RCP · OXITOCINA PANPHARMA 5 UI/ml

Inducerea sau stimularea travaliului: tratamentul cu oxitocină nu trebuie inițiat în decurs de 6 ore după administrarea de prostaglandine pe cale vaginală. Oxitocina trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă (i.v.) cu picătura sau, de preferat, printr-o pompă de perfuzie cu viteză variabilă. Pentru perfuzia cu picătura se recomandă adăugarea de oxitocină 5 UI la 500 ml soluție de electroliți fiziologică (cum este clorura de sodiu 0,9%). Pentru pacientele la care administrarea perfuziei de clorură de sodiu trebuie evitată, se poate utiliza soluție de glucoză 5% ca solvent (vezi pct. 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”). Pentru asigurarea unui amestec omogen, flaconul sau punga trebuie răsturnate cu fața în jos de câteva ori, înainte de utilizare. Viteza inițială de perfuzare trebuie să fie de 1 – 4 miliunități/minut (2 – 8 picături/minut). Aceasta poate fi crescută treptat, la interval de cel puțin 20 minute, iar creșterile nu trebuie să depășească 1- 2 miliunități/minut, până când se stabilește un tip de contracție similar unui travaliu normal. În cazul sarcinii aproape de termen, acest lucru poate fi realizat prin administrarea unei perfuzii cu o viteză de mai puțin de 10 miliunități/minut (20 picături/minut), iar viteza maximă de perfuzare recomandată este

1 de 20 miliunități/minut (40 picături/minut). În cazul neobișnuit în care sunt necesare viteze de perfuzare mai mari, așa cum se poate întâmpla în abordarea terapeutică a morții fetale intrauterine sau pentru inducerea travaliului în primele faze ale sarcinii, atunci când uterul este mai puțin sensibil la oxitocină, se recomandă o soluție de oxitocină mai concentrată, de exemplu 10 UI în 500 ml.

Atunci când se utilizează o pompă de perfuzie cu motor, care distribuie volume mai mici decât cele administrate prin perfuzia cu picătura, concentrația adecvată pentru perfuzie, în intervalul de doze recomandat, trebuie calculată în funcție de specificațiile pompei.

Frecvența, intensitatea și durata contracțiilor și frecvența cardiacă fetală trebuie monitorizate atent pe toată durata perfuziei. După ce s-a obținut un nivel adecvat de activitate uterină, având ca obiectiv 3 – 4 contracții la interval de 10 minute, viteza de perfuzare poate fi deseori redusă. În caz de hiperactivitate uterină și/sau suferință fetală, perfuzia trebuie imediat întreruptă.

Dacă la gravidele aflate la termen sau în apropierea termenului, contracțiile nu sunt stabilite după administrarea unei cantități totale de 5 UI, se recomandă să nu se mai încerce inducerea travaliului; această procedură poate fi repetată în ziua următoare, începând din nou de la o viteză de 1 - 4 miliunități/minut.

Avort incomplet, inevitabil sau sarcină oprită în evoluție: 5 UI prin perfuzie i.v. (5 UI diluate în soluție de electroliți fiziologică și administrate în perfuzie i.v. cu picătura sau, de preferat, printr-o pompă de perfuzie cu viteză variabilă, în decurs de 5 minute) sau 5 până la 10 UI i.m., dacă este necesar, urmată de perfuzie i.v. cu viteza de 20 – 40 miliunități/minut.

Intervenție cezariană: 5 UI prin perfuzie i.v. (5 UI diluate în soluție de electroliți fiziologică și administrate în perfuzie i.v. cu picătura sau, de preferat, printr-o pompă de perfuzie cu viteză variabilă, în decurs de 5 minute), imediat după naștere.

Prevenirea hemoragiei uterine postpartum: doza uzuală este de 5 UI prin perfuzie i.v. (5 UI diluate în soluție de electroliți fiziologică și administrate în perfuzie i.v. cu picătura sau, de preferat, printr-o pompă de perfuzie cu viteză variabilă, în decurs de 5 minute) sau 5 până la 10 UI i.m., după eliminarea placentei. La femeile cărora li se administrează oxitocină pentru inducerea sau stimularea travaliului, perfuzia trebuie continuată cu o viteză crescută în timpul celei de-a treia faze a travaliului și, în continuare, timp de câteva ore.

