RCP · OXIGEN SOL 100%

Doze Concentraţia, fluxul şi durata tratamentului vor fi stabilite de un medic, în funcţie de caracteristicile fiecărei patologii. Hipoxemia se referă la o boală în care presiunea arterială parţială a oxigenului (PaO2) este mai mică de 10 kPa (< 70 mmHg).Un nivel al presiunii oxigenului de 8 kPa (55/60 mmHg) va determina insuficienţă respiratorie. Hipoxemia se tratează prin îmbogăţirea aerului inhalat de pacient cu oxigen suplimentar. Decizia de a introduce terapia cu oxigen depinde de gradul hipoxemiei şi de nivelul individual de toleranţă al pacientului. În toate situaţiile, obiectivul terapiei cu oxigen îl constituie menţinerea valorii PaO2> 60 mmHg (7,96 kPa) sau a saturaţiei de oxigen în sângele arterial ≥ 90%. Dacă oxigenul se administrează diluat în alt gaz, concentraţia de oxigen în aerul inspirat (FiO2) trebuie să fie de cel puţin 21%.

Terapia cu oxigen la presiune normală (terapia cu oxigen normobar): Administrarea de oxigen trebuie să se realizeze cu prudenţă.Doza trebuie adaptată necesităţilor individuale ale pacientului, tensiunea oxigenului trebuie să rămână mai mare de 8,0 kPa (sau 60 mmHg), iar saturaţia în oxigen a hemoglobinei trebuie să fie > 90%.Este necesară monitorizarea regulată a tensiunii arteriale a oxigenului (PaO2) sau efectuarea pulsoximetriei (saturaţia arterială în oxigen (SpO2)) şi monitorizarea semnelor clinice.Scopul este să se utilizeze întotdeauna cea mai redusă concentraţie eficace de oxigen în aerul inhalat pentru fiecare pacient, ceea ce înseamnă cea mai redusă doză necesară pentru menţinerea unei presiuni de 8 kPa (60 mmHg)/saturaţii > 90%.Concentraţiile mai mari trebuie administrate pe o perioadă cât mai scurtă posibil, fiind însoţite de monitorizarea atentă a valorilor gazului din sânge. Oxigenul se poate administra în condiţii de siguranţă în următoarele concentraţii pentru perioadele indicate: Până la 100% mai puţin de 6 ore 60-70% 24 ore 40-50% în decursul celei de-a doua perioade de 24 ore Oxigenul este potenţial toxic după două zile la concentraţii care depăşesc 40%.

Aceste recomandări exclud nou-născuţii, deoarece fibroplazia retrolentală apare la o concentraţie mult mai scăzută de FiO2.Este necesar să se afle cele mai reduse concentraţii eficace pentru a atinge o oxigenare adecvată în cazul nou-născuţilor.

• Pacienţi cu respiraţie spontană: Concentraţia eficace de oxigen este de cel puţin 24%.În mod normal, se administrează o concentraţie minimă de oxigen de 30% pentru a asigura concentraţiile terapeutice cu o marjă de siguranţă. Terapia cu oxigen în concentraţii mari (> 60%) este indicată pentru perioade scurte în cazul crizelor grave de astm bronşic, tromboemboliei pulmonare, pneumoniei şi fibrozei alveolitice etc. O concentraţie redusă de oxigen este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă respiratorie cronică determinată de inflamaţia obstructivă cronică a căilor respiratorii sau din alte cauze.Concentraţia de oxigen nu trebuie să depăşească 28%; la unii pacienţi, chiar şi concentraţia de 24% poate fi prea ridicată. Administrarea unor concentraţii mai ridicate de oxigen (în unele cazuri până la 100%) este posibilă, cu toate că, atunci când se utilizează majoritatea dispozitivelor de administrare, este foarte dificil să se obţină concentraţii > 60% (80% în cazul copiilor şi adolescenţilor). Doza trebuie adaptată necesităţilor individuale ale pacientului, la debite între 1 şi 10 litri de gaz pe minut.

• Pacienţi cu insuficienţă respiratorie cronică:

Oxigenul trebuie administrat la debite între 0,5 şi 2 litri/minut; debitele trebuie ajustate pe baza valorilor gazului din sânge. Concentraţia eficace de oxigen va rămâne sub 28% şi, uneori, chiar sub 24% la pacienţii care suferă de tulburări respiratorii care depind de hipoxie ca stimul respirator.

• Insuficienţă respiratorie cronică determinată de boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau de alte boli: Tratamentul se ajustează pe baza valorilor gazului din sânge.Presiunea arterială parţială a oxigenului (PaO2) trebuie să fie > 60 mmHg (7,96 kPa), iar saturaţia de oxigen din sângele arterial ≥ 90%. Viteza de administrare utilizată cel mai frecvent este 1-3 litri/minut timp de 15-24 ore/zi, acoperind de asemenea somnul paradoxal (perioada cea mai sensibilă la hipoxemie din zi).În decursul unei perioade stabile a bolii, concentraţiile de CO2 trebuie monitorizate de două ori la fiecare 3-4 săptămâni sau de 3 ori pe lună, deoarece aceste concentraţii pot creşte în timpul administrării de oxigen (hipercapnie).

