RCP · OZEMPIC 0,25 mg

Doze

Doza inițială este de 0,25 mg semaglutidă, administrată o dată pe săptămână. După 4 săptămâni, doza trebuie crescută la 0,5 mg, administrată o dată pe săptămână. După cel puțin 4 săptămâni de tratament cu o doză de 0,5 mg o dată pe săptămână, doza poate fi crescută la 1 mg, o dată pe săptămână, pentru a realiza un control glicemic mai bun. După cel puțin 4 săptămâni de tratament cu o doză de 1 mg o dată pe săptămână, doza poate fi crescută la 2 mg, o dată pe săptămână, pentru a realiza un control glicemic mai bun.

Doza de semaglutidă 0,25 mg nu reprezintă o doză de întreținere. Administrarea săptămânală de doze mai mari de 2 mg nu este recomandată.

Când Ozempic este adăugat la tratamentul existent cu metformin și/sau tiazolidindionă sau cu un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2), dozele uzuale de metformin și/sau tiazolidindionă sau inhibitor SGLT2 pot rămâne neschimbate.

Când se adaugă Ozempic la tratamentul existent cu sulfoniluree sau insulină, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul apariției hipoglicemiei (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Nu este necesară auto-monitorizarea glucozei din sânge în vederea ajustării dozei de Ozempic. Auto-monitorizarea glucozei din sânge este necesară în vederea ajustării dozei de sulfoniluree sau de insulină, mai ales atunci când se începe tratamentul cu Ozempic și se reduce doza de insulină. Se recomandă o strategie etapizată de reducere a dozei de insulină.

Doză omisă

Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil și în decurs de 5 zile după omitere. Dacă au trecut mai mult de 5 zile, trebuie să se renunțe la doza omisă, iar următoarea doză trebuie administrată în ziua programată. În fiecare caz, pacienții își pot relua schema terapeutică obișnuită, cu administrare o dată pe săptămână.

Modificarea zilei de administrare a dozei

Ziua administrării săptămânale poate fi modificată dacă este necesar, atât timp cât perioada dintre administrarea a două doze este de cel puțin 3 zile (>72 de ore). După selectarea unei noi zile de administrare, trebuie continuată administrarea o dată pe săptămână.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă.

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă nu este necesară ajustarea dozei. Experiența privind utilizarea semaglutidei la pacienții cu boală renală în stadiu terminal este limitată. Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei. Experiența privind utilizarea semaglutidei la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată. Se recomandă prudență la tratarea acestor pacienți cu semaglutidă (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea semaglutidei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare subcutanată.

Ozempic se injectează subcutanat, la nivelul abdomenului, coapselor sau în partea superioară a brațelor. Locul injectării poate fi modificat, fără a fi necesară ajustarea dozei. Ozempic nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.

Ozempic se administrează o dată pe săptămână, la orice oră, cu sau fără alimente.

Pentru informații suplimentare privind administrarea, vezi pct. 6.6.