Tratamentul hemoragiei uterine postpartum: 5 UI prin perfuzie i.v. (5 UI diluate în soluție de electroliți fiziologică și administrate în perfuzie i.v. cu picătura sau, de preferat, printr-o pompă de perfuzie cu viteză variabilă, în decurs de 5 minute) sau 5 până la 10 UI i.m., urmată în cazuri severe de perfuzie i.v. cu o soluție care conține oxitocină 5 - 20 UI în 500 ml de solvent cu conținut de electroliți, cu viteza de perfuzare necesară pentru controlul atoniei uterine.

Cale de administrare: perfuzie intravenoasă sau injectare intramusculară.

Grupe speciale de pacienți

Insuficienţă renală Nu au fost efectuate studii la pacientele cu insuficiență renală. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă din cauza posibilei retenții de apă și a posibilei acumulări de oxitocină (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și 5.2 Proprietăţi farmacocinetice).

Insuficienţă hepatică Nu au fost efectuate studii la pacientele cu insuficiență hepatică. Alterarea farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică este puțin probabilă, deoarece enzima de metabolizare, oxitocinaza, nu este limitată numai la ficat, iar nivelurile de oxitocinază din placentă la termen au crescut semnificativ. Prin urmare, biotransformarea oxitocinei în funcția hepatică afectată poate să nu aibă ca rezultat modificări substanțiale ale clearance-ului metabolic al oxitocinei. 2 Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii la pacienți copii și adolescenți.

Pacienţi vârstnici Nu au fost efectuate studii la pacientele vârstnice (cu vârsta de 65 ani și peste).

Precauții înaintea/în timpul manipulării sau înaintea/în timpul administrării medicamentului Pentru inducerea și stimularea travaliului, oxitocina trebuie administrată numai în perfuzie i.v. (prin pompă de perfuzie sau cu picătura) și nu pe cale intramusculară.

Interacțiuni care rezultă din administrare concomitentă nerecomandată Prostaglandine și analogi ai acestora Prostaglandinele și analogii acestora facilitează contracția miometrului și, ca urmare, oxitocina poate potența acțiunea prostaglandinelor și analogilor acestora la nivelul uterului și invers (vezi pct. 4.3. Contraindicații). Medicamente care prelungesc intervalul QT Oxitocina trebuie considerată ca având potențial aritmogen, în special la pacientele cu alți factori de risc pentru torsada vârfurilor, cum sunt cele tratate cu medicamentele care prelungesc intervalul QT sau pacientele cu antecedente de interval QT prelungit (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). Interacțiuni care trebuie avute în vedere Anestezice cu administrare inhalatorie Anestezicele cu administrare inhalatorie (de exemplu ciclopropan, halotan, sevofluran, desfluran) au efect relaxant asupra uterului și produc o inhibare semnificativă a tonusului uterin; prin urmare, pot scădea efectul uterotonic al oxitocinei. S-a raportat că administrarea concomitentă a acestora cu oxitocina provoacă tulburări ale ritmului cardiac. Vasoconstrictoare/Simpatomimetice Oxitocina poate mări efectele vasopresoare ale medicamentelor vasoconstrictoare și simpatomimetice, chiar și a celor conținute în anestezicele locale. Anestezice caudale Atunci când se administrează după anestezia de bloc caudal, oxitocina poate potența efectul presor al medicamentelor vasoconstrictoare simpatomimetice.

Inducerea travaliului cu ajutorul oxitocinei trebuie încercată numai atunci când este strict indicată din motive medicale. Sarcina Pe baza experienței ample privind acest medicament, structurii sale chimice și proprietăților farmacologice, nu se anticipează să prezinte un risc de anomalii fetale atunci când este administrat conform indicațiilor. Alăptarea Oxitocina poate fi găsită în mici cantități în laptele matern. Cu toate acestea, nu se anticipează ca oxitocina să provoace efecte dăunătoare asupra nou-născutului, având în vedere faptul că trece în tractul alimentar, unde este supusă unei inactivări rapide. Fertilitatea Nu se aplică pentru oxitocină din cauza indicațiilor avute în vedere.