• Pacienţi cu insuficienţă respiratorie acută: Oxigenul trebuie administrat la debite între 0,5 şi 15 litri/minut; debitele trebuie ajustate pe baza valorilor gazului din sânge.În caz de urgenţă, sunt necesare doze mult mai ridicate (până la 60 litri/minut) la pacienţii cu dificultăţi respiratorii severe.

• Pacienţi ventilaţi mecanic: Dacă oxigenul este amestecat cu alte gaze, fracţia de oxigen din amestecul de gaz inhalat (FiO2) nu poate scădea sub 21%.În practică, tinde să fie utilizată concentraţia de 30% ca limită inferioară.Dacă este necesar, fracţia de oxigen inhalat poate creşte la 100%.

• Copii şi adolescenţi: Nou-născuţi: La nou-născut se pot administra, în cazuri excepţionale, concentraţii de până la 100%; cu toate acestea, tratamentul trebuie monitorizat îndeaproape. Este necesar să se afle cele mai reduse concentraţii eficace pentru a atinge o oxigenare adecvată. Ca regulă, concentraţiile de oxigen care depăşesc 40% în aerul inhalat trebuie evitate, luând în considerare riscul de deteriorare oculară (retinopatie) sau de colaps pulmonar. Presiunea oxigenului în sângele arterial trebuie monitorizată îndeaproape şi menţinută sub 13,3 kPa (100 mmHg). Trebuie evitate fluctuaţiile saturaţiei de oxigen.Prin prevenirea fluctuaţiilor substanţiale la nivelul oxigenării, riscul de deteriorare oculară se poate reduce.(Vezi şi pct. 4.4.)

• Cefalee de tip cluster: În cazul cefaleei de tip cluster, se administrează oxigen 100% cu un debit de 7 litri/minut timp de 15 minute utilizând o mască facială cu fixare strânsă. Tratamentul trebuie început în cel mai timpuriu stadiu al unei crize.

Terapia cu oxigen hiperbar: Doza şi presiunea trebuie adaptate întotdeauna la starea clinică a pacientului, iar tratamentul trebuie administrat numai la recomandarea medicului.Cu toate acestea, în continuare sunt prezentate câteva recomandări pe baza informaţiilor cunoscute în prezent. Terapia cu oxigen hiperbar se efectuează la presiuni de peste 1 atmosferă (1,013 bari), între 1,4 şi 3,0 atmosfere (de regulă în intervalul 2-3 atmosfere).Oxigenul hiperbar se administrează într-o încăpere cu presiune specială. Terapia cu oxigen la presiune crescută se poate administra de asemenea utilizând o mască facială cu fixare strânsă, cu o glugă care acoperă capul sau prin tub traheal.

Fiecare şedinţă de tratament durează între 45 şi 300 minute, în funcţie de indicaţie. Terapia cu oxigen hiperbar pe termen scurt poate necesita uneori doar o şedinţă sau două, în timp ce terapia pe termen lung poate necesita până la 30 şedinţe sau mai multe. Dacă este necesar, şedinţele se pot repeta de două-trei ori pe zi.

3 • Intoxicaţia cu monoxid de carbon: Oxigenul trebuie administrat la concentraţii ridicate (100%) cât mai curând posibil după intoxicaţia cu monoxid de carbon, până când concentraţia de carboxihemoglobină scade sub nivelurile periculoase (în jur de 5%). Oxigenul hiperbar (începând de la 3 atmosfere) este indicat pentru pacienţii cu intoxicaţie acută cu CO sau care au intervale de expunere ≥ 24 ore. În plus, terapia cu oxigen hiperbar este justificată la pacientele gravide, la pacienţii care şi-au pierdut cunoştinţa sau care prezintă niveluri mai crescute ale carboxihemoglobinei. Oxigenul normobar nu trebuie utilizat între mai multe tratamente cu oxigen hiperbar, deoarece acest lucru poate contribui la toxicitate. Se pare că oxigenul hiperbar prezintă de asemenea potenţial în tratamentul întârziat al intoxicaţiei cu CO, utilizând mai multe tratamente cu oxigen în doză redusă.

• Pacienţi cu boală de decompresie: Se recomandă tratamentul rapid la 2,8 atmosfere, repetat de până la zece ori dacă simptomele persistă.

• Pacienţi cu embolie aeriană: În acest caz, doza se adaptează la starea clinică a pacientului şi la valorile gazului din sângele acestuia. Valorile ţintă sunt:PaO2> 8 kPa sau 60 mmHg, saturaţia hemoglobinei > 90%.

• Pacienţi cu osteoradionecroză: Terapia cu oxigen hiperbar în cazul leziunilor produse prin iradiere constă de regulă din şedinţe zilnice de 90-120 minute la 2,0-2,5 atmosfere timp de circa 40 zile.

