RCP · OZURDEX

OZURDEX trebuie administrat de un oftalmolog calificat, cu experienţă în injectarea intravitreană.

Doze

Doza recomandată este administrarea intravitreană a unui implant de OZURDEX la nivelul ochiului afectat. Nu se recomandă administrarea concomitent în ambii ochi (vezi pct. 4.4).

EMD

Pacienţii trataţi cu OZURDEX care au experimentat un răspuns iniţial şi care, în opinia medicului, ar putea beneficia de un nou tratament fără a fi expuşi unui risc semnificativ, trebuie luaţi în considerare pentru readministrare.

Readministrarea poate fi efectuată după aproximativ 6 luni dacă pacientul se confruntă cu deteriorarea vederii şi/sau prezintă o creştere a îngroşării retiniene, secundară edemului macular diabetic recurent sau care se agravează.

În prezent, nu sunt disponibile experienţe privind eficacitatea sau siguranţa administrării repetate în EMD la peste 7 implanturi.

Ocluzia venei retiniene şi uveita

Repetarea dozelor trebuie luată în considerare atunci când răspunsul la tratament al pacientului este urmat de o pierdere a acuităţii vizuale şi, în opinia medicului, pacientul ar putea beneficia de un nou tratament fără a fi expus unui risc semnificativ (vezi pct. 5.1).

Pacienţii care prezintă o ameliorare persistentă a vederii nu trebuie retrataţi. Pacienţii la care deteriorarea vederii nu este încetinită de OZURDEX nu trebuie retrataţi.

Există informaţii foarte limitate privind un interval de repetare a dozei mai mic de 6 luni (vezi pct. 5.1).

Pentru informaţii referitoare la experienţa actuală legată de siguranţa administrării repetate a mai mult de 2 implanturi în uveita de cauză neinfecţioasă a polului posterior al ochiului şi în cazul ocluziei venei retiniene, vezi pct. 4.8.

După injectare pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se putea iniţia tratamentul precoce în cazul apariţiei infecţiei sau al creşterii tensiunii intraoculare (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici (≥65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă.

Insuficienţă renală

Nu a fost studiată administrarea OZURDEX la pacienţii cu insuficienţă renală, cu toate acestea, nu sunt necesare atenţionări speciale la această grupă de pacienți.

Insuficienţă hepatică

Nu a fost studiată administrarea OZURDEX la pacienţii cu insuficienţă hepatică, cu toate acestea, nu sunt necesare atenţionări speciale la această grupă de pacienți.

Copii şi adolescenţi

Nu există o utilizare relevantă a OZURDEX la copii şi adolescenţi în cazul:

• edemului macular diabetic

• edemului macular secundar fie ocluziei ramurilor venei centrale retiniene (BRVO), fie ocluziei venei centrale retiniene (CRVO).

Siguranţa şi eficacitatea administrării OZURDEX la copiii şi adolescenţii cu uveită nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

OZURDEX este un implant intravitrean de unică folosinţă cu aplicator doar pentru uz intravitrean. Fiecare aplicator poate fi utilizat doar pentru tratamentul unui singur ochi.

Procedura de injecţie intravitreană trebuie să aibă loc în condiţii aseptice controlate, ceea ce presupune utilizarea unor mănuşi sterile, a unui cearceaf steril şi a unui specul de pleoape steril (sau echivalent).

Pacientul trebuie instruit să îşi administreze picături cu antibiotic topic cu spectru larg în fiecare zi, timp de 3 zile, înainte şi după fiecare injecţie. Înainte de injectare, tegumentele perioculare, suprafaţa pleoapelor şi suprafaţa oculară trebuie dezinfectate (utilizând de exemplu picături de iod pividonă soluţie 5% pe conjunctivă, la fel cum s-a procedat în cadrul studiilor clinice efectuate în vederea aprobării OZURDEX) şi trebuie administrat un anestezic local adecvat. Îndepărtaţi folia protectoare de pe cutia de carton şi verificaţi dacă există vreun defect (vezi pct. 6.6). Apoi, pe un câmp steril, deschideţi folia protectoare şi aşezaţi cu grijă aplicatorul într-o tavă sterilă. După deschiderea foliei protectoare, aplicatorul trebuie utilizat imediat.

Efectuați o inspecție vizuală detaliată a aplicatorului, asigurându-vă inclusiv că butonul de acționare nu a fost apăsat și că dispozitivul de siguranță este poziționat corespunzător. Îndepărtați cu atenție capacul de siguranţă din plastic, având grijă să evitaţi contactul cu vârful acului. Inspectaţi vârful acului pentru eventuale defecte înainte de utilizare; dopul de retenţie al implantului poate fi vizibil în bizoul acului şi nu trebuie îndepărtat. Ţineţi aplicatorul într-o mână şi îndepărtaţi dispozitivul de siguranţă al aplicatorului. Nu răsuciţi şi nu îndoiţi acest dispozitiv.

Ţineţi bizoul acului orientat în sus şi la distanţă de scleră şi introduceţi acul la nivelul sclerei pe o distanţă de aproximativ 1 mm, apoi redirecţionaţi acul spre centrul ochiului în cavitatea vitroasă până când manşonul ajunge la conjunctivă. Apăsaţi uşor butonul de acţionare până când se percepe un clic sonor și/sau palpabil. Înainte de a retrage aplicatorul din ochi, asiguraţi-vă că butonul de acţionare este apăsat complet şi este blocat la acelaşi nivel cu suprafaţa aplicatorului. Scoateţi acul pe aceeaşi direcţie folosită pentru pătrunderea în cavitatea vitroasă.

Pentru instrucțiuni privind introducerea implantului intravitrean, vă rugăm să citiți pct. 6.6.

Imediat după injectarea OZURDEX, utilizaţi oftalmoscopia indirectă la nivelul cadranului injectat pentru a confirma reuşita implantării. Vizualizarea este posibilă în marea majoritate a cazurilor. În cazurile în care implantul nu poate fi vizualizat, folosiţi un tampon steril şi apăsaţi uşor la nivelul locului de injecţie pentru a putea vizualiza implantul.

După injectarea intravitreană pacienţii trebuie să continue tratamentul cu picături cu antibiotic cu spectru larg.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Absorbţia sistemică este minimă şi nu sunt anticipate interacţiuni.

Sarcina Studiile la animale au evidenţiat efecte teratogene apărute în urma administrării topice oftalmice (vezi pct. 5.3). Nu există date disponibile adecvate privind administrarea intravitreană a dexametazonei la femeile gravide. Tratamentul sistemic pe termen lung cu glucocorticoizi în timpul sarcinii măreşte riscul de întârziere a creşterii intrauterine şi de insuficienţă suprarenală a nou-născutului. Prin urmare, deşi expunerea sistemică la dexametazonă se aşteaptă a fi foarte scăzută în urma tratamentului local intraocular, OZURDEX nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului. Alăptarea Dexametazona se excretă în laptele uman. Nu se anticipează apariţia de efecte asupra copilului având în vedere calea de administrare şi concentraţiile sistemice rezultate. Cu toate acestea, OZURDEX nu este recomandat în timpul alăptării decât dacă este absolut necesar. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.