RCP · OXLUMO 94,5 mg/0,5 ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): OXLUMO 94,5 mg/0,5 ml
- Cod ATC: A16AX18
- Forma farmaceutică: soluție injectabilă
- Concentrație: 94,5mg/0,5ml
- Deținătorul autorizației: ALNYLAM NETHERLANDS B.V. - OLANDA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Terapia trebuie inițiată și supravegheată de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a hiperoxaluriei.
Doze
Oxlumo se administrează prin injecție subcutanată.
Doza recomandată de Oxlumo constă în administrarea a 3 doze de încărcare, la interval de o lună, urmat de administrarea de doze de întreținere, începând la o lună după ultima doză de încărcare, așa cum este indicat în Tabelul 1. Schema terapeutică se stabilește în funcție de greutatea corporală.
Doza administrată pacientului (în mg) și volumul (în ml) trebuie calculate după cum urmează:
Greutatea corporală a pacientului (kg) × doza (mg/kg) = cantitatea totală (mg) de medicament care trebuie administrată.
Cantitatea totală (mg) împărțită la concentrație (189 mg/ml) = volumul total de medicament (ml) care trebuie injectat.
Tabelul 1: Schema terapeutică pentru Oxlumo în funcție de greutatea corporală
| Greutate corporală | Doză de încărcare | Doză de întreținere (începe la o lună după ultima doză de încărcare) |
|---|---|---|
| sub 10 kg | 6 mg/kg o dată pe lună, pentru3 doze | 3 mg/kg o dată pe lună, începând la o lună după ultima doză de încărcare |
| între 10 kg și sub 20 kg | 6 mg/kg o dată pe lună, pentru 3 doze | 6 mg/kg o dată la 3 luni (trimestrial), începând la o lună după ultima doză de încărcare |
| 20 kg și mai mult | 3 mg/kg o dată pe lună, pentru 3 doze | 3 mg/kg o dată la 3 luni (trimestrial), începând la o lună după ultima doză de încărcare |
Pacienți hemodializați
Dacă se administrează în zilele cu hemodializă, a se utiliza Oxlumo după hemodializă.
Doză omisă
Dacă o doză este administrată cu întârziere sau omisă, tratamentul trebuie administrat cât mai curând posibil. Schema terapeutică cu administrare lunară sau trimestrială prescrisă trebuie reluată de la cea mai recentă doză administrată.
Grupe speciale de pacienți
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Insuficiență hepatică
Nu au fost efectuate studii cu Oxlumo la pacienți cu insuficiență hepatică. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu creștere temporară a valorii bilirubinei totale (bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × LSVN). Se recomandă prudență la tratarea pacienților cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.4. și 5.2).
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală (rata de filtrare glomerulară estimată m2),[RFGe] < 90 ml/minut/1,73 inclusiv boală renală în stadiu terminal (BRST) sau cei care efectuează dializă. Sunt disponibile date limitate la pacienții cu BRST și cei dializați, iar acești pacienți trebuie tratați cu prudență (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Copii și adolescenți
La pacienții cu vârsta sub 1 an, sunt disponibile date limitate. Se recomandă prudență la tratarea acestor pacienți (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Numai pentru administrare subcutanată.
Acest medicament este furnizat sub formă de soluție gata de utilizare, într-un flacon unidoză.
• Volumul necesar de Oxlumo trebuie calculat pe baza dozei recomandate în funcție de greutate, așa cum este indicat în Tabelul 1.
• Dacă doza este mai mare de 0,5 ml (94,5 mg), este necesar mai mult de un flacon.
• Volumul maxim acceptabil pentru o singură injecție este de 1,5 ml. Dozele care depășesc 1,5 ml trebuie administrate sub formă de injecții repetate (doza totală împărțită în mod egal între seringi, fiecare injecție conținând aproximativ același volum) pentru a reduce la minimum disconfortul posibil la nivelul locului injectării, determinat de volumul injecției.
• A se evita eliminarea medicamentului prin vârful acului înainte ca acul să ajungă în spațiul subcutanat.
• Acest medicament trebuie injectat subcutanat la nivelul abdomenului, brațelor sau coapselor.
• Pentru injecții sau doze ulterioare, se recomandă alternarea locului injectării.
• Acest medicament nu trebuie administrat în țesut cicatricial sau în zone eritematoase, inflamate sau tumefiate.
Oxlumo trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.
Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Pentru instrucțiuni de utilizare, consultați informațiile destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății, de la sfârșitul prospectului.
Interacțiuni
Nu s-au efectuat studii clinice privind interacțiunile medicamentului (vezi pct. 5.2). Utilizarea concomitentă cu piridoxină Utilizarea concomitentă a piridoxinei nu a influențat în mod semnificativ proprietățile farmacodinamice sau farmacocinetice ale lumasiran.
Sarcină și alăptare
Sarcina Nu există date privind utilizarea lumasiran la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Utilizarea Oxlumo poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, ținându-se cont de beneficiile pentru sănătate preconizate pentru femeie și potențialele riscuri pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaște dacă lumasiran/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/încetarea utilizării tratamentului cu Oxlumo, având în vedere beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu există date privind efectul lumasiran asupra fertilității la om. Studiile la animale nu au identificat niciun impact asupra fertilității masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