• Pacienţi cu mionecroză clostridiană: Se recomandă să se administreze un tratament cu durata de 90 minute la 3,0 atmosfere în primele 24 ore, urmat de tratamente administrate de două ori pe zi timp de 4-5 zile, până când se observă o ameliorare clinică.

Mod de administrare

Terapia cu oxigen normobar Oxigenul se administrează prin aerul inhalat, preferabil utilizând un echipament destinat acestui scop (de exemplu o canulă nazală sau o mască facială) prin acest echipament, oxigenul se administrează odată cu aerul inhalat. Gazul, împreună cu orice cantitate de oxigen în exces, este eliminat în aerul expirat şi se amestecă cu aerul ambiental (sistemul „fără reutilizarea aerului expirat”). În multe situaţii, în timpul anesteziei se utilizează sisteme speciale cu un sistem de reutilizare a aerului expirat sau cu un sistem de reciclare, astfel încât aerul expirat se inhalează încă o dată (sistem „cu reutilizarea aerului expirat”). Dacă pacientul nu poate respira spontan, se poate asigura suport respirator artificial. Suplimentar, oxigenul poate fi injectat direct în fluxul sanguin, utilizând un aşa-numit oxigenator. Utilizarea unor dispozitive extracorporeale de schimb gazos facilitează oxigenarea şi decarboxilarea, fără efectele nocive asociate strategiilor agresive de ventilaţie mecanică. Oxigenatorul, care acţionează ca un plămân artificial, oferă un transfer îmbunătăţit de oxigen şi, de aceea, nivelurile de gaz din sânge rămân în limitele acceptabile clinic. După recuperarea funcţiei pulmonare, fluxul extracorporeal de sânge şi gaz se reduce şi, în cele din urmă, se opreşte. Acest lucru se întâmplă de exemplu în timpul unei intervenţii chirurgicale cardiace unde se utilizează un sistem de bypass cardiopulmonar, precum şi în alte situaţii care necesită circulaţie extracorporeală, incluzând insuficienţa respiratorie acută.

Terapia cu oxigen hiperbar Terapia cu oxigen hiperbar se utilizează într-o încăpere presurizată, special construită, în care presiunea ambientală poate fi crescută până la de trei ori presiunea atmosferică. Terapia cu oxigen hiperbar se poate administra de asemenea printr-o mască facială cu fixare strânsă, cu o glugă care acoperă capul sau prin tub traheal.

Inhalarea de oxigen în concentraţii ridicate poate exacerba toxicitatea pulmonară asociată medicamentelor precum bleomicină (chiar dacă oxigenul este administrat la mai mulţi ani după leziunile pulmonare iniţiale produse de bleomicină), amiodaronă, nitrofurantoină şi cu intoxicaţie cu paraquat. Exceptând cazul în care pacientul este hipoxemic, oxigenul suplimentar trebuie evitat. De asemenea, oxigenul poate agrava depresia respiratorie indusă de alcool. În prezenţa oxigenului, monoxidul de azot este oxidat rapid, formând derivaţi de nitraţi care sunt iritanţi pentru epiteliul bronşic şi pentru membrana alveolo-capilară. Dioxidul de azot (NO2) este principalul compus care se formează. Rata de oxidare este proporţională cu concentraţiile iniţiale de monoxid de azot şi cu ale oxigenului din aerul inhalat, precum şi cu durata contactului dintre NO şi O2. Există risc de incendiu în prezenţa altor surse de aprindere (ţigări aprinse, flăcări, scântei, cuptoare etc.) şi/sau substanţe foarte inflamabile (uleiuri, grăsime, creme, unguente, lubrifianţi etc.) (consultaţi secţiunea 4.4).

Sarcina Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere după administrarea de oxigen la niveluri crescute de presiune şi la concentraţii ridicate (consultaţi secţiunea 5.3). Importanţa clinică a acestei constatări pentru oameni nu este cunoscută. Terapia cu oxigen normobar În timpul sarcinii se poate administra numai oxigen normobar (presiune sub 0,6 atmosfere), dacă este necesar, adică în caz de indicaţii vitale, la femeile în stare critică sau cu hipoxemie. Terapia cu oxigen hiperbar Cantitatea de date din experienţa documentată a utilizării TOHB la femeile gravide este limitată, însă indică un beneficiu al TOHB pentru făt în caz de intoxicaţie cu CO a femeilor gravide. În alte situaţii, TOHB trebuie utilizată cu prudenţă pe perioada sarcinii, deoarece nu este cunoscut impactul unei potenţiale creşteri a stresului oxidativ asupra fătului datorită excesului de oxigen. Astfel, utilizarea TOHB trebuie evaluată la fiecare pacient, însă este permisă în cazul unor indicaţii vitale pe perioada sarcinii. Alăptare Oxigenul medicinal poate fi utilizat în timpul alăptării fără riscuri pentru sugar. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind posibilele efecte ale tratamentului cu oxigen asupra fertilităţii masculine sau feminine.