră înainte sau la un interval de timp de 4-6 ore după colestiramină. Administrarea concomitentă pe termen lung împreună cu acid acetilsalicilic sau alte AINS poate duce la afectare renală. Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor produse cumarinice poate fi crescut împreună cu un risc crescut de sângerare în cazul administrării zilnice regulate pe termen lung de paracetamol. Utilizarea ocazională nu are un efect semnificativ. Substanțele hepatotoxice pot crește potențiala acumulare și supradozaj cu paracetamol. Paracetamolul poate afecta farmacocinetica cloramfenicolului. Prin urmare, se recomandă dozarea concentraţiei cloramfenicolului în plasmă în cazul tratamentului combinat cu cloramfenicol administrat injectabil. Probenecidul reduce clearance-ul paracetamolului cu aproape 50%. Astfel, doza de paracetamol trebuie redusă la jumătate în timpul tratamentului concomitent. Inductorii enzimelor microzomale (de exemplu, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, sunătoare) scad biodisponibilitatea paracetamolului printr-o glucuronidare crescută, iar riscul de toxicitate hepatică este crescut. Astfel de combinații trebuie evitate. Utilizarea concomitentă de paracetamol și zidovudină poate duce la un risc crescut de neutropenie. Utilizarea concomitentă de paracetamol și izoniazidă poate duce la un risc crescut de hepatotoxicitate. Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Sarcină și alăptare
Sarcina Un volum mare de date privind femeile gravide nu au indicat nici efecte malformative, nici toxicitate fetală/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, cu toate acestea, trebuie utilizat în doza minimă eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp şi cu cea mai mică frecvenţă posibile. Alăptarea Paracetamolul se excretă în laptele uman, dar este puţin probabil să afecteze sugarul la dozele terapeutice. Nu este necesară întreruperea alăptării în timpul unui tratament de scurtă durată cu dozele recomandate din acest medicament. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice.
